- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04618965
Intratekální versus intravenózní dexmeditomedin při transuretrální resekci prostaty
5. listopadu 2020 aktualizováno: Laila Elahwal, Tanta University
Vliv intratekálního versus intravenózního dexmeditomedinu na pooperační analgezii při transuretrální resekci prostaty
Tato studie má vyhodnotit analgetický účinek intratekálního versus intravenózního dexmeditomedinu při transuretrální resekci prostaty
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie bude provedena v univerzitní nemocnici v Tantě na 75 mužských pacientech Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin Skupina I: dostanou intratekální hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml Skupina II: bude dostávat dexmeditomedin 5Mic naředěný v. 5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml Skupina IIl: Bude dostávat intravenózně dexmeditomedin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán do 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 mic/kg/h
zředěný ve 200 ml fyziologického roztoku do konce operace a hyperbarický bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
59 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské pohlaví
- 50:70 let
- ASA:I,II
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace spinální anestezie
- Odmítnutí pacienta
- Pacient užívající alfa agonistu nebo antagonistu
- Nekontrolovaná srdeční onemocnění
- Alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní (placebo) skupina
Každý pacient dostane intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml.
Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
|
Každý pacient dostane intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml a 0,5 ml fyziologického roztoku s celkovým objemem 3 ml.
Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální dexmedetomidinová skupina
Každý pacient dostane dexmedetomidin 5 μg naředěný v 0,5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml.
Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
|
Každý pacient dostane dexmedetomidin 5 μg naředěný v 0,5 ml fyziologického roztoku a hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2,5 ml s celkovým objemem 3 ml.
Kontinuální infuze 50 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut následovaná infuzí 200 ml fyziologického roztoku až do konce operace.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s intravenózním dexmedetomidinem
Každý pacient bude dostávat intravenózně dexmedetomidin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán během 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 μg/kg/h zředěná ve 200 ml fyziologického roztoku do konec operace a hyperbarický Bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml.
|
Každý pacient bude dostávat intravenózně dexmedetomidin zahájený nasycovací dávkou 1 μg/kg zředěnou v 50 ml fyziologického roztoku a podán během 10 minut jako nasycovací dávka, po které bude následovat udržovací dávka 0,4 μg/kg/h zředěná ve 200 ml fyziologického roztoku do konec operace a hyperbarický Bupivakain 10 mg v celkovém objemu 2,5 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba mezi podáním spinální blokády a první touhou po doplňkové analgezii (nástup 1. pooperační analgetické dávky). První pooperační analgetická dávka bude 1 μg/kg intravenózního fentanylu, pokud je vizuální analogové skóre bolesti (VAS) 4 nebo více |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti Celková dávka spotřeby analgetik I první pooperační den Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogové skóre (VAS) mezi 0 a 10{0= žádná bolest, 10=nejsilnější bolest}
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude hodnoceno každé 4 hodiny za 24 hodin a fentanyl bude podán v dávce 1 μg/kg, pokud je vizuální analogové skóre (VAS) 4 nebo více.
Jakákoli přetrvávající bolest bude léčena přírůstky fentanylu v dávce 0,5 μg/kg.
|
24 hodin po operaci
|
|
Intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: Intraoperační a 24 hodin pooperační
|
např.
hypotenze, bradykardie a zvracení
|
Intraoperační a 24 hodin pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
26. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
26. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- Pain relief for prostatictomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .