Poznání, bolest a pohoda (CPW)
Spojení mezi kognitivní funkcí a chronickou bolestí: observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let a více
- Umět číst a psát anglicky
- Mít angličtinu jako svůj první jazyk
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení písemných informací v angličtině, nebo které mají speciální komunikační potřeby nebo jejichž angličtina není jejich mateřským jazykem
- Dialyzovaní pacienti nebo na domácím kyslíku
- Smrtelná choroba
- Vážná duševní nemoc
- Demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Účastníci s příslušnou podmínkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10 minut
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je tlakový práh bolesti (PPT).
PPT je platným měřítkem citlivosti kolem kolena.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10 minut
|
|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 4 minuty
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je temporal summation (TS), TS je mírou centrální senzibilizace.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 4 minuty
|
|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je podmíněná modulace bolesti (CPM).
CPM hodnotí funkci endogenních cest inhibujících bolest.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
|
Míra závažnosti bolesti
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), což je samoobslužný dotazník o 24 položkách se třemi subškálami hodnotícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce, je široce využívaným nástrojem pro hodnocení OA kyčle a kolena a bude používán v aktuální studie.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 40 minut
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (objektivní měření) včetně testů trvalé zrakové pozornosti závislé na prefrontálním pohledu (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), posouvání sady pozornosti (Intra-/ Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7 min. ) a bude použito párové přidružené učení závislé na hippocampu (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min).
Pro srovnání budou zařazeny další testy CANTAB (test reakční doby, RTI, 3 min; Stroop-like test, MTT, 8 min; test prostorové pracovní paměti, SWM, 4 min).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 40 minut
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 8 minut
|
Budou použita dotazníková kognitivní opatření, včetně dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 8 minut
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 7 minut
|
Budou použita dotazníková kognitivní měření včetně testu kognitivní reflexe (CRT).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 7 minut
|
|
Kvalita neuropatické bolesti: PD-Q
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Dotazník PainDETECT (PD-Q) je dotazník vyvinutý k rozlišení nociceptivní a neuropatické bolesti.
Byl dále upraven (mPDQ) pro použití u specifických skupin bolesti, například bolesti kolen.
Bylo zjištěno, že symptomy neuropatické bolesti, jak jsou identifikovány s mPDQ, korelují se známkami centrální senzibilizace u OA, identifikované s QST.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Premorbidní IQ
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10-15 minut
|
Národní test čtení dospělých (NART) bude sloužit jako měřítko obecného premorbidního IQ.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10-15 minut
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Použita bude také škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), 14položková míra určená k hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
|
Kvalita spánku: PSQI
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Poruchy spánku jsou běžné u lidí trpících chronickou bolestí a jsou spojeny se zhoršenou kognitivní funkcí jak u mužů, tak u žen.
Z tohoto důvodu bude k hodnocení spánkových vzorců u lidí s chronickou bolestí použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Testování funkčnosti bude provedeno pomocí testu „time up and go“ (TUG).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Testování funkčnosti bude provedeno pomocí 30sekundového testu sezení a stání (30CST)
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
|
Altruismus/rozhodování
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Účastníci také absolvují hru Dictator Game (DG), aby prozkoumali roli altruismu v motivaci chování subjektů ve dvou nezávislých prostředích, přičemž účastníci dostanou peníze (10 liber) a mohou některé, všechny nebo žádné darovat: 1. anonymnímu účastník (75) a 2. charitativní organizace.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Klinické hodnocení tělesné hmotnosti a výšky pro stanovení BMI.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-15 minut na odběr krve.
|
Budou odebrány vzorky krve a sérum odesláno k laboratorní analýze ke stanovení zánětlivých biomarkerů pomocí RNA zkumavek.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-15 minut na odběr krve.
|
|
biomarkery inzulínové rezistence
Časové okno: Po předhodnotící návštěvě bude vzorek moči odebrán doma a předán při návštěvě 5 minut
|
Vzorky moči budou odebrány a odeslány k laboratorní analýze ke stanovení biomarkerů inzulinové rezistence
|
Po předhodnotící návštěvě bude vzorek moči odebrán doma a předán při návštěvě 5 minut
|
|
měření střevního mikrobiomu.
Časové okno: Po návštěvě po vyšetření budou vzorky stolice odebrány domů a zaslány zpět v předplacené obálce. 15 minut
|
Budou odebrány vzorky stolice (nepovinné) a odeslány k laboratorní analýze za účelem stanovení míry střevního mikrobiomu.
|
Po návštěvě po vyšetření budou vzorky stolice odebrány domů a zaslány zpět v předplacené obálce. 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Valdes, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .