- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620525
Poznání, bolest a pohoda (CPW)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Ana Valdes, University of Nottingham
Spojení mezi kognitivní funkcí a chronickou bolestí: observační kohortová studie
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a u 4 z 10 lidí není bolest způsobená OA dostatečně kontrolována.
Prožívání bolesti u lidí trpících chronickou bolestí do značné míry závisí na jejich individuálním vnímání bolesti a na mozkových funkcích, zejména na takzvaných „kognitivních“ funkcích.
Kognitivní funkce zahrnují paměť, pozornost, organizaci a plánování, iniciaci úkolů, regulaci emocí a reflexi sebe sama a jsou důležité pro každodenní úkoly, jako je sledování rozhovoru nebo příběhu v knize nebo v televizi, učení se novým věcem, vzpomínání na staré a nové informace a rozhodování.
Dobrá kognice předpovídá riziko rozvoje chronické bolesti po bolestivé události, jako je operace.
Pacienti s chronickou bolestí uvádějí četné kognitivní poruchy, přičemž pozornost a paměť jsou dvě nejvýznamnější, které mohou přetrvávat i po léčbě původní příčiny bolesti.
Existuje jen málo důkazů o povaze a velikosti těchto deficitů a jejich základních mozkových a psychologických mechanismech u chronické OA kolena.
Výzkumníci chtějí pochopit, které kognitivní funkce a do jaké míry jsou spojeny s bolestí u pacientů s OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a u 4 z 10 lidí není bolest způsobená OA dostatečně kontrolována.
Prožívání bolesti u lidí trpících chronickou bolestí do značné míry závisí na jejich individuálním vnímání bolesti a na mozkových funkcích, zejména na takzvaných „kognitivních“ funkcích.
Kognitivní funkce zahrnují paměť, pozornost, organizaci a plánování, iniciaci úkolů, regulaci emocí a reflexi sebe sama a jsou důležité pro každodenní úkoly, jako je sledování rozhovoru nebo příběhu v knize nebo v televizi, učení se novým věcem, vzpomínání na staré a nové informace a rozhodování.
Dobrá kognice předpovídá riziko rozvoje chronické bolesti po bolestivé události, jako je operace.
Pacienti s chronickou bolestí uvádějí četné kognitivní poruchy, přičemž pozornost a paměť jsou dvě nejvýznamnější, které mohou přetrvávat i po léčbě původní příčiny bolesti.
Existuje jen málo důkazů o povaze a velikosti těchto deficitů a jejich základních mozkových a psychologických mechanismech u chronické OA kolena.
Výzkumníci chtějí pochopit, které kognitivní funkce a do jaké míry jsou spojeny s bolestí u pacientů s OA kolena.
Identifikace specifických domén kognitivní funkce ovlivněné chronickou bolestí má klinické využití; specifické domény regulují určité aspekty činností každodenního života, jako je správa osobních financí, nakupování potravin, nezapomínání na užívání léků, a tak řešení bolesti v raném stádiu onemocnění může zabránit následné ztrátě kognitivních funkcí a dlouhodobé bolesti.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé zkoumat souvislost mezi mírou bolesti a mírou kognice u lidí s OA kolena.
Výzkumníci navrhují měřit bolest kolene, fyzické funkce, kvalitu spánku a celkovou pohodu pomocí dotazníků a měření citlivosti na bolest.
Vyšetřovatelé budou měřit kognitivní schopnosti pomocí dotazníků a počítačových úloh testujících aspekty kognitivních funkcí, včetně paměti a pozornosti.
Vyšetřovatelé porovnají dotazník a měření citlivosti na bolest s dotazníkem a měřením kognitivních funkcí u stejných účastníků.
Vyšetřovatelé zahrnou testy různých aspektů lidské paměti, které usnadní zjištění, které aspekty souvisejí s chronickou bolestí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že chronická bolest je spojena se specifickými kognitivními deficity u pacientů s OA kolena a zvládání bolesti, například mírným až středním cíleným cvičením a zdravou stravou, může omezit riziko ztráty paměti a demence a následně lépe předpovídat výsledky léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z předchozích studií provedených Akademickou revmatologií, University of Nottingham, kteří vyjádřili zájem o budoucí výzkum.
Respondentům z kohortové studie Investigating Musculoskeletal Health and Wellbeing (IMHWCS, n ~ 5 000) a Bolesti kolen a souvisejícího zdraví In the Community (KPIC, n ~ 3 000) bude zaslán zvací dopis a informační list pro účastníky (PIS) s podrobnostmi o studii Cognition, Pain and Wellbeing.
Poté bude proveden telefonický screening, který potvrdí jejich způsobilost ke studii a jejich zájem o účast, a bude jim zarezervován termín jedné návštěvy v Akademické revmatologii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40 let a více
- Umět číst a psát anglicky
- Mít angličtinu jako svůj první jazyk
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení písemných informací v angličtině, nebo které mají speciální komunikační potřeby nebo jejichž angličtina není jejich mateřským jazykem
- Dialyzovaní pacienti nebo na domácím kyslíku
- Smrtelná choroba
- Vážná duševní nemoc
- Demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zdravé kontroly
|
Účastníci s příslušnou podmínkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10 minut
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je tlakový práh bolesti (PPT).
PPT je platným měřítkem citlivosti kolem kolena.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10 minut
|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 4 minuty
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je temporal summation (TS), TS je mírou centrální senzibilizace.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 4 minuty
|
Opatření citlivosti na bolest
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Kvantitativní senzorické testování (QST) bude použito k posouzení citlivosti na bolest pomocí opatření, jako je podmíněná modulace bolesti (CPM).
CPM hodnotí funkci endogenních cest inhibujících bolest.
QST se používá ke kvantifikaci vnímání bolesti a je objektivním měřítkem periferní senzibilizace (zvýšená citlivost kolem kolene) a centrální senzibilizace (zvýšené vnímání bolesti v oblastech vzdálených od kolena).
QST bude použit k identifikaci různých fenotypů bolesti mezi účastníky a umožní nám kvantifikovat periferní a centrální senzibilizační složky bolesti.
Fenotypy bolesti pak budou korelovány s kognitivními měřítky.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Míra závažnosti bolesti
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), což je samoobslužný dotazník o 24 položkách se třemi subškálami hodnotícími bolest, ztuhlost a fyzické funkce, je široce využívaným nástrojem pro hodnocení OA kyčle a kolena a bude používán v aktuální studie.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 40 minut
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (objektivní měření) včetně testů trvalé zrakové pozornosti závislé na prefrontálním pohledu (Rapid Visual Information Processing, RVP, 7 min), posouvání sady pozornosti (Intra-/ Extra-Dimensional Set Shift, IED, 7 min. ) a bude použito párové přidružené učení závislé na hippocampu (Visual Learning Paired Associates Learning, PAL, 8 min).
Pro srovnání budou zařazeny další testy CANTAB (test reakční doby, RTI, 3 min; Stroop-like test, MTT, 8 min; test prostorové pracovní paměti, SWM, 4 min).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 40 minut
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 8 minut
|
Budou použita dotazníková kognitivní opatření, včetně dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 8 minut
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 7 minut
|
Budou použita dotazníková kognitivní měření včetně testu kognitivní reflexe (CRT).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 7 minut
|
Kvalita neuropatické bolesti: PD-Q
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Dotazník PainDETECT (PD-Q) je dotazník vyvinutý k rozlišení nociceptivní a neuropatické bolesti.
Byl dále upraven (mPDQ) pro použití u specifických skupin bolesti, například bolesti kolen.
Bylo zjištěno, že symptomy neuropatické bolesti, jak jsou identifikovány s mPDQ, korelují se známkami centrální senzibilizace u OA, identifikované s QST.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě: přibližně 5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Premorbidní IQ
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10-15 minut
|
Národní test čtení dospělých (NART) bude sloužit jako měřítko obecného premorbidního IQ.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 10-15 minut
|
Deprese/úzkost
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Použita bude také škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), 14položková míra určená k hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Kvalita spánku: PSQI
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Poruchy spánku jsou běžné u lidí trpících chronickou bolestí a jsou spojeny se zhoršenou kognitivní funkcí jak u mužů, tak u žen.
Z tohoto důvodu bude k hodnocení spánkových vzorců u lidí s chronickou bolestí použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Fyzická funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Testování funkčnosti bude provedeno pomocí testu „time up and go“ (TUG).
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 6 minut
|
Fyzická funkce
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Testování funkčnosti bude provedeno pomocí 30sekundového testu sezení a stání (30CST)
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Altruismus/rozhodování
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Účastníci také absolvují hru Dictator Game (DG), aby prozkoumali roli altruismu v motivaci chování subjektů ve dvou nezávislých prostředích, přičemž účastníci dostanou peníze (10 liber) a mohou některé, všechny nebo žádné darovat: 1. anonymnímu účastník (75) a 2. charitativní organizace.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-10 minut
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Klinické hodnocení tělesné hmotnosti a výšky pro stanovení BMI.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5 minut
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-15 minut na odběr krve.
|
Budou odebrány vzorky krve a sérum odesláno k laboratorní analýze ke stanovení zánětlivých biomarkerů pomocí RNA zkumavek.
|
Provádí se jednou, při hodnotící návštěvě přibližně 5-15 minut na odběr krve.
|
biomarkery inzulínové rezistence
Časové okno: Po předhodnotící návštěvě bude vzorek moči odebrán doma a předán při návštěvě 5 minut
|
Vzorky moči budou odebrány a odeslány k laboratorní analýze ke stanovení biomarkerů inzulinové rezistence
|
Po předhodnotící návštěvě bude vzorek moči odebrán doma a předán při návštěvě 5 minut
|
měření střevního mikrobiomu.
Časové okno: Po návštěvě po vyšetření budou vzorky stolice odebrány domů a zaslány zpět v předplacené obálce. 15 minut
|
Budou odebrány vzorky stolice (nepovinné) a odeslány k laboratorní analýze za účelem stanovení míry střevního mikrobiomu.
|
Po návštěvě po vyšetření budou vzorky stolice odebrány domů a zaslány zpět v předplacené obálce. 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .