Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence subepiteliálních lézí mezi pacienty podstupujícími EGD v Egyptě

30. srpna 2021 aktualizováno: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Subepiteliální léze (SEL) jsou náhodně pozorovány v žaludku asi 0,3 % mužů a žen středního věku; polovina z nich jsou neoplastické. Incidence subepiteliálních tumorů (SET) gastrointestinálního (GI) původu se za posledních 30 let zdvojnásobila až pětinásobně. Etiologii většiny SMT nelze snadno určit endoskopií. Naším cílem je tedy odhadnout prevalenci a typy subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celosvětově je gastrointestinální (GI) trakt orgánovým systémem s nejvyšší incidencí rakoviny (20,5 % všech nových případů) a roční mortalitou (22 % = 1,81 milionu). Včasná endoskopická detekce a resekce vedla ke zlepšení míry přežití u kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludku, zejména u rakoviny žaludku v Japonsku, kde je nyní více než 70 % detekováno jako časná rakovina žaludku. Subepiteliální léze (SEL) GI traktu jsou nádory, které pocházejí z muscularis mukózy, submukózy nebo muscularis propria. Termín subepiteliální léze je preferován před termínem submukózní nádor, který by měl být vyhrazen pro ty, které vycházejí ze submukózní vrstvy. SEL se nejčastěji nacházejí v žaludku, až 1 z každých 300 endoskopií. Většina těchto nádorů je benigních, u méně než 15 % bylo zjištěno, že jsou maligní.

Subepiteliální léze (SEL) jsou náhodně pozorovány v žaludku asi 0,3 % mužů a žen středního věku; polovina z nich jsou neoplastické. Incidence subepiteliálních tumorů (SET) gastrointestinálního (GI) původu se za posledních 30 let zdvojnásobila až pětinásobně.

Podle Korea EUS Study Group (nepublikovaná data) je prevalence žaludečních SET, detekovaných rutinní esophagogastroduodenoscopy, v Koreji 3,1 %.

Etiologii většiny SMT nelze snadno určit endoskopií. Subepiteliální léze jsou ty, které se nacházejí pod epitelem a pocházejí z jakékoli vrstvy gastrointestinální stěny. EUS je nejlepší zobrazovací modalitou pro hodnocení gastrointestinálních subepiteliálních lézí a lze ji použít pro EUS řízený odběr vzorků tkáně, navíc k diagnostickému zobrazení uzliny. Pomáhá odlišit vnější léze od intramurálních na základě původní vrstvy, echogenity a získání tkáně pro dosažení přesné diagnózy. V klinické praxi určují konečnou diagnózu cytologické a imunocytochemické výsledky. EUS je lepší než jiné zobrazovací modality (CT, magnetická rezonance) v charakterizaci malých (<2 cm) lézí.

Směrnice NCCN pro GIST doporučuje resekci všech symptomatických lézí, jakýchkoli lézí, které jsou ≥2 cm, nebo lézí, které mají při EUS vysoce rizikové rysy. U GIST s nízkým rizikem se doporučuje roční sledování. Neuroendokrinní tumory (NET) mají mezitím vyšší maligní potenciál. Někteří vyšetřovatelé obhajují resekci všech viditelných lézí. Minimálním přístupem by měla být resekce nádorů o průměru ≥1 cm. NET vyžadují dohled podobný, ne-li přísnější než GIST.

Endoskopická slizniční klešťová biopsie je standardním postupem pro stanovení diagnózy u pacientů s GI nádory. Míra falešně negativních výsledků endoskopické slizniční klešťové biopsie však může dosahovat až 50 %. Mezi možné důvody této falešně negativní četnosti patří infiltrativní a stenotická onemocnění a také léze v submukózních lokalizacích, jako je lymfom.

Kvůli jejich subepiteliální lokalizaci biopsie s endoskopickými kleštěmi často neposkytnou diagnostické tkáně. K charakterizaci těchto lézí se tedy často používají další zobrazovací a odběrové techniky (často s EUS), zejména u velkých lézí.

Studijní cíle:

  1. Primární cíle:

    Odhadování prevalence a typů subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.

  2. Sekundární cíle:

Určení skutečné převahy subepiteliálních lézí s ohledem na rozdíly mezi pohlavími a věkem.

Zkoumání geografického rozložení ve vztahu k diagnóze lézí.

Detekce nejčastějších míst pro subepiteliální léze. Zaznamenávání symptomologie související s každým typem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti předložení endoskopickým jednotkám účastnícím se studie a potřebující horní endoskopii obdrží informovaný písemný souhlas s účastí ve studii. Před endoskopickým výkonem budou pacientům srozumitelně popsány možné komplikace. Bude zaznamenána kompletní anamnéza, zvláště příznaky naznačující krvácení do GIT jako hemateméza, meléna nebo projevy anémie. Budou zaznamenány příznaky naznačující malignitu, jako je úbytek hmotnosti, anorexie, anamnéza předchozích malignit. Bude zaznamenána anamnéza endoskopických výkonů, předchozích potíží s GIT a jakýchkoli chronických onemocnění nebo léků. Vitální funkce budou pacientům odebrány před zahájením endoskopického výkonu a po zhodnocení anesteziologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s detekovanou subepiteliální lézí během horní endoskopie buď symptomatizovaný, nebo náhodně objevený.
  2. Pacienti diagnostikovaní pomocí EUS, CT nebo chirurgicky odstraněných lézí.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící pacienti sledují, aby se dosáhlo jisté diagnózy lézí.
  2. Pacienti nezpůsobilí pro endoskopické výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů se SEL

Každý pacient s detekovanou subepiteliální lézí během horní endoskopie buď symptomatizovaný, nebo náhodně objevený.

Pacienti diagnostikovaní pomocí EUS, CT nebo chirurgicky odstraněných lézí.
Postup: Endoskopický ultrazvuk

jedná se o endoskopický postup pro posouzení lézí, bude zaznamenáno:

  1. umístění nádoru,
  2. vrstva původu,
  3. maximální průměr,
  4. pravidelnost extraluminálního okraje,
  5. echopattern,
  6. přítomnost cystických prostorů nebo echogenních ložisek.
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadování prevalence a typů subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.
Časové okno: 6 měsíců
míra prevalence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizace SEL v Egyptě
Časové okno: jeden rok
korelaci s demografickými údaji
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assiut University
Menoufia University
Al-Azhar University
Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 135/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení