Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af sub-epiteliale læsioner blandt patienter, der gennemgår EGD'er i Egypten

30. august 2021 opdateret af: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Subepiteliale læsioner (SEL) observeres tilfældigt i maven hos omkring 0,3 % af midaldrende mænd og kvinder; halvdelen af ​​disse er neoplastiske. Forekomsten af ​​subepiteliale tumorer (SET) af gastrointestinal (GI) oprindelse er steget to gange til fem gange inden for de sidste 30 år. Ætiologien af ​​de fleste SMT'er kan ikke let bestemmes ved endoskopi. Så vi sigter mod at estimere prævalensen og typerne af sub-epiteliale læsioner blandt patienter, der gennemgår EGD'er i Egypten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er mave-tarmkanalen det organsystem med den højeste kræftforekomst (20,5 % af alle nye tilfælde) og årlig dødelighed (22 % = 1,81 mio.). Tidlig endoskopisk påvisning og resektion har ført til forbedrede overlevelsesrater for tyktarms- og mavekræft, især for mavekræft i Japan, hvor mere end 70% nu opdages som tidlig mavekræft. Subepiteliale læsioner (SEL'er) i GI-kanalen er tumorer, der stammer fra muscularis mucosa, submucosa eller muscularis propria. Udtrykket subepitelial læsion foretrækkes frem for udtrykket submucosal tumor, som bør reserveres til dem, der stammer fra det submucosale lag. SEL'er findes oftest i maven, så ofte som 1 ud af hver 300 endoskopier. Størstedelen af ​​disse tumorer er godartede, med færre end 15 % fundet at være ondartede ved præsentationen.

Subepiteliale læsioner (SEL) observeres tilfældigt i maven hos omkring 0,3 % af midaldrende mænd og kvinder; halvdelen af ​​disse er neoplastiske. Forekomsten af ​​subepiteliale tumorer (SET) af gastrointestinal (GI) oprindelse er steget to gange til fem gange inden for de seneste 30 år.

Ifølge Korea EUS Study Group (upublicerede data) er prævalensen af ​​gastriske SET'er, påvist rutinemæssig esophagogastroduodenoscopy, i Korea 3,1 %.

Ætiologien af ​​de fleste SMT'er kan ikke let bestemmes ved endoskopi. Subepiteliale læsioner er dem, der er placeret under epitelet og stammer fra et hvilket som helst lag af mave-tarmvæggen. EUS er den bedste billeddannelsesmodalitet til at vurdere gastrointestinale subepiteliale læsioner og kan bruges til EUS-styret vævsprøveudtagning ud over diagnostisk billeddannelse af knuden. Det hjælper med at skelne ydre læsioner fra intramurale læsioner baseret på det oprindelige lag, ekkogenicitet og vævsopsamling for at nå en nøjagtig diagnose. I klinisk praksis bestemmer cytologiske og immuncytokemiske resultater den endelige diagnose. EUS er overlegen i forhold til andre billeddannelsesmodaliteter (CT, magnetisk resonansbilleddannelse) ved karakterisering af små (<2 cm) læsioner.

NCCN-retningslinjer for GIST'er anbefaler resektion af alle symptomatiske læsioner, eventuelle læsioner, der er ≥2 cm, eller læsioner, der har højrisikotræk under EUS. Årlig overvågning anbefales for lavrisiko-GIST'er. Neuroendokrine tumorer (NET) har i mellemtiden højere maligne potentialer. Nogle efterforskere går ind for at fjerne alle synlige læsioner. Den minimale tilgang bør være at fjerne tumorer ≥1 cm i diameter. NET kræver overvågning lignende, hvis ikke strengere end GIST.

Endoskopisk mucosal pincetbiopsi er standardprocedurerne til at stille diagnoser hos patienter med GI-tumorer. Imidlertid kan den falske negative forekomst af endoskopisk slimhindetangbiopsi være så høj som 50 %. Mulige årsager til denne falsk negative frekvens omfatter infiltrative og stenotiske sygdomme samt læsioner på submucosale steder, såsom lymfom.

På grund af deres subepiteliale placering mislykkes biopsier med endoskopisk pincet ofte i at give diagnostisk væv. Yderligere billed- og prøvetagningsteknikker (ofte med EUS) bruges således ofte til at karakterisere disse læsioner, især i store læsioner.

Studiemål:

  1. Primære mål:

    Estimering af prævalensen og typerne af sub-epiteliale læsioner blandt patienter, der gennemgår EGD'er i Egypten.

  2. Sekundære mål:

Bestemmelse af den reelle overvægt af sub-epiteliale læsioner i betragtning af køns- og aldersforskelle.

Undersøgelse af den geografiske fordeling i forhold til diagnosen af ​​læsionerne.

Påvisning af de mest almindelige steder for de sub-epiteliale læsioner. Registrering af symptomologien relateret til hver type.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33565

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenteres for endoskopienheder, der deltager i undersøgelsen og har behov for øvre endoskopi, vil få informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Mulige komplikationer vil blive beskrevet klart for patienterne før den endoskopiske procedure. Fuldstændig sygehistorie vil blive registreret, specielt symptomer, der tyder på GIT-blødninger som hæmatemese, melena eller manifestationer af anæmi. Symptomer, der tyder på malignitet som vægttab, anoreksi, historie med tidligere maligniteter vil blive registreret. Tidligere historie med endoskopiske procedurer, tidligere GIT-problemer og enhver kronisk medicinsk sygdom eller medicin vil blive registreret. Vitale tegn vil blive taget for patienterne før påbegyndelse af den endoskopiske procedure og efter at være blevet evalueret af en anæstesilæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient med påvist sub-epitellæsion under øvre endoskopi enten symptomatiseret eller ved et uheld opdaget.
  2. Patienter diagnosticeret ved EUS, CT-scanning eller kirurgisk fjernede læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der mangler opfølgning for at nå en sikker diagnose for læsionerne.
  2. Patienter uegnede til endoskopiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med SEL

Enhver patient med påvist sub-epitellæsion under øvre endoskopi enten symptomatiseret eller ved et uheld opdaget.

Patienter diagnosticeret ved EUS, CT-scanning eller kirurgisk fjernede læsioner.
Procedure: Endoskopisk ultralyd

dette er en endoskopisk procedure til vurdering af læsionerne, følgende vil blive registreret:

  1. tumorens placering,
  2. oprindelseslag,
  3. maksimal diameter,
  4. regelmæssighed af ekstraluminal grænse,
  5. ekkomønster,
  6. tilstedeværelse af cystiske rum eller ekkogene foci.
Andre navne:
  • CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af prævalensen og typerne af sub-epiteliale læsioner blandt patienter, der gennemgår EGD'er i Egypten.
Tidsramme: 6 måneder
prævalensrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisering af SEL i Egypten
Tidsramme: et år
sammenhæng med demografiske data
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Assiut University
Menoufia University
Al-Azhar University
Mansoura University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 135/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger