Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence subepiteliálních lézí mezi pacienty podstupujícími EGD v Egyptě

30. srpna 2021 aktualizováno: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Subepiteliální léze (SEL) jsou náhodně pozorovány v žaludku asi 0,3 % mužů a žen středního věku; polovina z nich jsou neoplastické. Incidence subepiteliálních tumorů (SET) gastrointestinálního (GI) původu se za posledních 30 let zdvojnásobila až pětinásobně. Etiologii většiny SMT nelze snadno určit endoskopií. Naším cílem je tedy odhadnout prevalenci a typy subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově je gastrointestinální (GI) trakt orgánovým systémem s nejvyšší incidencí rakoviny (20,5 % všech nových případů) a roční mortalitou (22 % = 1,81 milionu). Včasná endoskopická detekce a resekce vedla ke zlepšení míry přežití u kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludku, zejména u rakoviny žaludku v Japonsku, kde je nyní více než 70 % detekováno jako časná rakovina žaludku. Subepiteliální léze (SEL) GI traktu jsou nádory, které pocházejí z muscularis mukózy, submukózy nebo muscularis propria. Termín subepiteliální léze je preferován před termínem submukózní nádor, který by měl být vyhrazen pro ty, které vycházejí ze submukózní vrstvy. SEL se nejčastěji nacházejí v žaludku, až 1 z každých 300 endoskopií. Většina těchto nádorů je benigních, u méně než 15 % bylo zjištěno, že jsou maligní.

Subepiteliální léze (SEL) jsou náhodně pozorovány v žaludku asi 0,3 % mužů a žen středního věku; polovina z nich jsou neoplastické. Incidence subepiteliálních tumorů (SET) gastrointestinálního (GI) původu se za posledních 30 let zdvojnásobila až pětinásobně.

Podle Korea EUS Study Group (nepublikovaná data) je prevalence žaludečních SET, detekovaných rutinní esophagogastroduodenoscopy, v Koreji 3,1 %.

Etiologii většiny SMT nelze snadno určit endoskopií. Subepiteliální léze jsou ty, které se nacházejí pod epitelem a pocházejí z jakékoli vrstvy gastrointestinální stěny. EUS je nejlepší zobrazovací modalitou pro hodnocení gastrointestinálních subepiteliálních lézí a lze ji použít pro EUS řízený odběr vzorků tkáně, navíc k diagnostickému zobrazení uzliny. Pomáhá odlišit vnější léze od intramurálních na základě původní vrstvy, echogenity a získání tkáně pro dosažení přesné diagnózy. V klinické praxi určují konečnou diagnózu cytologické a imunocytochemické výsledky. EUS je lepší než jiné zobrazovací modality (CT, magnetická rezonance) v charakterizaci malých (<2 cm) lézí.

Směrnice NCCN pro GIST doporučuje resekci všech symptomatických lézí, jakýchkoli lézí, které jsou ≥2 cm, nebo lézí, které mají při EUS vysoce rizikové rysy. U GIST s nízkým rizikem se doporučuje roční sledování. Neuroendokrinní tumory (NET) mají mezitím vyšší maligní potenciál. Někteří vyšetřovatelé obhajují resekci všech viditelných lézí. Minimálním přístupem by měla být resekce nádorů o průměru ≥1 cm. NET vyžadují dohled podobný, ne-li přísnější než GIST.

Endoskopická slizniční klešťová biopsie je standardním postupem pro stanovení diagnózy u pacientů s GI nádory. Míra falešně negativních výsledků endoskopické slizniční klešťové biopsie však může dosahovat až 50 %. Mezi možné důvody této falešně negativní četnosti patří infiltrativní a stenotická onemocnění a také léze v submukózních lokalizacích, jako je lymfom.

Kvůli jejich subepiteliální lokalizaci biopsie s endoskopickými kleštěmi často neposkytnou diagnostické tkáně. K charakterizaci těchto lézí se tedy často používají další zobrazovací a odběrové techniky (často s EUS), zejména u velkých lézí.

Studijní cíle:

  1. Primární cíle:

    Odhadování prevalence a typů subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.

  2. Sekundární cíle:

Určení skutečné převahy subepiteliálních lézí s ohledem na rozdíly mezi pohlavími a věkem.

Zkoumání geografického rozložení ve vztahu k diagnóze lézí.

Detekce nejčastějších míst pro subepiteliální léze. Zaznamenávání symptomologie související s každým typem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33565

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti předložení endoskopickým jednotkám účastnícím se studie a potřebující horní endoskopii obdrží informovaný písemný souhlas s účastí ve studii. Před endoskopickým výkonem budou pacientům srozumitelně popsány možné komplikace. Bude zaznamenána kompletní anamnéza, zvláště příznaky naznačující krvácení do GIT jako hemateméza, meléna nebo projevy anémie. Budou zaznamenány příznaky naznačující malignitu, jako je úbytek hmotnosti, anorexie, anamnéza předchozích malignit. Bude zaznamenána anamnéza endoskopických výkonů, předchozích potíží s GIT a jakýchkoli chronických onemocnění nebo léků. Vitální funkce budou pacientům odebrány před zahájením endoskopického výkonu a po zhodnocení anesteziologem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s detekovanou subepiteliální lézí během horní endoskopie buď symptomatizovaný, nebo náhodně objevený.
  2. Pacienti diagnostikovaní pomocí EUS, CT nebo chirurgicky odstraněných lézí.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybějící pacienti sledují, aby se dosáhlo jisté diagnózy lézí.
  2. Pacienti nezpůsobilí pro endoskopické výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se SEL

Každý pacient s detekovanou subepiteliální lézí během horní endoskopie buď symptomatizovaný, nebo náhodně objevený.

Pacienti diagnostikovaní pomocí EUS, CT nebo chirurgicky odstraněných lézí.

jedná se o endoskopický postup pro posouzení lézí, bude zaznamenáno:

  1. umístění nádoru,
  2. vrstva původu,
  3. maximální průměr,
  4. pravidelnost extraluminálního okraje,
  5. echopattern,
  6. přítomnost cystických prostorů nebo echogenních ložisek.
Ostatní jména:
  • ČT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadování prevalence a typů subepiteliálních lézí u pacientů podstupujících EGD v Egyptě.
Časové okno: 6 měsíců
míra prevalence
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizace SEL v Egyptě
Časové okno: jeden rok
korelaci s demografickými údaji
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit