Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CBT smartphonu pro sociální úzkostnou poruchu (SAD)

29. června 2026 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Kognitivně-behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu pomocí chytrého telefonu: Randomizovaná zkouška s kontrolou čekacího seznamu

Vyšetřovatelé testují účinnost léčby sociální úzkostné poruchy (SAD) kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší snížení skóre LSAS než ti, kteří jsou na čekací listině na konci léčby (12. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrém telefonu u dospělých s SAD rekrutovaných na národní úrovni. Způsobilé subjekty (N=80) budou náhodně přiřazeny k 12týdennímu CBT pro SAD s chytrým telefonem buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50-50). Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro SAD prostřednictvím smartphonu bude proveditelné a přijatelné pro jedince se SAD a že povede k většímu snížení závažnosti symptomů SAD ve srovnání s časem (kontrola čekací listiny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Současná diagnostika primární DSM-5 SAD, založená na MINI
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Změny psychofarmak během 2 měsíců před zařazením i. Účastníci užívající psychotropní léky musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením a nesmí během období studie léky měnit
  • Minulá účast na ≥ 4 sezeních CBT pro SAD
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky podle klinického úsudku a/nebo skóre ≥ 2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
  • Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: CBT pro SAD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní smartphone dodán CBT pro SAD.
Přístroj: CBT pro SAD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro SAD dodaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba SAD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku. (Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT dodaný smartphonem pro SAD po 12týdenní kontrole pořadníku).
Přístroj: CBT pro SAD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní CBT pro SAD dodaný chytrým telefonem. Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba SAD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti SAD (LSAS) na konci léčby/pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je klinickým lékařem administrovaná míra závažnosti symptomů sociální úzkosti. Obsahuje 24 sociálních situací, které pravděpodobně vyvolají sociální úzkost, a položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre značí závažnější příznaky SAD. LSAS bude použit k posouzení změny symptomů sociální úzkosti od výchozího po koncový bod.
Koncový bod (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v závažnosti deprese hodnocený změnou v celkových skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl v závažnosti deprese, jak je posouzeno změnou celkového skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – Revised (CESD-R) od výchozího stavu do týdne 12. CESD-R je self-report měření symptomů deprese sestávající z 20 položek stupnice s odpověďmi od 0 do 4, včetně dvou otázek o sebevražedných myšlenkách (položka #14, #15). Vyšší skóre koresponduje s větší závažností deprese a míra je dobře ověřeným, citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl ve funkčním poškození měřený změnou celkových skóre na škále WSAS (Work and Social Adjustment Scale) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl ve funkčním poškození měřeném změnou celkových skóre The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) od výchozího stavu do týdne 12. WSAS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne postižené) do 8 (velmi vážně postižené) k posouzení poškození v profesní, sociální a rodinné/přátelské oblasti. Vyšší skóre značí větší poškození.
Koncový bod (12. týden)
Rozdíl v kvalitě života hodnocený změnou celkového skóre dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti-krátká forma (QLESQ-SR) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl v kvalitě života, jak je hodnoceno změnou celkového skóre v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (QLESQ-SR) od výchozího stavu do týdne 12. Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá). Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
Koncový bod (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Koa Health B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P001671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení