Zkouška CBT smartphonu pro sociální úzkostnou poruchu (SAD)
29. června 2026 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitivně-behaviorální terapie pro sociální úzkostnou poruchu pomocí chytrého telefonu: Randomizovaná zkouška s kontrolou čekacího seznamu
Vyšetřovatelé testují účinnost léčby sociální úzkostné poruchy (SAD) kognitivně behaviorální terapie (CBT) prostřednictvím chytrého telefonu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají app-CBT, budou mít větší snížení skóre LSAS než ti, kteří jsou na čekací listině na konci léčby (12. týden).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárními cíli této studie je otestovat účinnost CBT léčby založené na chytrém telefonu u dospělých s SAD rekrutovaných na národní úrovni.
Způsobilé subjekty (N=80) budou náhodně přiřazeny k 12týdennímu CBT pro SAD s chytrým telefonem buď okamžitě, nebo po 12týdenní čekací době (šance 50-50).
Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro SAD prostřednictvím smartphonu bude proveditelné a přijatelné pro jedince se SAD a že povede k většímu snížení závažnosti symptomů SAD ve srovnání s časem (kontrola čekací listiny).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Současná diagnostika primární DSM-5 SAD, založená na MINI
- V současné době žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Změny psychofarmak během 2 měsíců před zařazením i. Účastníci užívající psychotropní léky musí mít stabilní dávku po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením a nesmí během období studie léky měnit
- Minulá účast na ≥ 4 sezeních CBT pro SAD
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
- Současná těžká komorbidní velká deprese, jak je indikováno klinickým úsudkem a/nebo celkovým skóre QIDS-SR ≥ 21 ***EDIT***
- Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky podle klinického úsudku a/nebo skóre ≥ 2 na subškále sebevražedných myšlenek C-SSRS
- Souběžná psychologická léčba
- Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
- Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: CBT pro SAD dodávaný chytrým telefonem
12týdenní smartphone dodán CBT pro SAD.
|
12týdenní CBT pro SAD dodaný chytrým telefonem.
Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba SAD.
CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
|
|
Jiný: Ovládání 12týdenní čekací listiny
12týdenní kontrola pořadníku.
(Poznámka: Účastníci budou převedeni na 12týdenní CBT dodaný smartphonem pro SAD po 12týdenní kontrole pořadníku).
|
12týdenní CBT pro SAD dodaný chytrým telefonem.
Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba SAD.
CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v závažnosti SAD (LSAS) na konci léčby/pořadníku.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) je klinickým lékařem administrovaná míra závažnosti symptomů sociální úzkosti.
Obsahuje 24 sociálních situací, které pravděpodobně vyvolají sociální úzkost, a položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre značí závažnější příznaky SAD.
LSAS bude použit k posouzení změny symptomů sociální úzkosti od výchozího po koncový bod.
|
Koncový bod (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v závažnosti deprese hodnocený změnou v celkových skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
|
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl v závažnosti deprese, jak je posouzeno změnou celkového skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – Revised (CESD-R) od výchozího stavu do týdne 12.
CESD-R je self-report měření symptomů deprese sestávající z 20 položek stupnice s odpověďmi od 0 do 4, včetně dvou otázek o sebevražedných myšlenkách (položka #14, #15).
Vyšší skóre koresponduje s větší závažností deprese a míra je dobře ověřeným, citlivým měřítkem závažnosti příznaků deprese.
|
Koncový bod (12. týden)
|
|
Rozdíl ve funkčním poškození měřený změnou celkových skóre na škále WSAS (Work and Social Adjustment Scale) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
|
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl ve funkčním poškození měřeném změnou celkových skóre The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) od výchozího stavu do týdne 12.
WSAS používá Likertovu škálu od 0 (vůbec ne postižené) do 8 (velmi vážně postižené) k posouzení poškození v profesní, sociální a rodinné/přátelské oblasti.
Vyšší skóre značí větší poškození.
|
Koncový bod (12. týden)
|
|
Rozdíl v kvalitě života hodnocený změnou celkového skóre dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti-krátká forma (QLESQ-SR) od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: Koncový bod (12. týden)
|
Účastníci, kteří dostanou app-CBT, budou mít rozdíl v kvalitě života, jak je hodnoceno změnou celkového skóre v dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (QLESQ-SR) od výchozího stavu do týdne 12.
Q-LES-Q-SF je self-report míra subjektivní kvality života, která obsahuje Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Celkové skóre je uvedeno jako procento maximální hodnoty (tj. v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života).
|
Koncový bod (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .