Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste-kontrolforsøg med smartphone CBT for social angstlidelse (SAD)

29. juni 2026 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Smartphone kognitiv adfærdsterapi for social angstlidelse: et randomiseret, ventelistekontrolforsøg

Efterforskerne tester effektiviteten af ​​smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling for social angstlidelse (SAD). Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager app-CBT, vil have større reduktion i LSAS-score end dem i ventelistetilstanden ved behandlingens slutpunkt (uge 12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en smartphone-baseret CBT-behandling til voksne med SAD rekrutteret nationalt. Kvalificerede forsøgspersoner (N=80) vil blive tilfældigt tildelt 12 ugers smartphone-leveret CBT for SAD enten straks eller efter en 12-ugers lang venteperiode (50-50 chance). Efterforskerne antager, at smartphone-leveret CBT til SAD vil være mulig og acceptabel for personer med SAD, og ​​at det vil føre til større reduktioner i SAD-symptomernes sværhedsgrad sammenlignet med tidens gang (ventelistekontrol).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Nuværende diagnose af primær DSM-5 SAD, baseret på MINI
  • Bor i øjeblikket i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotrop medicin ændres inden for 2 måneder før indskrivning i. Deltagere, der tager psykotrop medicin, skal have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før indskrivning og ikke skifte medicin i studieperioden
  • Tidligere deltagelse i ≥ 4 sessioner af CBT for SAD
  • Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Aktuel svær komorbid svær depression, som indikeret af klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR total score ≥ 21 ***EDIT***
  • Akutte, aktive selvmordstanker som indikeret ved klinisk vurdering og/eller en score ≥ 2 på selvmordstankerunderskalaen af ​​C-SSRS
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med et dataabonnement
  • Mangel på teknologisk viden, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphonebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til SAD
12-ugers Smartphone leveret CBT til SAD.
Enhed: Smartphone-leveret CBT til SAD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til SAD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af SAD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
Andet: 12 ugers ventelistekontrol
12-ugers ventelistekontrol. (Bemærk: Deltagerne vil blive krydset over til 12-ugers smartphone-leveret CBT for SAD efter 12-ugers ventelistekontrol).
Enhed: Smartphone-leveret CBT til SAD
12-ugers Smartphone-leveret CBT til SAD. In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af SAD. Den app-leverede CBT i dette projekt omfatter moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsmæssige færdigheder (f.eks. eksponering med rituel forebyggelse) og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i SAD-sværhedsgrad (LSAS) ved slutningen af ​​behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er et kliniker-administreret mål for sværhedsgraden af ​​social angstsymptomer. Den indeholder 24 sociale situationer, der sandsynligvis vil fremkalde social angst, og emner bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 3. Højere score indikerer mere alvorlige SAD-symptomer. LSAS vil blive brugt til at vurdere ændringer i sociale angstsymptomer fra baseline til endpoint.
Slutpunkt (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depressions sværhedsgrad vurderet ved ændring i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) totalscore fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en forskel i depressions sværhedsgrad som vurderet ved ændring i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised (CESD-R) totalscore fra baseline til uge 12. CESD-R er et selvrapporterende mål for depressive symptomer bestående af 20 skalaelementer med svar fra 0 til 4, herunder to spørgsmål om selvmordstanker (punkt #14, #15). Højere score svarer til større depressions sværhedsgrad, og målet er et velvalideret, følsomt mål for symptomsværhedsgrad ved depression.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i funktionsnedsættelse målt ved ændring i The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) samlede score fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en forskel i funktionsnedsættelse målt ved ændring i The Work and Social Adjustment Scale (WSAS) samlede score fra baseline til uge 12. WSAS bruger en Likert-skala fra 0 (slet ikke svækket) til 8 (meget alvorligt svækket) til at vurdere svækkelse i erhvervsmæssige, sociale og familie-/vennerdomæner. Højere score indikerer større svækkelse.
Slutpunkt (uge 12)
Forskel i livskvalitet som vurderet ved ændring i The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) samlede score fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Slutpunkt (uge 12)
Deltagere, der modtager app-CBT, vil have en forskel i livskvalitet som vurderet ved ændring i The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire-Short Form (QLESQ-SR) samlede score fra baseline til uge 12. Q-LES-Q-SF er et selvrapporterende mål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-emner, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 5 (meget godt). Samlede scores præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
Slutpunkt (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Koa Health B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018P001671

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger