Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní imunoterapie k ESCC

19. dubna 2022 aktualizováno: Sang Shaowei, Qilu Hospital of Shandong University

Neoadjuvantní imunoterapie v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu jícnu: otevřená, randomizovaná kontrola, studie fáze II

Operace po neoadjuvantní chemoradioterapii je v současné době standardní léčbou pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu, ale četnost recidiv je vysoká a 5leté přežití nízké. Imunoterapie ukazuje potenciální léčbu rakoviny jícnu. Inhibitory imunitního kontrolního bodu (PD-1/PD-L1) mohou aktivovat nádorovou imunitu. Pokyny jej doporučují jako terapii druhé linie. Stále však chybí důkazy o jeho účinnosti jako neoadjuvantní terapie. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou, otevřenou klinickou studii fáze II, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost neoadjuvantní imunoterapie kombinované s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) s PD-L1 (CPS >=10 % ) pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informační souhlas;
  2. Věk 18-70, muž nebo žena;
  3. Lokálně pokročilý karcinom jícnu diagnostikovaný patologií, klinické stadium nádoru by mělo být II-IVa; nádor lokalizovaný v dolním středním segmentu;
  4. Žádná předchozí chemoradioterapie nebo imunoterapie;
  5. PD-L1 exprese >=10 %;
  6. mít stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici výkonu ECOG;
  7. Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže (s výjimkou použití jakýchkoli krevních složek a cytokinů během období screeningu): Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109 /l; krevní destičky ≥100*109/l; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; sérový albumin > 3 g/dl; bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALT a AST ≤ 2,5 ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min; LVEF > = 50 %; Bílkoviny v moči<++; INR<1,5 a APTT<1,5;
  8. Žena musí mít přijatá spolehlivá antikoncepční opatření pro plodnost a měla by mít negativní těhotenství v moči nebo séru během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku. a být ochoten používat vhodnou metodu antikoncepce během studie a 8 týdnů po posledním podání testovaného léku. Mužský subjekt by měl souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních metod nebo s chirurgickou sterilizací během studie a 8 týdnů po posledním podání testovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění (následující, ale bez omezení: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofýza, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, dysfunkce štítné žlázy);
  2. Nebylo zahrnuto astma vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatátory.
  3. Subjekty s anamnézou těžké alergie;
  4. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako například: srdeční selhání vyšší než stupeň 2 podle kritérií NYHA; nestabilní angina pectoris; k infarktu myokardu došlo do 1 roku; Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadují léčbu nebo intervenci;
  5. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky) nebo má známou aktivní hepatitidu B (např. HBV DNA≥ 2000 IU/ml nebo počet kopií ≥104/ml;) nebo hepatitidu C (např. HCV protilátky pozitivní);
  6. Systematická terapie glukokortikoidy se podává týden před neoadjuvantní terapií;
  7. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Neoadjuvantní imunoterapie (PD-1) plus souběžná chemoterapie (paklitaxel + cisplatina) bude aplikována u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu s PD-L1>=10 % před operací.
Lék: Sintilimab Injection plus paklitaxel a cisplatina
Paklitaxel 150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, ve dvou cyklech; Cisplatina 70 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, ve dvou cyklech; Injekce sintilimabu 200 mg v den 22; 4-6 týdnů po ukončení předoperační terapie bude provedena Mckeownova ezofagektomie, pokud neexistují žádné kontraindikace.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Neoadjuvantní chemoterapie (paklitaxel + cisplatina) bude aplikována u pacientek s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu s PD-L1>=10 % před operací.
Lék: Paklitaxel a cisplatina
Paklitaxel 150 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, ve dvou cyklech; Cisplatina 70 mg/m2 v den 1, každé 3 týdny, ve dvou cyklech; 4-6 týdnů po ukončení předoperační terapie bude provedena Mckeownova ezofagektomie, pokud neexistují žádné kontraindikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: 30 dní po druhém cyklu léčby (každý cyklus je 21 dní)
MPR je definováno jako 10 % nebo méně životaschopných rakovinných buněk v hematoxylinem a eosinem (H&E) barvených sklíčkách z resekovaného nádoru po neoadjuvantní léčbě.
30 dní po druhém cyklu léčby (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: na konci druhého cyklu léčby (každý cyklus je 21 dní)
ORR určuje rychlost smršťování tumoru, hranici tumoru a adhezi tumoru
na konci druhého cyklu léčby (každý cyklus je 21 dní)
2leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
každé 3 měsíce (až 24 měsíců)
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: den od prvního léčebného cyklu
Bezpečnost bude hodnocena u všech léčených pacientů pomocí CTCAE V 5.0.
den od prvního léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaowei Sang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO-PD-1-II-ESCC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení