Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende immunterapi til ESCC

19. april 2022 opdateret af: Sang Shaowei, Qilu Hospital of Shandong University

Neoadjuverende immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi til lokalt avanceret esophageal cancer: et åbent mærke, randomiseret kontrol, fase II-forsøg

I øjeblikket er operation efter neoadjuverende kemoradioterapi standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden esophageal cancer, men recidivraten er høj, og 5-års overlevelsen er lav. Immunterapi viser en potentiel behandling for kræft i spiserøret. Immunocheckpoint (PD-1/PD-L1) hæmmere kan aktivere tumorimmunitet. Retningslinjerne har anbefalet det som en sencond-line terapi. Der mangler dog stadig dokumentation for dets effektivitet som neoadjuverende terapi. Denne undersøgelse skal udføre et randomiseret, kontrolleret, åbent fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende immunterapi kombineret med neoadjuverende kemoterapi til lokalt fremskreden esophageal pladecellekarcinom (ESCC) patient med PD-L1 (CPS>=10 % ) positiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til at deltage og underskrive informationssamtykke;
  2. Alder 18-70, mand eller kvinde;
  3. Lokalt fremskreden esophageal cancer diagnosticeret ved patologi, Klinisk tumorstadie bør være II-IVa; tumor placeret i det nedre midterste segment;
  4. Ingen tidligere kemoradioterapi eller immunterapi;
  5. PD-L1-ekspression >=10%;
  6. Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale;
  7. Vis tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor (eksklusive brugen af ​​blodkomponenter og cytokiner i screeningsperioden): Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109 /L; Blodplade ≥100*109/L; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; Serumalbumin≥3g/dL; Bilirubin≤1,5 x ULN; ALT og AST≤2,5 ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller kreatininclearance ≥40mL/min; LVEF>=50%; Urinprotein<++; INR < 1,5 og APTT < 1,5;
  8. Kvindelig forsøgsperson skal have taget pålidelige præventionsforanstaltninger af den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. og være villig til at bruge en passende præventionsmetode under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af testlægemidlet. Mandlig forsøgsperson bør acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller at være blevet kirurgisk steriliseret under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af testlægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (som følger, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitritis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, skjoldbruskkirteldysfunktion);
  2. Astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, var ikke inkluderet.
  3. Forsøgspersoner med en historie med svær allergi;
  4. Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: hjertesvigt over grad 2 ifølge kriterierne for NYHA; ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt opstod inden for 1 år; Klinisk betydningsfulde supraventrikulære eller ventrikulære arytmier kræver behandling eller intervention;
  5. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer) eller har kendt aktiv hepatitis B (f. HBV DNA≥ 2000IU/ml eller kopinummer ≥104/ml;) eller Hepatitis C (f.eks. HCV antistof positiv);
  6. Systematisk glukokortikoidbehandling administreres en uge før neoadjuverende terapi;
  7. Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelkliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Neoadjuverende immunterapi (PD-1) plus samtidig kemoterapi (paclitaxel + Cisplatin) vil blive anvendt til patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom med PD-L1>=10 % før operation.
Medicin: Sintilimab injektion plus paclitaxel og cisplatin
Paclitaxel 150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, i to cyklusser; Cisplatin 70 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, i to cyklusser; Sintilimab-injektion 200 mg på dag 22; 4-6 uger efter afslutning af præoperativ behandling vil Mckeown esophagectomy blive udført, hvis der ikke er kontraindikation.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Neoadjuverende kemoterapi (paclitaxel + Cisplatin) vil blive anvendt til patienter med lokalt fremskreden esophageal pladecellecarcinom med PD-L1>=10% før operation.
Medicin: Paclitaxel og Cisplatin
Paclitaxel 150 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, i to cyklusser; Cisplatin 70 mg/m2 på dag 1, hver 3. uge, i to cyklusser; 4-6 uger efter afslutning af præoperativ behandling vil Mckeown esophagectomy blive udført, hvis der ikke er kontraindikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: 30 dage efter den anden behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
MPR er defineret som 10 % eller færre levedygtige cancerceller i de hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede objektglas fra den resekerede tumor efter neoadjuverende behandling.
30 dage efter den anden behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: i slutningen af ​​anden behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
ORR bestemmer tumorsvindhastigheden, tumorgrænsen og tumorens adhæsion
i slutningen af ​​anden behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 3. måned (op til 24 måneder)
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag
hver 3. måned (op til 24 måneder)
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: dagen fra den første behandlingscyklus
Sikkerheden vil blive evalueret for alle behandlede patienter, der bruger CTCAE V 5.0.
dagen fra den første behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaowei Sang, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-PD-1-II-ESCC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger