Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování aspektů psychoterapie v dialektické behaviorální terapii (MAP-DBT)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Katherine Dixon-Gordon, University of Massachusetts, Amherst

Mapování složek léčby k cílům v dialektické behaviorální terapii

Ačkoli je trénink dovedností v dialektické behaviorální terapii (DBT) účinný při léčbě hraniční poruchy osobnosti, obsahuje čtyři moduly dovedností a existuje jen malý výzkum, který by vedl k jejich modulární aplikaci. Tato studie porovnává jedinečné účinky dvou odlišných modulů tréninku dovedností DBT ve vztahu k terapeutické skupině bez DBT pro dospělé s hraniční poruchou osobnosti. Za použití inovativních laboratorních metod hodnocení bude navrhovaná studie zkoumat účinky těchto stavů na emoční reakci a mezilidské fungování, stejně jako klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažný stav duševního zdraví s vysokou morbiditou a mortalitou. Ačkoli dialektická behaviorální terapie (DBT) je účinná léčba BPD, je náročná na zdroje a zdlouhavá ve své plné formě, zahrnuje jeden rok týdenní individuální terapie a skupinového tréninku dovedností v oblasti všímavosti, regulace emocí, interpersonální účinnosti a tolerance k úzkosti. Výsledkem je, že jen málo pacientů má přístup k plné léčbě. Lepší pochopení toho, jak různé složky DBT ovlivňují různé sady příznaků, by mohlo pomoci zefektivnit tuto léčbu a přizpůsobit její použití konkrétním pacientům.

Teoretizuje se, že zlepšení v mezilidském i emocionálním fungování je základem zlepšení BPD. Regulace emocí a nácvik dovedností v oblasti interpersonální efektivity tedy mohou být zvláště důležité součásti DBT. Tato studie proto zkoumá jedinečné účinky dvou odlišných modulů školení dovedností DBT.

Účastníky jsou dospělí s BPD a nedávným, opakujícím se sebepoškozujícím chováním (plánováno N = 81), kteří jsou náhodně zařazeni do šestitýdenního tréninku dovedností regulace emocí DBT (DBT-ER), tréninku dovedností DBT interpersonální efektivity (DBT-IE) nebo kontrolní skupina bez dovedností. Pomocí inovativních laboratorních multimetodických hodnocení tato studie zkoumá účinky těchto stavů na emoční reakci a mezilidské fungování, stejně jako výsledky související s BPD. Cíl 1 zkoumá jedinečné účinky DBT-ER a DBT-IE na jejich příslušné emoční (subjektivní a biologická emoční reaktivita, behaviorální regulace emocí, používání dovedností) a interpersonální (subjektivní a behaviorální) cíle ve srovnání s léčbou bez DBT. . Cíl 2 zkoumá, zda zlepšené emoční fungování předpovídá snížení příznaků BPD a sebepoškozování. Cíl 3 zkoumá, zda výchozí emocionální dysregulace interaguje s léčebným stavem, aby bylo možné předpovědět odpověď na léčbu.

Navrhovaný výzkum je inovativní ve svém experimentálním zkoumání účinků složek DBT na specifické cíle v BPD. Vzhledem k vysokým společenským nákladům BPD má tato práce důležitý význam pro veřejné zdraví. Zjištění poslouží jako podklad pro větší studie hodnotící potenciální modulární použití komponent DBT s cílem dosáhnout kratší a účinnější individualizované léčby pro pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01002
        • Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. vykazují příznaky 4+ BPD,
  2. mít v anamnéze nedávné (tj. minulý rok) a opakující se (> 1 případ) sebepoškozování,
  3. zavázat se k účasti v jedné z našich 6týdenních experimentálních skupin,
  4. mít individuálního poskytovatele zdravotní péče, který dokáže zvládnout bezprostřední problémy,
  5. být ve věku 18-60 let,

Kritéria vyloučení:

  1. nemluví plynně anglicky,
  2. mají zhoršené (nekorigované) vidění nebo sluch, které by mohly zhoršit schopnost porozumět studijním podnětům,
  3. současná manická, psychotická nebo aktivní fyziologická závislost na látkách (k omezení interference v laboratoři),
  4. nízké kognitivní funkce (IQ ≤ 70,4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009),
  5. minulou léčbu DBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie - nácvik dovedností regulace emocí
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie - nácvik dovedností regulace emocí

Rameno 1. Dialektická behaviorální terapie – nácvik dovedností regulace emocí následuje po dovednostech regulace emocí DBT Skills Training Manual druhé vydání a DBT Skills Training letáky a pracovní listy druhé vydání. Tato skupina zahrnuje 6 týdenních sezení.

Rameno 2. Dialektická behaviorální terapie – nácvik dovedností interpersonální efektivity navazuje na DBT Skills Training Manual druhé vydání a DBT Skills Training letáky a pracovní listy druhé vydání. Tato skupina zahrnuje 6 týdenních sezení.
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie - nácvik dovedností interpersonální efektivity
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie - nácvik dovedností interpersonální efektivity
Rameno 2. Dialektická behaviorální terapie – nácvik dovedností interpersonální efektivity navazuje na DBT Skills Training Manual druhé vydání a DBT Skills Training letáky a pracovní listy druhé vydání. Tato skupina zahrnuje 6 týdenních sezení.
Aktivní komparátor: Skupina interpersonální psychoterapie neorientovaná na dovednosti
Behaviorální: Interpersonální psychoterapie
Rameno 3. Skupina interpersonální psychoterapie neorientovaná na dovednosti se řídí principy založenými na důkazech o společných faktorech v kontextu skupinové terapie. Tato skupina zahrnuje 6 týdenních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního fungování – lineární
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), která má celkové skóre v rozmezí 36–180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže. Výsledky jsou hlášeny jako sklony (skóre za týdny, soustředěné kolem začátku léčby, se standardními chybami) podle stavu, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů. Tato míra je uvedena samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu) – lineární měrnou jednotku (skóre DERS/týden) a kvadratickou měrnou jednotku (skóre DERS/týden^2). Tato míra odráží lineární míru.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Změna rysů hraniční poruchy osobnosti – lineární
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se zkráceným seznamem hraničních příznaků (BSL23), který má průměrné skóre v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. Výsledky jsou uváděny jako sklony (skóre změněné *100 v průběhu týdnů, soustředěné kolem začátku léčby, se standardními chybami) podle stavu, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů. Tato míra je uvedena samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu) – lineární měrnou jednotku (skóre BSL/týden) a kvadratickou měrnou jednotku (skóre BSL/týden^2). Tato míra odráží lineární míru.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Změna v emočním fungování - Quad
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), která má celkové skóre v rozmezí 36–180, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže. Výsledky jsou hlášeny jako sklony (skóre za týdny, soustředěné kolem začátku léčby, se standardními chybami) podle stavu, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů. Tato míra je uvedena samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu) – lineární měrnou jednotku (skóre DERS/týden) a kvadratickou měrnou jednotku (skóre DERS/týden^2). Tato míra odráží kvadratickou míru.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Změna v rysech hraniční poruchy osobnosti - Quad
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se zkráceným seznamem hraničních příznaků (BSL23), který má průměrné skóre v rozmezí 0–4, přičemž vyšší skóre ukazuje na více příznaků. Výsledky jsou uváděny jako sklony (skóre změněné *100 v průběhu týdnů, soustředěné kolem začátku léčby, se standardními chybami) podle stavu, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů. Tato míra je uvedena samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu) – lineární měrnou jednotku (skóre BSL/týden) a kvadratickou měrnou jednotku (skóre BSL/týden^2). Tato míra odráží kvadratickou míru.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální reaktivitě hlášené sama sebou
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Posuzováno pomocí vlastních emocí na škále negativního vlivu (NA) PANAS (průměrné skóre na stupnici 1–5) v reakci na emoční scénáře (Neg: neutrální (Neu), negativní (Neg)) podle podmínek regulace emocí (Reg : emoční pokyny k udržení a negativní s pokyny ke snížení) prezentované v laboratoři. Výsledky jsou hlášeny jako sklony rozdílů ve skóre PANAS NA mezi neutrálním a negativním – udržování v průběhu týdnů (soustředěno kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Změna v self-reported emoční regulace
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Posuzováno pomocí vlastních emocí na škále negativního vlivu (NA) PANAS (průměrné skóre na škále 1–5) v reakci na emoční scénáře (neutrální (Neu), negativní (Neg)) podle podmínek regulace emocí (Reg: s emoční udržování (hlavní) instrukce a negativní s instrukcí snížení (prosinec) prezentované v laboratoři. Výsledky jsou hlášeny jako sklony rozdílů ve skóre PANAS NA mezi stavy Reg v reakci na negativní podněty (negativní-pokles a negativní-udržování) v průběhu týdnů (soustředěno kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených účinků/víceúrovňové modely.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Změna v úleku modulovaném afektem
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Vyhodnoceno pomocí amplitudy úleku při mrkání (mV) v reakci na emocionální podněty prezentované v laboratoři (podle protokolu jsme zkoumali mrknutí jako odpověď na negativní a neutrální obrazové podněty v počátečních [román] a opakovaných prezentacích), které byly prezentovány spolu se zvukem výbuchy k vyvolání úleku. Tento výsledek byl transformován a poté přeškálován (*100, = mVtr). Výsledky jsou uváděny jako sklony na stav v průběhu týdnů (soustředěny kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů s valenci obrazu (neg.: negativní vs. neutrální) a typem (novinka: nový vs. opakované) účinky vnitřního stavu člověka.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Změna emočního návyku
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Vyhodnoceno pomocí kožní vodivosti (SC; microsiemens, μS) v reakci na emocionální podněty prezentované v laboratoři (za zmínku, podle protokolu jsme zkoumali DV jako odpověď na negativní a neutrální obrazové podněty [Neg] v počátečních [Novel] a opakovaných prezentacích) které byly prezentovány spolu se zvukovými výbuchy k vyvolání úleku. Data byla transformována na zkreslení adresy (μStr). Výsledky jsou hlášeny jako nové x negativní sklony (SLP) v průběhu týdnů (soustředěny kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených efektů / víceúrovňových modelů.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Změna ve fyziologické emoční reaktivitě
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Posuzováno pomocí kožní vodivosti (SC; microsiemens, μS) v reakci na emoční scénáře (Neg: neutrální, negativní) regulací emocí (Reg: pokyny k udržení emocí a negativní s pokyny ke snížení) prezentované v laboratoři. Data byla transformována na zkreslení adresy (μStr). Výsledky jsou hlášeny jako sklon negativních (neg.) vlivů stavu na SC během týdnů (soustředěno kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených efektů / víceúrovňových modelů.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Změna záměrné fyziologické emoční regulace
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě
Vyhodnoceno s vysokofrekvenční variabilitou srdeční frekvence (HRV, ms2/hz) v reakci na emoční scénáře (negativní: negativní vs. neutrální) s pokyny pro regulaci emocí (Reg: udržení vs. snížení negativního stavu) prezentovanými v laboratoři. Data byla transformována na zkreslení adresy (ms2/hztr). Výsledky jsou uváděny jako sklony účinku Reg stavu na HRV v průběhu týdnů (soustředěno kolem začátku léčby, se standardními chybami) na stav, extrahované ze smíšených účinků / víceúrovňových modelů.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strategiích zvládání – lineární
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se kontrolním seznamem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformováno = DBTWCCLtr), který poskytuje škály využití dovedností (DSS, změněno *100), obecné dysfunkční zvládání (DC1, změněné *10) a obviňování ostatních (DC2, *10), se skóre 0-3, vyšší znamená větší využití. Výsledky jsou hlášeny jako sklony (s SE) soustředěné kolem začátku léčby na stav, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů (samostatně podle skóre na stupnici). Toto měření je uvedeno samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu ) pro měřítko DC1, které nejlépe vyhovovalo kvadratickému modelu, zatímco zbývající měřítka vyžadovala pouze lineární model. Tato míra odráží lineární míry (DBTWCCL/týden) pro všechna měřítka.
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Změna ve strategiích zvládání – Quad
Časové okno: Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování
Hodnotí se kontrolním seznamem DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformováno = DBTWCCLtr), který poskytuje škály využití dovedností (DSS, změněno *100), obecné dysfunkční zvládání (DC1, změněné *10) a obviňování ostatních (DC2, *10), se skóre 0-3, vyšší znamená větší využití. Výsledky jsou hlášeny jako sklony (SE) soustředěné kolem začátku léčby na stav, extrahované ze smíšených efektů/víceúrovňových modelů (samostatně podle skóre na stupnici). Toto měření je uvedeno samostatně, aby bylo možné prezentovat dvě měrné jednotky (které jsou ve stejném modelu). pro měřítko DC1, které nejlépe vyhovovalo kvadratickému modelu, zatímco zbývající měřítka vyžadovala pouze lineární model. Tato míra odráží kvadratickou míru (DBTWCCL/týden^2).
Předléčba, 3.–4. týden uprostřed léčby, 6.–7. týden po léčbě, 13.–14. týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Dixon-Gordon, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1710 1R21MH119530-01A1
  • R21MH119530-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že data budou vyčištěna a nahrána do ledna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím NDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení