Kortlægning af aspekter af psykoterapi i dialektisk adfærdsterapi (MAP-DBT)
Kortlægning af behandlingskomponenter til mål i dialektisk adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse med høj morbiditet og dødelighed. Selvom dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en effektiv behandling af BPD, er den ressourcekrævende og langvarig i sin fulde form, og den involverer et års ugentlig individuel terapi og gruppetræning i mindfulness, følelsesregulering, interpersonel effektivitet og nødstolerance. Som følge heraf har få patienter adgang til den fulde behandling. En bedre forståelse af, hvordan de forskellige komponenter i DBT påvirker forskellige sæt af symptomer, kunne hjælpe med at strømline denne behandling og tilpasse dens brug med specifikke patienter.
Forbedringer i både interpersonel og følelsesmæssig funktion er teoretiseret til at ligge til grund for forbedringer i BPD. Således kan følelsesregulering og interpersonel effektivitetstræning være særligt vigtige komponenter i DBT. Derfor undersøger denne undersøgelse de unikke effekter af to forskellige DBT færdighedstræningsmoduler.
Deltagerne er voksne med BPD og nylig, tilbagevendende selvskadende adfærd (planlagt N = 81), som tilfældigt tildeles seks ugers DBT-emotion-reguleringsfærdighedstræning (DBT-ER), DBT interpersonel effektivitetstræning (DBT-IE) eller en ikke-færdighedskontrolgruppe. Ved hjælp af innovative laboratoriebaserede multimetodevurderinger undersøger denne undersøgelse virkningerne af disse tilstande på følelsesmæssig respons og interpersonel funktion, såvel som BPD-relaterede resultater. Mål 1 undersøger de unikke effekter af DBT-ER og DBT-IE på deres respektive følelsesrelaterede (subjektiv og biologisk følelsesmæssig reaktivitet, adfærdsmæssig følelsesregulering, brug af færdigheder) og interpersonelle (subjektive og adfærdsmæssige) mål sammenlignet med den ikke-DBT behandling. . Mål 2 undersøger, om forbedret følelsesmæssig funktion forudsiger reduktioner i BPD-symptomer og selvskade. Mål 3 undersøger, om baseline følelsesdysregulering interagerer med behandlingstilstand for at forudsige behandlingsrespons.
Den foreslåede forskning er innovativ i sin eksperimentelle undersøgelse af virkningerne af DBT-komponenter på specifikke mål i BPD. I betragtning af de høje samfundsmæssige omkostninger ved BPD har dette arbejde en vigtig folkesundhedsmæssig betydning. Resultaterne vil informere større undersøgelser, der evaluerer den potentielle modulære brug af DBT-komponenter for at resultere i kortere og mere effektive individualiserede behandlinger for patienter.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01002
- Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udviser 4+ BPD-symptomer,
- har en historie med nylig (dvs. sidste år) og tilbagevendende (> 1 tilfælde) af selvskade,
- forpligte sig til at deltage i en af vores 6-ugers eksperimentelle grupper,
- har en individuel sundhedsudbyder, der kan håndtere overhængende problemer,
- være mellem 18-60 år,
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler flydende engelsk,
- har nedsat (ukorrigeret) syn eller hørelse, der ville svække evnen til at forstå studiestimuli,
- en aktuel manisk, psykotisk eller aktiv fysiologisk afhængighed af stoffer (for at begrænse interferens i laboratoriet),
- lav kognitiv funktion (IQ ≤ 70,4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009),
- tidligere DBT-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi - træning af følelsesregulering
|
Arm 1. Dialektisk adfærdsterapi - træning i følelsesreguleringsfærdigheder følger følelsesreguleringsfærdighederne DBT Skills Training Manual Anden udgave og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition. Denne gruppe involverer 6 ugentlige sessioner. Arm 2. Dialektisk adfærdsterapi - træning i interpersonel effektivitetsfærdighed følger de interpersonelle effektivitetsfærdigheder DBT Skills Training Manual Anden udgave og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition. Denne gruppe involverer 6 ugentlige sessioner. |
|
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi - træning i interpersonel effektivitet
|
Arm 2. Dialektisk adfærdsterapi - træning i interpersonel effektivitetsfærdighed følger de interpersonelle effektivitetsfærdigheder DBT Skills Training Manual Anden udgave og DBT Skills Training Handouts and Worksheets Second Edition.
Denne gruppe involverer 6 ugentlige sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-færdighedsorienteret interpersonel psykoterapigruppe
|
Arm 3. Ikke-færdighedsorienteret interpersonel psykoterapigruppe følger evidensbaserede principper om fælles faktorer i en gruppeterapikontekst.
Denne gruppe involverer 6 ugentlige sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelsesmæssig funktion - lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som har totalscore, der spænder fra 36-180, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
Resultater rapporteres som hældninger (score over uger, centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model) - den lineære måleenhed (DERS-score/uge) og den kvadratiske måleenhed (DERS-score/uge^2).
Dette mål afspejler det lineære mål.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
|
Ændring i Borderline personlighedsforstyrrelse funktioner - Lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med den forkortede Borderline Symptom List (BSL23), som har middelscore, der spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Resultater rapporteres som hældninger (scores omskaleret *100 over uger, centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model) - den lineære måleenhed (BSL-score/uge) og den kvadratiske måleenhed (BSL-score/uge^2).
Dette mål afspejler det lineære mål.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
|
Ændring i følelsesmæssig funktion - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), som har totalscore, der spænder fra 36-180, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
Resultater rapporteres som hældninger (score over uger, centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model) - den lineære måleenhed (DERS-score/uge) og den kvadratiske måleenhed (DERS-score/uge^2).
Dette mål afspejler det kvadratiske mål.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
|
Ændring i Borderline personlighedsforstyrrelse funktioner - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med den forkortede Borderline Symptom List (BSL23), som har middelscore, der spænder fra 0-4, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Resultater rapporteres som hældninger (scores omskaleret *100 over uger, centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model) - den lineære måleenhed (BSL-score/uge) og den kvadratiske måleenhed (BSL-score/uge^2).
Dette mål afspejler det kvadratiske mål.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med selvrapporterede følelser på PANAS negativ affekt (NA) skalaen (gennemsnitlig score på en skala fra 1-5) som reaktion på følelsesmæssige scripts (Neg: neutral (Neu), negativ (Neg)) efter følelsesreguleringstilstand (Reg. : emotionelle vedligeholdelsesinstruktioner og negative med reduktionsinstruktioner) præsenteret i laboratoriet.
Resultater rapporteres som hældningsforskelle i PANAS NA-score mellem neutral og negativ-vedligehold over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
|
Ændring i selvrapporteret følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med selvrapporterede følelser på PANAS negativ affekt (NA) skalaen (gennemsnitlig score på en skala fra 1-5) som svar på følelsesmæssige scripts (neutral (Neu), negativ (Neg)) efter følelsesreguleringstilstand (Reg.: med emotionelle vedligeholde (Hoved) instruktioner og negative med reduktion (dec) instruktioner) præsenteret i laboratoriet.
Resultater rapporteres som hældningsforskelle i PANAS NA-score mellem Reg-tilstande som reaktion på negative stimuli (negativ-reduktion og negativ-vedligehold) over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multiniveau modeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
|
Ændring i Affect-modulated Startle
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med øjenblink-forskrækkelse-amplitude (mV) som svar på følelsesmæssige signaler præsenteret i laboratoriet (i henhold til protokol undersøgte vi øjenblink som reaktion på negative og neutrale billedstimuli på tværs af indledende [roman] og gentagne præsentationer), som blev præsenteret sammen med lyd brister for at fremkalde forskrækkelse.
Dette resultat blev transformeret og derefter reskaleret (*100, = mVtr).
Resultater rapporteres som hældninger pr. tilstand over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller med billedvalens (neg: negativ vs. neutral) og type (roman: roman vs. gentagne) virkninger på tilstanden i personen.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
|
Ændring i følelsesmæssig tilvænning
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med hudkonduktans (SC; microsiemens, μS) som svar på følelsesmæssige signaler præsenteret i laboratoriet (det skal bemærkes, at vi pr. protokol undersøgte DV som svar på negative og neutrale billedstimuli [Neg] på tværs af indledende [roman] og gentagne præsentationer) som blev præsenteret sammen med lydudbrud for at fremkalde forskrækkelse.
Data blev transformeret til at adressere skævhed (μStr).
Resultater rapporteres som nye x negative hældninger (SLP) over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multiniveaumodeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
|
Ændring i fysiologisk følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med hudledningsevne (SC; microsiemens, μS) som reaktion på følelsesmæssige scripts (Neg: neutral, negativ) ved følelsesregulering (Reg: emotionel vedligeholdelsesinstruktioner og negativ med reduktionsinstruktioner) præsenteret i laboratoriet.
Data blev transformeret til at adressere skævhed (μStr).
Resultater rapporteres som hældninger af negative (neg) tilstandseffekter på SC over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multiniveaumodeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
|
Ændring i bevidst fysiologisk følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Vurderet med højfrekvent pulsvariabilitet (HRV, ms2/hz) som reaktion på følelsesmæssige scripts (Negativ: negativ vs. neutral) med instruktioner om følelsesregulering (Reg.: Oprethold vs. Reduktion af den negative tilstand) præsenteret i laboratoriet.
Data blev transformeret til at adressere skævhed (ms2/hztr).
Resultater rapporteres som hældninger af effekten af Reg-tilstanden på HRV over uger (centreret omkring starten af behandlingen, med standardfejl) pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestringsstrategier - Lineær
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformeret = DBTWCCLtr), som giver skalaer for brug af færdigheder (DSS, omskaleret *100), generel dysfunktionel mestring (DC1, omskaleret *10) og skylden på andre (DC2, *10), med score på 0-3, højere afspejler større brug.
Resultater rapporteres som hældninger (med SE) centreret omkring behandlingsstart pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller (separat pr. skala-score). Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model). ) for DC1-skalaen, som passede bedst til en kvadratisk model, hvorimod de resterende skalaer kun krævede en lineær model.
Dette mål afspejler de lineære mål (DBTWCCL/uge) for alle skalaer.
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
|
Ændring i mestringsstrategier - Quad
Tidsramme: Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Vurderet med DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, transformeret = DBTWCCLtr), som giver skalaer for brug af færdigheder (DSS, omskaleret *100), generel dysfunktionel mestring (DC1, omskaleret *10) og skylden på andre (DC2, *10), med score på 0-3, højere afspejler større brug.
Resultater rapporteres som hældninger (SE) centreret omkring behandlingsstart pr. tilstand, udtrukket fra blandede effekter/multilevel-modeller (særskilt pr. skala-score). Dette mål er opført separat for at tillade præsentation af to måleenheder (der er i samme model) for DC1-skalaen, som passede bedst til en kvadratisk model, hvorimod de resterende skalaer kun krævede en lineær model.
Dette mål afspejler det kvadratiske mål (DBTWCCL/uge^2).
|
Forbehandling, midt i behandling uge 3-4, efterbehandling uge 6-7, opfølgning uge 13-14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L Dixon-Gordon, PhD, University of Massachusetts, Amherst
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1710 1R21MH119530-01A1
- R21MH119530-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .