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Mappatura degli aspetti della psicoterapia nella terapia comportamentale dialettica (MAP-DBT)

4 novembre 2024 aggiornato da: Katherine Dixon-Gordon, University of Massachusetts, Amherst

Mappatura dei componenti del trattamento agli obiettivi nella terapia comportamentale dialettica

Sebbene la formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) sia efficace nel trattamento del disturbo borderline di personalità, contiene quattro moduli di abilità e c'è poca ricerca per guidare la loro applicazione modulare. Questo studio confronta gli effetti unici di due distinti moduli di formazione sulle competenze DBT, rispetto a un gruppo di terapia non DBT per adulti con disturbo borderline di personalità. Utilizzando metodi di valutazione innovativi basati su laboratorio, lo studio proposto esaminerà gli effetti di queste condizioni sulla risposta emotiva e sul funzionamento interpersonale, nonché sui risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una grave condizione di salute mentale con elevata morbilità e mortalità. Sebbene la terapia comportamentale dialettica (DBT) sia un trattamento efficace per il disturbo borderline, è lunga e ad alta intensità di risorse nella sua forma completa, comportando un anno di terapia individuale settimanale e formazione di abilità di gruppo in consapevolezza, regolazione delle emozioni, efficacia interpersonale e tolleranza al disagio. Di conseguenza, pochi pazienti hanno accesso al trattamento completo. Una migliore comprensione di come i componenti distinti della DBT influenzano diversi gruppi di sintomi potrebbe aiutare a semplificare questo trattamento e personalizzarne l'uso con pazienti specifici.

Si teorizza che i miglioramenti nel funzionamento sia interpersonale che emotivo siano alla base dei miglioramenti nella BPD. Pertanto, la regolazione delle emozioni e l'allenamento delle capacità di efficacia interpersonale possono essere componenti particolarmente importanti della DBT. Pertanto, questo studio esamina gli effetti unici di due distinti moduli di formazione sulle competenze DBT.

I partecipanti sono adulti con BPD e comportamenti autolesionistici recenti e ricorrenti (N pianificato = 81) che vengono assegnati in modo casuale a sei settimane di formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni DBT (DBT-ER), formazione sulle abilità di efficacia interpersonale DBT (DBT-IE) o un gruppo di controllo non specializzato. Utilizzando innovative valutazioni multimetodo basate su laboratori, questo studio esamina gli effetti di queste condizioni sulla risposta emotiva e sul funzionamento interpersonale, nonché sui risultati correlati alla BPD. L'obiettivo 1 esamina gli effetti unici di DBT-ER e DBT-IE sui rispettivi obiettivi emotivi (reattività emotiva soggettiva e biologica, regolazione delle emozioni comportamentali, uso delle abilità) e interpersonali (soggettivi e comportamentali), rispetto al trattamento non DBT . L'obiettivo 2 esamina se il miglioramento del funzionamento emotivo predice la riduzione dei sintomi della BPD e dell'autolesionismo. L'obiettivo 3 esamina se la disregolazione emotiva di base interagisce con le condizioni di trattamento per prevedere la risposta al trattamento.

La ricerca proposta è innovativa nel suo esame sperimentale degli effetti dei componenti DBT su obiettivi specifici nella BPD. Dati gli alti costi sociali della BPD, questo lavoro ha un importante significato per la salute pubblica. I risultati informeranno studi più ampi che valutano il potenziale uso modulare dei componenti DBT per ottenere trattamenti personalizzati più brevi ed efficienti per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01002
        • Psychological Services Center, University of Massachusetts Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. esibire 4+ sintomi BPD,
  2. avere una storia di autolesionismo recente (cioè dell'anno passato) e ricorrente (> 1 caso),
  3. impegnarsi a partecipare a uno dei nostri gruppi sperimentali di 6 settimane,
  4. avere un operatore sanitario individuale in grado di gestire problemi imminenti,
  5. avere tra i 18 e i 60 anni,

Criteri di esclusione:

  1. non fluente in inglese,
  2. avere una visione o un udito compromessi (non corretti) che comprometterebbero la capacità di comprendere gli stimoli dello studio,
  3. un'attuale dipendenza maniacale, psicotica o fisiologica attiva da sostanze (per limitare l'interferenza in laboratorio),
  4. basso funzionamento cognitivo (QI ≤ 70,4 (TOPF; Pearson Assessments, 2009),
  5. passato trattamento DBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica - formazione delle abilità di regolazione delle emozioni
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica - formazione delle abilità di regolazione delle emozioni

Braccio 1. Terapia comportamentale dialettica - l'allenamento delle abilità di regolazione delle emozioni segue le abilità di regolazione delle emozioni Manuale di formazione delle abilità DBT Seconda edizione e le dispense e i fogli di lavoro per la formazione delle abilità DBT seconda edizione. Questo gruppo prevede 6 sessioni settimanali.

Braccio 2. Terapia comportamentale dialettica - la formazione sulle abilità di efficacia interpersonale segue le abilità di efficacia interpersonale Manuale di formazione sulle abilità DBT seconda edizione e le dispense e i fogli di lavoro per la formazione sulle abilità DBT seconda edizione. Questo gruppo prevede 6 sessioni settimanali.
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica - formazione delle abilità di efficacia interpersonale
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica - formazione delle abilità di efficacia interpersonale
Braccio 2. Terapia comportamentale dialettica - la formazione sulle abilità di efficacia interpersonale segue le abilità di efficacia interpersonale Manuale di formazione sulle abilità DBT seconda edizione e le dispense e i fogli di lavoro per la formazione sulle abilità DBT seconda edizione. Questo gruppo prevede 6 sessioni settimanali.
Comparatore attivo: Gruppo di psicoterapia interpersonale non orientato alle competenze
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale
Braccio 3. Il gruppo di psicoterapia interpersonale non orientato alle abilità segue principi basati sull'evidenza su fattori comuni in un contesto di terapia di gruppo. Questo gruppo prevede 6 sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento emotivo - Lineare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con la Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS), che ha punteggi totali che vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. I risultati sono riportati come pendenze (punteggi nel corso delle settimane, incentrati sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello. Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello): l'unità di misura lineare (punteggi DERS/settimana) e l'unità di misura quadratica (punteggi DERS/settimana^2). Questa misura riflette la misura Lineare.
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Cambiamento nelle caratteristiche del disturbo borderline di personalità - Lineare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con l'elenco abbreviato dei sintomi borderline (BSL23), che ha punteggi medi che vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi. I risultati sono riportati come pendenze (punteggi riscalati *100 nel corso delle settimane, incentrati sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello. Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello): l'unità di misura lineare (punteggi BSL/settimana) e l'unità di misura quadratica (punteggi BSL/settimana^2). Questa misura riflette la misura Lineare.
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Cambiamento nel funzionamento emotivo - Quad
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con la Difficultities in Emotion Adjustment Scale (DERS), che ha punteggi totali che vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà. I risultati sono riportati come pendenze (punteggi nel corso delle settimane, incentrati sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello. Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello): l'unità di misura lineare (punteggi DERS/settimana) e l'unità di misura quadratica (punteggi DERS/settimana^2). Questa misura riflette la misura quadratica.
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Cambiamento nelle caratteristiche del disturbo borderline di personalità - Quad
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con l'elenco abbreviato dei sintomi borderline (BSL23), che ha punteggi medi che vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi. I risultati sono riportati come pendenze (punteggi riscalati *100 nel corso delle settimane, incentrati sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello. Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello): l'unità di misura lineare (punteggi BSL/settimana) e l'unità di misura quadratica (punteggi BSL/settimana^2). Questa misura riflette la misura quadratica.
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella reattività emotiva auto-riferita
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con le emozioni auto-riferite sulla scala PANAS degli affetti negativi (NA) (punteggi medi su una scala da 1 a 5) in risposta a script emotivi (Neg: neutro (Neu), negativo (Neg)) in base alla condizione di regolazione delle emozioni (Reg : istruzioni di mantenimento emotivo e istruzioni negative con diminuzione) presentate in laboratorio. I risultati sono riportati come differenze di pendenza nei punteggi PANAS NA tra mantenimento neutro e negativo per settimane (incentrate sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratte da modelli a effetti misti/multilivello.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Cambiamento nella regolazione emotiva auto-riferita
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con le emozioni auto-riferite sulla scala PANAS degli affetti negativi (NA) (punteggi medi su una scala da 1 a 5) in risposta a script emotivi (neutro (Neu), negativo (Neg)) in base alla condizione di regolazione delle emozioni (Reg: con istruzioni di mantenimento emotivo (principale) e istruzioni negative con diminuzione (dicembre) presentate in laboratorio. I risultati sono riportati come differenze di pendenza nei punteggi PANAS NA tra condizioni Reg in risposta a stimoli negativi (diminuzione negativa e mantenimento negativo) nel corso di settimane (incentrate sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da effetti misti/multilivello modelli.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Cambiamento nello Startle modulato dall'affetto
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con l'ampiezza del battito delle palpebre (mV) in risposta ai segnali emotivi presentati in laboratorio (da notare, secondo il protocollo, abbiamo esaminato il battito delle palpebre in risposta a stimoli di immagini negative e neutre nelle presentazioni iniziali [nuove] e ripetute) che sono stati presentati insieme al suono scoppia per suscitare sussulto. Questo risultato è stato trasformato e quindi ridimensionato (*100, = mVtr). I risultati sono riportati come pendenze per condizione nell'arco di settimane (centrate attorno all'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello con valenza dell'immagine (Neg: negativo vs. neutro) e tipo (Novel: romanzo vs. ripetuti) effetti sulle condizioni individuali.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Cambiamento nell'abitudine emotiva
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con conduttanza cutanea (SC; microsiemens, μS) in risposta a segnali emotivi presentati in laboratorio (da notare che, secondo il protocollo, abbiamo esaminato il DV in risposta a stimoli di immagine negativi e neutri [Neg] nelle presentazioni iniziali [Novel] e ripetute) che sono stati presentati insieme a esplosioni sonore per suscitare stupore. I dati sono stati trasformati per affrontare l'inclinazione (μStr). I risultati sono riportati come nuove x pendenze negative (SLP) nell'arco di settimane (incentrate sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratte da modelli a effetti misti/multilivello.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Cambiamento nella reattività emotiva fisiologica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con conduttanza cutanea (SC; microsiemens, μS) in risposta a script emotivi (Neg: neutro, negativo) mediante regolazione delle emozioni (Reg: istruzioni di mantenimento emotivo e negativo con istruzioni di diminuzione) presentato in laboratorio. I dati sono stati trasformati per affrontare l'inclinazione (μStr). I risultati sono riportati come pendenze degli effetti della condizione negativa (Neg) su SC nel corso di settimane (incentrati sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratti da modelli a effetti misti/multilivello.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Cambiamento nella regolazione emotiva fisiologica deliberata
Lasso di tempo: Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7
Valutato con la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HRV, ms2/hz) in risposta a script emotivi (Negativo: negativo vs. neutro) con istruzioni di regolazione delle emozioni (Reg: Mantieni vs. Diminuisci nella condizione negativa) presentate in laboratorio. I dati sono stati trasformati per affrontare l'inclinazione (ms2/hztr). I risultati sono riportati come pendenze dell'effetto della condizione Reg sull'HRV nel corso di settimane (incentrate sull'inizio del trattamento, con errori standard) per condizione, estratte da modelli a effetti misti/multilivello.
Pre-trattamento, metà trattamento settimana 3-4, post-trattamento settimana 6-7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle strategie di coping - Lineare
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con la DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, trasformato = DBTWCCLtr), che fornisce scale di utilizzo delle competenze (DSS, riscalato *100), coping disfunzionale generale (DC1, riscalato *10) e incolpazione degli altri (DC2, *10), con punteggi da 0 a 3, un valore più alto riflette un utilizzo maggiore. I risultati sono riportati come pendenze (con SE) incentrate sull'inizio del trattamento per condizione, estratte da modelli a effetti misti/multilivello (separatamente per punteggio di scala). Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello ) per la scala DC1, che si adattava meglio a un modello quadratico, mentre le restanti scale richiedevano solo un modello lineare. Questa misura riflette le misure lineari (DBTWCCL/settimana) per tutte le scale.
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Cambiamento nelle strategie di coping - Quad
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up
Valutato con la DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL, trasformato = DBTWCCLtr), che fornisce scale di utilizzo delle competenze (DSS, riscalato *100), coping disfunzionale generale (DC1, riscalato *10) e incolpazione degli altri (DC2, *10), con punteggi da 0 a 3, un valore più alto riflette un utilizzo maggiore. I risultati sono riportati come pendenze (SE) incentrate sull'inizio del trattamento per condizione, estratte da modelli a effetti misti/multilivello (separatamente per punteggio di scala). Questa misura è elencata separatamente per consentire la presentazione di due unità di misura (che si trovano nello stesso modello) per la scala DC1, che si adattava meglio ad un modello quadratico, mentre le restanti scale richiedevano solo un modello lineare. Questa misura riflette la misura quadratica (DBTWCCL/settimana^2).
Pre-trattamento, settimana 3-4 a metà trattamento, settimana 6-7 post-trattamento, settimana 13-14 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Amherst

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine L Dixon-Gordon, PhD, University of Massachusetts, Amherst

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1710 1R21MH119530-01A1
  • R21MH119530-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite NDA.

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere puliti, valutati e caricati entro gennaio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili tramite NDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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