Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vícemístná studie kvality života u dětského střevního selhání

19. března 2026 aktualizováno: Biren Modi, Boston Children's Hospital
Tato studie navrhuje kvantifikovat a popsat kvalitu života dětí se střevním selháním a identifikovat lékařské a socioekonomické faktory, které ovlivňují tuto kvalitu života, s využitím dat z mnoha multidisciplinárních center pro střevní selhání ve Spojených státech a Kanadě, která se specializují na péči o tyto účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kvalita života související se zdravím se stává stále důležitějším tématem, protože pokroky v medicíně neustále zvyšují očekávanou délku života u různých onemocnění. Kvalita života (QoL) zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu člověka. Studie zaměřené na QoL související se zdravím ukazují, že poskytovatelé mají omezené znalosti o QoL svých pacientů, což dokazuje potřebu dalšího výzkumu. Míra úmrtnosti u pediatrického střevního selhání (PIF) během posledních 3–4 desetiletí významně klesla a jako výsledek zájmu se do centra pozornosti dostala spíše dlouhodobá morbidita než přežití. Přetrvává však značná mezera ve znalostech ohledně specifických faktorů, které přispívají ke kvalitě života u pacientů s PIF a jejich rodin. Vhled do výzev, kterým tito pacienti čelí, může podpořit vylepšené podpůrné služby a psychoedukaci pro pečovatele o tyto děti a také pomoci přizpůsobit lékařskou a chirurgickou léčbu se zaměřením na zlepšení kvality života. Vzhledem k vzácné povaze PIF a navzdory nedávnému rozkvětu v multidisciplinárních PIF centrech jsou zkušenosti v jednotlivých centrech omezené a pro studium QoL u pediatrického střevního selhání je optimální multimístní studie s robustní a různorodou populací pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Piper, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Belza, PhD, RN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • Children's of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Galloway, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Gumer, MD, MSc
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Salazar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Cohran, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biren P Modi, MD MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Arnold, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63100
        • Nábor
        • St. Louis Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brad Warner, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Sudan, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT Health Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Essam Imseis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou děti se specifickou diagnózou střevního selhání, která je určena závislostí na parenterální výživě v kterémkoli okamžiku jejich historie po dobu více než 60 ze 74 po sobě jdoucích dnů, které jsou řízeny v jednom z programů střevní rehabilitace umístěných v místech účastnících se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou sledováni v programu střevní rehabilitace zúčastněné instituce
  • Účastníci budou mít diagnózu střevního selhání v důsledku funkční nebo strukturální střevní dysfunkce se současnou nebo předchozí anamnézou specializované nutriční podpory (požadavek parenterální výživy po dobu 60 ze 74 po sobě jdoucích dnů)
  • Účastníci budou ve věku od 6 měsíců do 25 let.
  • Rodiče/pečovatelé musí být schopni vyplnit dotazník bez pomoci.
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci ve věku méně než 6 měsíců nebo starší než 25 let nebudou do této studie zahrnuti
  • Účastníci nebudou zapsáni dříve než 3 měsíce od přijetí indexu nebo počátečního ambulantního hodnocení
  • Účastníci nebudou zapsáni dříve než 1 měsíc od přijetí do nemocnice (jakýkoli příjem delší než 24 hodin)
  • Účastníci nebudou zapsáni dříve než 1 měsíc od jakéhokoli operačního zákroku vyžadujícího celkovou anestezii.
  • Primární jazyk jiný než angličtina nebo španělština.
  • Účastníci, kteří mají aktuálně funkční tenké střevo, játra/tenké střevo nebo multiviscerální transplantaci
  • Zatímco ostatní hlavní komorbidity mohou být vyloučeny později během analýzy dat nebo mohou být analyzovány jako specifická podskupina, nebudou vyloučeny přímo. Například účastníci s globálním opožděným vývojem mohou mít pouze rodičovské průzkumy, a proto by museli být vyloučeni z párové analýzy proxy vs. vnímání HRQOL účastníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (hrQOL)
Časové okno: Základní linie
hrQOL, jak je stanoveno generickým jádrem PedsQL v době zařazení a korigováno na dobu od začátku onemocnění
Základní linie
Kvalita života související se zdravím (hrQOL) Časem se mění
Časové okno: Trend za 5 let
hrQOL, jak je stanoveno PedsQL Generic Core, hodnoceno každoročně, s ohledem na trend změn během 5 let hodnocení a korigováno na dobu od začátku onemocnění
Trend za 5 let
Kvalita života související se zdravím (hrQOL)
Časové okno: Základní linie
HrQOL specifická pro onemocnění, jak je stanoveno pomocí stupnice symptomů PedsQL GI v době zařazení a korigováno na dobu od začátku onemocnění
Základní linie
Kvalita života související se zdravím (hrQOL)
Časové okno: Trend za 5 let
HrQOL specifická pro onemocnění, jak je stanoveno pomocí PedsQL GI Symptoms Scale, hodnocené každoročně, s ohledem na trend změn během 5 let hodnocení a korigované na dobu od začátku onemocnění
Trend za 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinný dopad
Časové okno: Základní linie
Vliv na rodinu, jak je stanoveno modulem PedsQL Family Impact Module
Základní linie
Rodinný dopad
Časové okno: Trend za 5 let
Vliv na rodinu, jak je hodnoceno modulem PedsQL Family Impact Module, hodnoceno každoročně, přičemž se sleduje trend ve změnách za 5 let hodnocení a koriguje se na dobu od začátku onemocnění
Trend za 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Hospital for Sick Children
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Texas Southwestern Medical Center
Duke Health
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Connecticut Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00032389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení