Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie jakości życia w niewydolności jelit u dzieci

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Biren Modi, Boston Children's Hospital

Niniejsze badanie proponuje ilościowe określenie i opisanie jakości życia dzieci z niewydolnością jelit oraz identyfikację medycznych i społeczno-ekonomicznych czynników, które wpływają na tę jakość życia, przy użyciu danych z wielu multidyscyplinarnych ośrodków zajmujących się niewydolnością jelit w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, specjalizujących się w opiekę nad tymi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Niewydolność jelit u dzieci

Szczegółowy opis

Jakość życia związana ze zdrowiem staje się coraz ważniejszym tematem, ponieważ postęp medycyny stale wydłuża oczekiwaną długość życia w różnych chorobach. Jakość życia (QoL) obejmuje fizyczny, psychiczny i społeczny dobrostan człowieka. Badania koncentrujące się na QoL związanej ze zdrowiem pokazują, że świadczeniodawcy mają ograniczone zrozumienie QoL swoich pacjentów, co wskazuje na potrzebę dalszych badań. Wskaźniki śmiertelności z powodu niewydolności jelit u dzieci (PIF) znacznie spadły w ciągu ostatnich 3-4 dekad, a jako wynik zainteresowania skupiono się raczej na długoterminowej zachorowalności niż na przeżywalności. Jednak nadal istnieje znaczna luka w wiedzy na temat konkretnych czynników, które przyczyniają się do QoL wśród pacjentów z PIF i ich rodzin. Wgląd w wyzwania, przed którymi stoją ci pacjenci, może promować ulepszone usługi wsparcia i psychoedukację dla opiekunów tych dzieci, a także pomóc w dostosowaniu leczenia medycznego i chirurgicznego z naciskiem na poprawę jakości życia. Ze względu na rzadki charakter PIF i pomimo niedawnego rozkwitu w multidyscyplinarnych ośrodkach PIF, doświadczenie w poszczególnych ośrodkach jest ograniczone, a wieloośrodkowe badanie z solidną i zróżnicowaną populacją pacjentów jest optymalne do oceny QoL w pediatrycznej niewydolności jelit.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Biren P Modi, MD MPH
Numer telefonu: 857-218-4651
E-mail: biren.modi@childrens.harvard.edu

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Rekrutacyjny
    - Alberta Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Dana Boctor, MD
      
      E-mail: dana.boctor@albertahealthservices.ca
    - Główny śledczy:
      
      Dana Boctor, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
    - Rekrutacyjny
    - BC Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Hannah Piper, MD
      
      E-mail: hannah.piper@cw.bc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Hannah Piper, MD
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Rekrutacyjny
    - Hospital for Sick Children
    - Kontakt:
      
      Christina Belza, PhD, RN
      
      Numer telefonu: 416-813-5347
      
      E-mail: christina.belza@sickkids.ca
    - Główny śledczy:
      
      Christina Belza, PhD, RN
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's of Alabama
    - Kontakt:
      
      David Galloway, MD
      
      E-mail: dgalloway@peds.uab.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Galloway, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital Colorado
    - Kontakt:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
      
      Numer telefonu: 720-777-6669
      
      E-mail: lindsey.gumer@childrenscolorado.org
    - Główny śledczy:
      
      Lindsey Gumer, MD, MSc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    - Rekrutacyjny
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jonathan Salazar, MD
      
      Numer telefonu: 860-545-9560
      
      E-mail: jsalazar02@connecticutchildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Salazar, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Lurie Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Valeria Cohran, MD
      
      E-mail: vcohran@luriechildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Valeria Cohran, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Biren P Modi, MD MPH
      
      Numer telefonu: 857-218-4651
      
      E-mail: biren.modi@childrens.harvard.edu
    - Główny śledczy:
      
      Biren P Modi, MD MPH
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - C.S. Mott Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Meghan Arnold, MD
      
      E-mail: meghanar@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Meghan Arnold, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63100
    - Rekrutacyjny
    - St. Louis Children's Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Brad Warner, MD
    - Kontakt:
      
      Brad Warner, MD
      
      E-mail: brad.warner@wustl.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Rekrutacyjny
    - Duke Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Debra Sudan, MD
      
      E-mail: debra.sudan@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Debra Sudan, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - Dallas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Nandini Channabasappa, MD
      
      E-mail: nandini.channabasappa@utsouthwestern.edu
    - Główny śledczy:
      
      Nandini Channabasappa, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - UT Health Houston
    - Kontakt:
      
      Essam Imseis, MD
      
      Numer telefonu: 713-500-5663
      
      E-mail: essam.imseis@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Essam Imseis, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Rekrutacyjny
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Patrick J Javid, MD
      
      E-mail: patrick.javid@seattlechildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Patrick J Javid, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą dzieci ze specyficzną diagnozą niewydolności jelit, określoną na podstawie uzależnienia od żywienia pozajelitowego w dowolnym momencie ich historii przez ponad 60 z 74 kolejnych dni, które są leczone w jednym z programów rehabilitacji jelitowej zlokalizowanych w ośrodkach uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą obserwowani w programie rehabilitacji jelit uczestniczącej instytucji
Uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną niewydolność jelit spowodowaną czynnościową lub strukturalną dysfunkcją jelit z aktualnym lub wcześniejszym specjalistycznym wsparciem żywieniowym (wymaganie żywienia pozajelitowego przez 60 z 74 kolejnych dni)
Uczestnicy będą w wieku od 6 miesięcy do 25 lat.
Rodzice/opiekunowie muszą być w stanie wypełnić kwestionariusz bez pomocy.
mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy w wieku poniżej 6 miesięcy lub powyżej 25 lat nie zostaną włączeni do tego badania
Uczestnicy nie zostaną zapisani na mniej niż 3 miesiące od przyjęcia do indeksu lub wstępnej oceny ambulatoryjnej
Uczestnicy nie zostaną zapisani na mniej niż 1 miesiąc od przyjęcia do szpitala (każde przyjęcie trwające dłużej niż 24 godziny)
Uczestnicy nie będą zapisani na mniej niż 1 miesiąc od jakiejkolwiek interwencji operacyjnej wymagającej znieczulenia ogólnego.
Podstawowy język inny niż angielski lub hiszpański.
Uczestnicy, którzy mają aktualnie funkcjonujące jelito cienkie, wątrobę/jelito cienkie lub przeszczep wielotrzewny
Podczas gdy inne główne choroby współistniejące mogą zostać wykluczone w późniejszym czasie podczas analizy danych lub mogą być analizowane jako specyficzna podgrupa, nie zostaną one całkowicie wykluczone. Na przykład uczestnicy z globalnym opóźnieniem rozwojowym mogą mieć tylko ankiety dla rodziców i dlatego musieliby zostać wykluczeni z sparowanej analizy proxy i postrzegania HRQOL przez uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (hrQOL) Ramy czasowe: Linia bazowa	hrQOL określona przez PedsQL Generic Core w momencie włączenia i skorygowana o czas od początku choroby	Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem (hrQOL) Zmienia się w czasie Ramy czasowe: Trend od 5 lat	hrQOL określona przez PedsQL Generic Core, oceniana corocznie, patrząc na trend zmian w ciągu 5 lat oceny i skorygowana o czas od początku choroby	Trend od 5 lat
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (hrQOL) Ramy czasowe: Linia bazowa	Specyficzna dla choroby hrQOL określona za pomocą skali objawów GI PedsQL w momencie włączenia i skorygowana o czas od początku choroby	Linia bazowa
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem (hrQOL) Ramy czasowe: Trend od 5 lat	Specyficzna dla choroby hrQOL, określona za pomocą Skali objawów żołądkowo-jelitowych PedsQL, oceniana co roku, patrząc na trend zmian w ciągu 5 lat oceny i skorygowana o czas od początku choroby	Trend od 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wpływ rodziny Ramy czasowe: Linia bazowa	Wpływ na rodzinę określony przez moduł wpływu na rodzinę PedsQL	Linia bazowa
Wpływ rodziny Ramy czasowe: Trend od 5 lat	Wpływ na rodzinę oceniany za pomocą modułu wpływu na rodzinę PedsQL, oceniany co roku, patrząc na trend zmian w ciągu 5 lat oceny i skorygowany o czas od początku choroby	Trend od 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children

The University of Texas Health Science Center, Houston

Washington University School of Medicine

University of Alabama at Birmingham

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Seattle Children's Hospital

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

University of Texas Southwestern Medical Center

Duke Health

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Patrick J Javid, MD, Seattle Children's Hospital
Główny śledczy: Biren P Modi, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P00032389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .