Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízená sedace při implantaci portu (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18. října 2021 aktualizováno: Stefanie Seifert

Pacientem řízená sedace při implantaci portu (PACSPI-1) – zkouška proveditelnosti

Účelem této prospektivní observační studie je posoudit proveditelnost pacientem řízené sedace (PCS) pro implantaci subkutánních žilních portů (SVP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je studovat proveditelnost (PCS) s propofolem a alfentanilem během implantace SVP.

Účastníci zahrnutí do studie jsou schopni podávat kombinaci propofolu a alfentanilu pomocí pacientem řízené sedativní pumpy. To umožňuje pacientovi sebekontrolu sedace/analgezie během implantace SVP. Pumpa umožňuje pacientovi pomocí ručního tlačítka spustit uvolnění jediného bolusu. Bolus 0,5 ml naprogramovaný do pumpy obsahuje kombinaci 4,5 mg propofolu a 25 ug alfentanilu a podává se během 7 sekund, což vede k maximálnímu množství 8 bolusových dávek za minutu.

Každý postup implantace SVP je rozdělen do čtyř časových bodů, ve kterých se zaznamenávají skóre sedace. Pacienti jsou sledováni anesteziologickým personálem a implantaci SVP provádí anesteziolog podle protokolu nemocnice.

Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili písemný dotazník, aby uvedli skóre bolesti a spokojenost s procedurou, až budou připraveni k propuštění.

Nežádoucí události, spotřeba času a spokojenost operátorů s podmínkami implantace jsou zaznamenávány periprocedurálně.

Výsledek této studie poskytne vodítko pro větší randomizovanou studii (PACSPI-2) srovnávající několik klinicky relevantních aspektů použití PCS a lokální anestezie (LA) oproti samotné LA během implantace SVP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s plánovanou implantací SVP v okresní nemocnici Ryhov.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (≥18 let), u kterých je plánována implantace SVP v okresní nemocnici Ryhov.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ovládat zařízení PCS,
  • Neschopnost komunikovat ve skandinávských jazycích.
  • Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii nebo pacienti způsobilí pouze pro lokální anestezii (tj. těžká spánková apnoe).
  • Alergie na propofol nebo alfentanil.
  • Příjem jídla (nebo čirých tekutin) do šesti (nebo dvou) hodin před výkonem.
  • Nedosažení periferního cévního přístupu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci maximální úrovně bolesti
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Účastnické hodnocení maximální úrovně bolesti pociťované během procedury pomocí číselné hodnotící škály od 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, kterou znám) na dotazníku pacienta.
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba procedurálního času
Časové okno: po dokončení procedury
Od začátku procedury (injekce lokální anestezie) do konce procedury (poslední steh).
po dokončení procedury
Dodané dávky propofolu a alfentanilu
Časové okno: po dokončení procedury
Celková dávka podané sedace a analgezie.
po dokončení procedury
Hodnocení implantačních podmínek implantujícím lékařem
Časové okno: po dokončení procedury
Lékaři provádějící implantaci portů hodnotí implantační podmínky během výkonu na číselné stupnici (0 = nejhorší možné, 10 = nejlepší možné)
po dokončení procedury
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení celkové spokojenosti účastníků během procedury pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Spokojenost účastníků s personálem
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení spokojenosti s personálem účastníků pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) na dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Účastníci maximální bolest z paže, kde je infuze
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení bolesti z paže s infuzí účastníky pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, kterou znám) na dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Spokojenost účastníků s léčbou bolesti během implantace
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou bolesti na číselné stupnici od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků důležitosti podávání sedativ během procedury
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků důležitosti užívání sedativ na číselné stupnici od 0 do 10 (0=není důležité, 10=velmi důležité) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků, jak je důležité mít pod kontrolou podávání sedace
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků, jak je důležité mít pod kontrolou podávání sedace, na číselné stupnici od 0 do 10 (0=není důležité, 10=velmi důležité) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepenná punkce
Časové okno: po dokončení procedury
Posouzení lékařem po ukončení procedury.
po dokončení procedury
Pneumotorax
Časové okno: po dokončení procedury
Posouzení lékařem po ukončení procedury.
po dokončení procedury
Bradykardie
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako srdce < 40/minut během procedury
po dokončení procedury
Hypoxie
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako saturace kyslíkem <90% nebo významný pokles od výchozí hodnoty (>5% pokles SaO2) během procedury
po dokončení procedury
Zásah dýchacích cest (Chin lift)
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako zásah personálu zvednutím brady během procedury
po dokončení procedury
Dechová frekvence
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako dechová frekvence <8/minutu během procedury
po dokončení procedury
Skóre sedace v časových bodech T1-T4
Časové okno: během procedury v časovém bodě T1: sterilní příprava kůže; T2: injekce lokálního anestetika; T3: postup tunelování; T4: odstranění roušky
Hloubka sedace měřená Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
během procedury v časovém bodě T1: sterilní příprava kůže; T2: injekce lokálního anestetika; T3: postup tunelování; T4: odstranění roušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stefanie Seifert

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPM 2020-02642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici od listopadu 2020 do 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky na sdílení IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, lze podat hlavnímu řešiteli.

Podpůrné informace budou k dispozici na researchgate.net během popsaného časového rámce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení