Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta sedacja podczas implantacji portu (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Stefanie Seifert

Kontrolowana przez pacjenta sedacja podczas implantacji portu (PACSPI-1) — próba wykonalności

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności sedacji kontrolowanej przez pacjenta (PCS) w celu wszczepienia podskórnych portów żylnych (SVP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności (PCS) z propofolem i alfentanylem podczas implantacji SVP.

Uczestnicy biorący udział w badaniu są w stanie podać połączenie propofolu i alfentanylu za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy sedacyjnej. Pozwala to pacjentowi na samokontrolę sedacji/znieczulenia podczas implantacji SVP. Pompa umożliwia pacjentowi za pomocą ręcznego przycisku wyzwalanie uwalniania pojedynczego bolusa. Bolus 0,5 ml zaprogramowany w pompie zawiera kombinację 4,5 mg propofolu i 25 µg alfentanylu i jest podawany w ciągu 7 sekund, co daje maksymalną ilość 8 bolusów na minutę.

Każda procedura implantacji SVP jest podzielona na cztery punkty czasowe, w których rejestrowane są wyniki sedacji. Pacjenci są monitorowani przez personel anestezjologiczny, a implantacja SVP jest wykonywana przez anestezjologa zgodnie z protokołem szpitalnym.

Uczestnicy proszeni są o wypełnienie pisemnego kwestionariusza w celu określenia stopnia bólu i zadowolenia z zabiegu, gdy są gotowi do wypisu.

Zdarzenia niepożądane, czasochłonność i zadowolenie operatorów z warunków implantacji są rejestrowane okołozabiegowo.

Wynik tego badania dostarczy wskazówek dla większego randomizowanego badania (PACSPI-2) porównującego kilka istotnych klinicznie aspektów stosowania PCS i znieczulenia miejscowego (LA) z samym LA podczas implantacji SVP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat zakwalifikowani do implantacji SVP w Szpitalu Powiatowym Ryhov.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci (≥18 lat) zakwalifikowani do wszczepienia SVP w Szpitalu Okręgowym Ryhov.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność obsługi aparatu PCS,
  • Brak umiejętności porozumiewania się w językach skandynawskich.
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego lub pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do znieczulenia miejscowego (tj. ciężki bezdech senny).
  • Alergia na propofol lub alfentanyl.
  • Spożycie pokarmu (lub klarownych płynów) w ciągu sześciu (lub dwóch) godzin przed zabiegiem.
  • Niemożność uzyskania obwodowego dostępu naczyniowego.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom bólu uczestników
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Uczestnicy oceniali maksymalny poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu za pomocą numerycznej skali ocen od 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki znam) na kwestionariuszu pacjenta.
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralna czasochłonność
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Od rozpoczęcia zabiegu (wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego) do zakończenia zabiegu (ostatni szew).
po zakończeniu procedury
Dostarczone dawki propofolu i alfentanylu
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Całkowita dawka podanego środka uspokajającego i przeciwbólowego.
po zakończeniu procedury
Ocena warunków implantacji przez lekarza implantującego
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Ocena warunków implantacji przez lekarzy implantujących port podczas zabiegu w numerycznej skali ocen (0=najgorszy możliwy, 10=najlepszy możliwy)
po zakończeniu procedury
Ogólna satysfakcja uczestników
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena ogólnej satysfakcji uczestników podczas zabiegu za pomocą numerycznej skali ocen od 0-10 (0=zupełnie niezadowolony, 10=bardzo zadowolony) na kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Zadowolenie uczestników z personelu
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena satysfakcji z personelu przez uczestników za pomocą numerycznej skali ocen od 0-10 (0=zupełnie niezadowolony, 10=bardzo zadowolony) na kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Maksymalny ból uczestników z ramienia, w którym znajduje się infuzja
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena bólu ramienia z wlewem przez uczestników za pomocą numerycznej skali ocen od 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki znam) na kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Satysfakcja uczestników z leczenia bólu podczas implantacji
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena satysfakcji z leczenia bólu przez uczestników w numerycznej skali ocen od 0-10 (0=zupełnie niezadowolony, 10=bardzo zadowolony) na kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena uczestników na temat znaczenia przyjmowania środków uspokajających w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena znaczenia przyjmowania środków uspokajających przez uczestników w numerycznej skali ocen od 0-10 (0=nieważne, 10=bardzo ważne) w kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena uczestników, jak ważna jest kontrola nad podawaniem sedacji
Ramy czasowe: 10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji
Ocena uczestników na temat ważności kontrolowania podawania sedacji w numerycznej skali ocen od 0-10 (0=nieważne, 10=bardzo ważne) w kwestionariuszu pacjenta
10 minut przed wypisaniem ze strefy rekonwalescencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebicie tętnicze
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Ocena lekarzy po zakończeniu zabiegu.
po zakończeniu procedury
Odma płucna
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Ocena lekarzy po zakończeniu zabiegu.
po zakończeniu procedury
Bradykardia
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Zdefiniowane jako tętno < 40/minutę podczas zabiegu
po zakończeniu procedury
Niedotlenienie
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Zdefiniowane jako wysycenie tlenem <90% lub znaczny spadek od wartości wyjściowych (>5% spadek SaO2) podczas zabiegu
po zakończeniu procedury
Interwencja w drogach oddechowych (podnoszenie podbródka)
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Zdefiniowane jako interwencja personelu z uniesieniem podbródka podczas zabiegu
po zakończeniu procedury
Częstość oddechów
Ramy czasowe: po zakończeniu procedury
Zdefiniowana jako częstość oddechów <8/min podczas zabiegu
po zakończeniu procedury
Ocena sedacji w punktach czasowych T1-T4
Ramy czasowe: podczas zabiegu w punkcie czasowym T1: sterylne przygotowanie skóry; T2: zastrzyk miejscowego środka znieczulającego; T3: procedura tunelowania; T4: usunięcie drapowania
Głębokość sedacji mierzona za pomocą Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
podczas zabiegu w punkcie czasowym T1: sterylne przygotowanie skóry; T2: zastrzyk miejscowego środka znieczulającego; T3: procedura tunelowania; T4: usunięcie drapowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stefanie Seifert

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPM 2020-02642

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne do udostępnienia na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje uzupełniające będą dostępne od listopada 2020 r. do 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, można kierować do głównego badacza.

Informacje uzupełniające będą dostępne na stronie researchgate.net w opisanym przedziale czasowym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami