Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem řízená sedace při implantaci portu (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18. října 2021 aktualizováno: Stefanie Seifert

Pacientem řízená sedace při implantaci portu (PACSPI-1) – zkouška proveditelnosti

Účelem této prospektivní observační studie je posoudit proveditelnost pacientem řízené sedace (PCS) pro implantaci subkutánních žilních portů (SVP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je studovat proveditelnost (PCS) s propofolem a alfentanilem během implantace SVP.

Účastníci zahrnutí do studie jsou schopni podávat kombinaci propofolu a alfentanilu pomocí pacientem řízené sedativní pumpy. To umožňuje pacientovi sebekontrolu sedace/analgezie během implantace SVP. Pumpa umožňuje pacientovi pomocí ručního tlačítka spustit uvolnění jediného bolusu. Bolus 0,5 ml naprogramovaný do pumpy obsahuje kombinaci 4,5 mg propofolu a 25 ug alfentanilu a podává se během 7 sekund, což vede k maximálnímu množství 8 bolusových dávek za minutu.

Každý postup implantace SVP je rozdělen do čtyř časových bodů, ve kterých se zaznamenávají skóre sedace. Pacienti jsou sledováni anesteziologickým personálem a implantaci SVP provádí anesteziolog podle protokolu nemocnice.

Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili písemný dotazník, aby uvedli skóre bolesti a spokojenost s procedurou, až budou připraveni k propuštění.

Nežádoucí události, spotřeba času a spokojenost operátorů s podmínkami implantace jsou zaznamenávány periprocedurálně.

Výsledek této studie poskytne vodítko pro větší randomizovanou studii (PACSPI-2) srovnávající několik klinicky relevantních aspektů použití PCS a lokální anestezie (LA) oproti samotné LA během implantace SVP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s plánovanou implantací SVP v okresní nemocnici Ryhov.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (≥18 let), u kterých je plánována implantace SVP v okresní nemocnici Ryhov.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ovládat zařízení PCS,
  • Neschopnost komunikovat ve skandinávských jazycích.
  • Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii nebo pacienti způsobilí pouze pro lokální anestezii (tj. těžká spánková apnoe).
  • Alergie na propofol nebo alfentanil.
  • Příjem jídla (nebo čirých tekutin) do šesti (nebo dvou) hodin před výkonem.
  • Nedosažení periferního cévního přístupu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci maximální úrovně bolesti
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Účastnické hodnocení maximální úrovně bolesti pociťované během procedury pomocí číselné hodnotící škály od 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, kterou znám) na dotazníku pacienta.
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba procedurálního času
Časové okno: po dokončení procedury
Od začátku procedury (injekce lokální anestezie) do konce procedury (poslední steh).
po dokončení procedury
Dodané dávky propofolu a alfentanilu
Časové okno: po dokončení procedury
Celková dávka podané sedace a analgezie.
po dokončení procedury
Hodnocení implantačních podmínek implantujícím lékařem
Časové okno: po dokončení procedury
Lékaři provádějící implantaci portů hodnotí implantační podmínky během výkonu na číselné stupnici (0 = nejhorší možné, 10 = nejlepší možné)
po dokončení procedury
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení celkové spokojenosti účastníků během procedury pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Spokojenost účastníků s personálem
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení spokojenosti s personálem účastníků pomocí číselné hodnotící škály od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) na dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Účastníci maximální bolest z paže, kde je infuze
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení bolesti z paže s infuzí účastníky pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest, kterou znám) na dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Spokojenost účastníků s léčbou bolesti během implantace
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou bolesti na číselné stupnici od 0 do 10 (0=vůbec nespokojen, 10=velmi spokojen) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků důležitosti podávání sedativ během procedury
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků důležitosti užívání sedativ na číselné stupnici od 0 do 10 (0=není důležité, 10=velmi důležité) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků, jak je důležité mít pod kontrolou podávání sedace
Časové okno: 10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení
Hodnocení účastníků, jak je důležité mít pod kontrolou podávání sedace, na číselné stupnici od 0 do 10 (0=není důležité, 10=velmi důležité) v dotazníku pro pacienty
10 minut před vypuštěním z oblasti zotavení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepenná punkce
Časové okno: po dokončení procedury
Posouzení lékařem po ukončení procedury.
po dokončení procedury
Pneumotorax
Časové okno: po dokončení procedury
Posouzení lékařem po ukončení procedury.
po dokončení procedury
Bradykardie
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako srdce < 40/minut během procedury
po dokončení procedury
Hypoxie
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako saturace kyslíkem <90% nebo významný pokles od výchozí hodnoty (>5% pokles SaO2) během procedury
po dokončení procedury
Zásah dýchacích cest (Chin lift)
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako zásah personálu zvednutím brady během procedury
po dokončení procedury
Dechová frekvence
Časové okno: po dokončení procedury
Definováno jako dechová frekvence <8/minutu během procedury
po dokončení procedury
Skóre sedace v časových bodech T1-T4
Časové okno: během procedury v časovém bodě T1: sterilní příprava kůže; T2: injekce lokálního anestetika; T3: postup tunelování; T4: odstranění roušky
Hloubka sedace měřená Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
během procedury v časovém bodě T1: sterilní příprava kůže; T2: injekce lokálního anestetika; T3: postup tunelování; T4: odstranění roušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stefanie Seifert

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPM 2020-02642

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na vyžádání k dispozici pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou k dispozici od listopadu 2020 do 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky na sdílení IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, lze podat hlavnímu řešiteli.

Podpůrné informace budou k dispozici na researchgate.net během popsaného časového rámce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Propofol Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit