Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh systému BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7. srpna 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní multicentrická klinická studie systému BD® WavelinQ™ EndoAVF pro vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle u pacientů vyžadujících dialýzu

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie sledování po uvedení na trh systému BD® WavelinQ™ EndoAVF pro vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle u pacientů vyžadujících dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Delaney, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Aktivní, ne nábor
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Nábor
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Kontakt:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefonní číslo: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Nábor
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Chan School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Dokončeno
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • Butler Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Repko, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  2. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
  3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu, včetně klinického sledování.
  4. Jedinci, kteří mají prokázané nevratné selhání ledvin, kteří jsou v současné době při screeningu na dialýze nebo potřebují dialýzu (do 6 měsíců od vytvoření endoAVF) okamžitě.
  5. Průměr(y) cílové léčebné žíly pro vytvoření endoAVF ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  6. Průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo arteriogramu.
  7. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele dostatečný kolaterální oběh ruky.
  8. Alespoň jedna povrchová výtoková žíla o průměru ≥ 2,5 mm a v komunikaci s místem vytvoření cíle přes proximální perforující žílu předloktí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v hyperkoagulačním stavu.
  2. Subjekt má známou krvácivou diatézu.
  3. Subjekt má podle názoru zkoušejícího nedostatečný srdeční výdej pro podporu nativní píštěle.
  4. Známá anamnéza aktivního intravenózního zneužívání drog.
  5. „Plánovaný“ velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po indexačním zákroku nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před indexovým zákrokem.
  6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  7. Subjekt má známé nepříznivé účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  8. Důkaz aktivní infekce v den postupu indexování (teplota ≥ 38,0 °C a/nebo WBC ≥ 12 000 buněk/μl, pokud byly odebrány).
  9. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  10. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
  11. Subjekt má centrální žilní stenózu nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánovaná tvorba endoAVF.
  12. Absence proximální perforující žíly předloktí zásobující cílovou kanylační žílu(y) z místa vytvoření cíle prostřednictvím duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  13. Okluze nebo stenóza > 50 % cílové kanylační žíly (žily), jako je cefalická, střední kubitální, bazilika atd., hodnoceno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  14. Významně narušený venózní nebo arteriální průtok v léčebném rameni, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem a duplexním ultrazvukem (DUS) nebo venografií.
  15. Přítomnost významné kalcifikace v cílovém umístění endoAVF, která by mohla potenciálně ovlivnit účinnost tvorby endoAVF, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EndoAVF
Přístroj: Tvorba EndoAVF
Subjekty budou mít endoAVF vytvořený pomocí WavelinQ EndoAVF System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kanylační úspěch
Časové okno: 6měsíční procedura po indexu
Procento subjektů dialyzovaných pomocí úspěšného přístupu k endoAVF se dvěma jehlami po dobu alespoň 75 % dialyzačních sezení během nepřetržitého 28denního období
6měsíční procedura po indexu
Primární průchodnost
Časové okno: 6měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující primární průchodnost endoAVF
6měsíční procedura po indexu
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením a postupem (SAE)
Časové okno: 30denní procedura po indexování
Osvobození od SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou
30denní procedura po indexování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické zrání
Časové okno: Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Definováno duplexním ultrazvukovým průtokem v brachiální tepně alespoň 500 ml/min a průměrem výtokové žíly ≥ 4 mm
Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Funkční zrání
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Úspěšná předepsaná dialýza s 2-jehlovou kanylací endoAVF po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Postup Úspěch
Časové okno: Postup indexování
Úspěšné vytvoření endoAVF
Postup indexování
Kanylace byla úspěšná
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Úspěšná 2-jehlová endoAVF kanylace
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Primární průchodnost
Časové okno: Postup po indexu 6 týdnů, 3, 12, 18 a 24 měsíců
Subjekty udržující primární průchodnost endoAVF
Postup po indexu 6 týdnů, 3, 12, 18 a 24 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující asistovanou primární průchodnost endoAVF
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující sekundární průchodnost endoAVF
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Funkční průchodnost
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Časový interval od úspěchu kanylace endoAVF po nedobrovolné opuštění přístupu
po dobu 24 měsíců
Funkční kanylační úspěch
Časové okno: 3-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Procento subjektů dialyzovaných pomocí úspěšného přístupu k endoAVF se dvěma jehlami po dobu alespoň 75 % dialyzačních sezení během nepřetržitého 28denního období
3-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Vystavení/použití CVC
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Procedurální doplňkové postupy
Časové okno: Postup indexování
Doplňkové procedury provedené v době indexové procedury
Postup indexování
Postprocedurální sekundární postupy
Časové okno: Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet sekundárních procedur provedených po indexové proceduře, rozdělených tak, aby identifikovaly intervence a procedury druhé fáze
Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BPV-18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení