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Studio di sorveglianza post-vendita del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 agosto 2026 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio clinico prospettico multicentrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF per la creazione di fistole artero-venose (AV) in pazienti che necessitano di dialisi

Uno studio di sorveglianza post-market prospettico, a braccio singolo e multicentrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF per la creazione di fistole artero-venose (AV) in pazienti che necessitano di dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Investigatore principale:
          • Christopher Delaney, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Investigatore principale:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Attivo, non reclutante
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Reclutamento
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Contatto:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Numero di telefono: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Reclutamento
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Investigatore principale:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • UMass Chan School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Completato
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Reclutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Butler Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brandon Repko, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Reclutamento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Reclutamento
        • Bluff City Vascular
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta di età ≥ 18 anni con una durata di vita prevista sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  2. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  3. Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up clinico.
  4. Soggetti con insufficienza renale stabilita e non reversibile, che sono attualmente in dialisi allo screening o che hanno bisogno immediato (entro 6 mesi dalla creazione di endoAVF) di dialisi.
  5. Diametro/i della vena del trattamento target per la creazione di endoAVF ≥ 2,0 mm misurato tramite Duplex Ultrasound (DUS) o Venography.
  6. Diametro dell'arteria di trattamento target ≥ 2,0 mm misurato tramite Duplex Ultrasound (DUS) o arteriogramma.
  7. Il soggetto ha un'adeguata circolazione collaterale alla mano, secondo l'opinione dell'investigatore.
  8. Almeno una vena di efflusso superficiale di diametro ≥ 2,5 mm e in comunicazione con il sito di creazione bersaglio tramite una vena perforante prossimale dell'avambraccio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in uno stato di ipercoagulabilità.
  2. Il soggetto ha una diatesi emorragica nota.
  3. Il soggetto ha una gittata cardiaca insufficiente per supportare una fistola nativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  4. Storia nota di abuso attivo di droghe per via endovenosa.
  5. Intervento chirurgico maggiore "pianificato" entro 6 mesi dalla procedura indice o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della procedura indice.
  6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  7. Il soggetto ha effetti avversi noti alla sedazione e/o all'anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
  8. Evidenza di infezione attiva il giorno della procedura indice (temperatura ≥ 38,0° Celsius e/o globuli bianchi ≥ 12.000 cellule/μL, se raccolti).
  9. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  10. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
  11. Il soggetto ha una stenosi venosa centrale o un restringimento della vena centrale > 50% in base all'imaging sullo stesso lato della creazione pianificata di endoAVF.
  12. Assenza di una vena perforante prossimale dell'avambraccio che alimenta la vena o le vene di cannulazione target dal sito di creazione target tramite Duplex Ultrasound (DUS) o venografia.
  13. Occlusione o stenosi > 50% della/e vena/e di incannulazione target come cefalica, cubitale mediana, basilica, ecc. valutata tramite Duplex Ultrasound (DUS) o Venografia.
  14. Flusso venoso o arterioso significativamente compromesso nel braccio di trattamento come determinato da Investigator e Duplex Ultrasound (DUS) o Venography.
  15. Presenza di calcificazione significativa nella posizione dell'endoAVF bersaglio che potrebbe potenzialmente influire sull'efficacia della creazione di endoAVF come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EndoAVF
Dispositivo: Creazione EndoAVF
I soggetti avranno un endoAVF creato utilizzando il sistema WavelinQ EndoAVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'incannulamento funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 mesi
La percentuale di soggetti dializzati utilizzando con successo l'accesso a 2 aghi dell'endoAVF per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per un periodo continuo di 28 giorni
Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura (SAE)
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 30 giorni
Libertà da SAE relativi al dispositivo o alla procedura
Procedura di indicizzazione post 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione fisiologica
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Definito da un flusso ultrasonico duplex nell'arteria brachiale di almeno 500 ml/min e un diametro della vena di efflusso ≥ 4 mm
Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi e 24 mesi
Maturazione funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Dialisi prescritta con successo con incannulazione a 2 aghi dell'endoAVF per tre settimane continue
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura indice
Creazione endoAVF riuscita
Procedura indice
Successo dell'incannulazione
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Cannulazione endoAVF a 2 aghi riuscita
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Procedura post index a 6 settimane, 3, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria dell'endoAVF
Procedura post index a 6 settimane, 3, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà primaria assistita dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Soggetti che mantengono la pervietà secondaria dell'endoAVF
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Pervietà funzionale
Lasso di tempo: attraverso 24 mesi
Intervallo di tempo dal successo dell'incannulazione endoAVF all'abbandono involontario dell'accesso
attraverso 24 mesi
Successo dell'incannulamento funzionale
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 3, 12, 18 e 24 mesi
La percentuale di soggetti dializzati utilizzando con successo l'accesso a 2 aghi dell'endoAVF per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per un periodo continuo di 28 giorni
Procedura di indicizzazione post 3, 12, 18 e 24 mesi
Esposizione/uso di CVC
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedura di indicizzazione post 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Procedure procedurali aggiuntive
Lasso di tempo: Indice Procedura
Procedure aggiuntive eseguite al momento della procedura di indice
Indice Procedura
Procedure secondarie post procedurali
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Numero di procedure secondarie condotte dopo la procedura indice, suddivise per identificare gli interventi e le procedure di seconda fase
Procedura di indicizzazione post 2 settimane, 6 settimane, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BPV-18-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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