Hodnocení výsledků léčby benigních nebo maligních onemocnění žaludku a jícnu

1. ÚVOD 1.1. Pozadí V literatuře se uvádí, že léčba jakéhokoli procesu gastroezofageálního onemocnění, ať už benigního nebo maligního, je i nadále velkou výzvou. Například pacienti s rakovinou jícnu jsou nadále diagnostikováni v pokročilém stadiu s lékařskými a chirurgickými možnostmi, které se zlepšují z hlediska měření výsledků, ale s mnohem větším prostorem pro zlepšení. Primárním cílem výzkumníka je pokračovat v hodnocení výsledků léčby pacientů s cílem dále zlepšit celkové přežití, celkovou kontrolu symptomů, mortalitu a morbiditu.

1.2. Cíl(e)/Cíl(e) Hlavním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat výsledky léčby benigních nebo gastroezofageálních onemocnění zkoušejícím.

1.3. Odůvodnění studie Je potřeba porozumět a zlepšit současný algoritmus diagnostiky a léčby gastroezofageálních patologií. Pokračující hodnocení a studie jsou nezbytné, aby se zajistilo, že se národní směrnice zlepšují, aby se zlepšilo vyléčení a/nebo zotavení pacienta.

2. CÍLE A VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ STUDIE 2.1. Cíle studie 2.1.1. Primární cíle

• Vyhodnotit a porovnat výsledky léčby benigního nebo maligního gastroezofageálního onemocnění zkoušejícím 2.2. Opatření týkající se výsledků studie 2.2.1. Primární výsledek(y)

• Vyšetřit všechny způsoby léčby benigního nebo maligního onemocnění gastroezofageálního onemocnění měřením následujících výsledků o Celkové přežití o Celková kontrola symptomů

  o Úmrtnost

  o Nemocnost 4. PŘIHLÁŠENÍ DO STUDIA A ODPOVĚDNOST 4.1. Kritéria pro zařazení do studie:

• Všichni pacienti diagnostikovaní a léčeni pro gastroezofageální onemocnění, benigní nebo maligní od roku 2005 do současnosti.
• Věk ≥18 let 4.2. Kritéria vyloučení ze studie:
• Pacienti, u kterých není diagnostikována nebo léčena gastroezofageální onemocnění
• Věk < 18 let 5. STATISTICKÉ ÚVAHY 5.1. Úvahy o velikosti vzorku Do této studie budou zahrnuti všichni minulí pacienti, kteří byli léčeni pro konkrétní benigní nebo maligní gastroezofageální chorobný proces v rámci hodnocení od roku 2005 do současnosti.

5.2. Plán statistické analýzy Pro všechna získaná data budou poskytnuty statistiky. Normálně rozložené spojité výsledky budou analyzovány Studentovým t testem a nenormálně rozložené spojité výstupy budou analyzovány neparametrickým Wilcoxon-Mann-Whitney testem. Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro menší vzorky.

6. ETIKA/OCHRANA LIDSKÝCH SUBJEKTŮ 6.1. Etický standard 6.1.1. K ochraně důvěrnosti dat bude použito následující zabezpečení

• Omezení přístupu k datům
• Minimální identifikátory HIPAA na nástrojích pro sběr dat
• Databáze sdílených disků chráněná heslem v počítači
• Použití uzamčených kartoték pro fyzické záznamy (pokud jsou shromážděny)
• Omezený přístup k databázi sdílených disků v počítačích
• Vhodné školení personálu přistupujícího k databázi sdílených disků
• Na konci této studie budou všechny identifikátory odstraněny z nástrojů pro sběr dat. 6.2. Institucionální revizní rada Protokol a všechny materiály související se studií budou předloženy IRB k posouzení a schválení. Před shromážděním jakýchkoli klinických údajů bude získáno schválení protokolu i materiálu souvisejícího se studií. Jakákoli změna protokolu bude vyžadovat přezkoumání a schválení IRB před implementací změn do studie.

6.3. Proces informovaného souhlasu 6.3.1. Podrobnosti pro zřeknutí se souhlasu s touto retrospektivní kontrolou grafu

• Tento výzkum není regulován FDA

• Výzkum zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekty
• Zřeknutí se nebo změna neovlivní nepříznivě práva nebo blaho subjektů
• Výzkum by prakticky nemohl být proveden bez prominutí
• Po účasti není možné poskytovat subjektům relevantní informace 6.4. Důvěrnost účastníka
• Veškerá shromažďovaná data budou uchovávána na nemocničním serveru chráněném heslem
• Ke sdílenému disku budou mít přístup pouze oprávněné osoby

• Důvěrnost pacienta bude vždy zachována v souladu se směrnicemi HIPAA.

  7. PLÁN SPRÁVY DAT 7.1. Správa zdrojových dokumentů

Vyšetřovatel(é)/instituce(y) povolí monitorování související se studiem, audity, přezkoumání IEC/IRB a regulační inspekce, které poskytují přímý přístup k údajům shromážděným prostřednictvím sdíleného disku Methodist Health System. Údaje shromážděné během této studie budou zaznamenány do příslušného zdroje dat prostřednictvím dokumentu aplikace Word, přístupové databáze a tabulky Excel v závislosti na typu léčby, přičemž budou zachycovány následující údaje, ale bez omezení na:

• • Demografie

  • Číslo předmětu
  • Jméno a příjmení
  • Číslo lékařského záznamu
  • Sociální zabezpečení
  • Pohlaví
  • Etnická příslušnost
  • Rasa
  • Datum narození

• Diagnóza

  • Datum diagnózy
  • Věk při diagnóze
  • Třída případu
  • Příznaky spojené s diagnózou Datum nástupu Délka příznaku Při nastavování
  • Eckcardtovo skóre
  • Klinická T
  • Klinická N
  • Klinická M
  • Klinické stadium
  • R Stav
  • Předoperační příprava a výsledky
  • Datum 1. kontaktu
  • PSČ na Diagnóze

• Lékařská anamnéza

  • Diagnóza
  • V nastavené datum

• Seznam léků

  • Jméno
  • Dávka
  • Frekvence

• Sociálně lékařská anamnéza

  • Deprese
  • Tabák nikdy nekouřil současný kuřák
• Množství cigaret za den/týden Bývalý kuřák
• Datum ukončení

• Množství cigaret za den/týden

  o Alkohol Nikdy nekonzumovaný alkohol

• Množství spotřeby za den/týden/měsíc Aktuální uživatel alkoholu

• Množství spotřeby za den/týden/měsíc

  • Žloutenka
  • Zneužívání drog/látek
  • Hlášené hubnutí Hmotnost lbs. a kg. Délka hubnutí na setu

• Anestézie

  • Typ anestezie
  • ASA
  • Čas začátku a konce anestezie
  • Seznam léků Název Dávka Frekvence
  • Intra-Ops I/O
  • Odhad. Ztráta krve (ml)
  • Krevní transfuze
  • Poloha pacienta
  • Komplikace
  • Poznámky

• Chirurgie

  • Datum
  • Věk při návštěvě chirurgie
  • Předoperační stent
  • TPN
  • Primární web
  • Klasifikace diagnóz
  • Předoperační diagnostika
  • Pooperační diagnostika
  • Navrhovaný postup
  • Skutečný postup
  • Laparoskopické
  • Laparotomie
  • Pylorus zachovalý
  • Postup Čas začátku a konce
  • Provozní doba
  • Profylaktické antibiotikum
  • Intra-op antibiotikum předělává
  • Ng trubice
  • Upravený odhad Ztráta krve
  • Odhad. Ztráta krve (ml)
  • Odtoky vloženy
  • Odebrané vzorky
  • Výsledky vzorků
  • Komplikace
  • Seznam nemocničních a propouštěcích léků
  • Jméno
  • Dávka
  • Frekvence
  • Příspěvek Seznam léků
  • Jméno
  • Dávka
  • Frekvence

• Životně důležité orgány

  o V následujících časových bodech: Pre-Op, Intra-Op, Post-Op a výboj systolický diastolický tep Teplota Respirace BMI

• Laboratoř

  • V následujících časových bodech: Před operací a po operaci při různých F/U Návštěva AST ALT ALP CELKOVÝ BILIRUBIN PŘÍMÝ BILIRUBIN CELKOVÝ PROTEIN PŘED ALBUMINEM ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUKOCYTES HGB HCT MCV PLATELETS BIOCARBONATE (TOT) AMYLÁZOVÁ LIPÁZA JP AMYLÁZA

• Patologie

  • Konečná diagnóza
  • Komentář k diagnóze
  • Klinické informace
  • Hrubý popis
  • Mikroskopický popis
  • Diagnostika histologie
  • Benigní/maligní
  • Patologie T
  • Patologie N
  • Patologie M
  • Fáze patologie
  • Stav R
  • Stupeň
  • Velikost nádoru (cm)
  • Všechny okraje
  • Všechny lymfatické uzliny
  • Perineurální invaze
  • Lymfatická invaze
  • Cévní invaze
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Krajské LN zkoumaly
  • Regionální LN pozitivní

• Zobrazování

  • Předoperační CT Datum zkoušky Typ zkoušky Nálezy/dojmy
  • Předoperační MRI Datum vyšetření Typ vyšetření Nálezy/dojmy
  • Předoperační PET Datum zkoušky Typ zkoušky Nálezy/dojmy
  • Pooperační CT při různých datech návštěvy F/U zkoušky Typ zkoušky Nálezy/dojmy
  • Pooperační magnetická rezonance při různém datu návštěvy F/U vyšetření Typ vyšetření Nálezy/dojmy
  • Pooperační PET při různém termínu návštěvy F/U zkoušky Typ zkoušky Nálezy/dojmy

• Stacionář

  • Datum přijetí
  • Datum propuštění
  • LOS (dny)
  • LOS po operaci (dny)
  • Přímý přenos podlahy
  • pobyt na JIP
  • Datum přijetí na JIP
  • Datum propuštění z JIP
  • Délka pobytu na JIP (dny)
  • Trubkový přívod
  • TF #
  • Datum zahájení TF
  • Datum ukončení TF
  • TF Post-OP
  • Ústní
  • Ústní datum zahájení
  • Ústní pooperační
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1. perorální příjem
  • Datum pohybu střev
  • Doba do 1. stolice (dny)
  • Seznam léků Název Dávka Frekvence
  • Komplikace
  • Diagnostika výtoku

• Komplikace

  • Znovu přijmout do 30 dnů od d/c
  • Důvod opětovného přijetí
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku
  • Pankreatická píštěl
  • Infekce rány
  • Intraabdominální absces
  • Srdeční příhoda
  • Pankreatitida
  • Únik žluči
  • Zápal plic
  • Hemobilie
  • Lymfatický únik
  • Pankreatický únik
  • GI krvácení
  • Anémie
  • Reoperace
  • Jiné nemoci

• Komorbidity

  • Cévní mozková příhoda
  • Onemocnění periferních cév
  • Diabetes
  • Hypertenze
  • Infarkt MYO karty
  • COPD
  • Podvýživa
  • CHF
  • Revidovaná stupnice co-morb
  • Ostatní

• Předoperační a pooperační Chemo a Radiační o Chemo počáteční datum

  o Datum ukončení chemoterapie

  • Chemo režim
  • Počet dokončených cyklů
  • Před operací nebo po operaci nebo obojí
  • Pacient odmítl
  • Kontraindikováno
  • Datum kurzu začalo záření
  • Datum kurzu záření skončilo
  • Dávka
  • Zlomky

• Pooperační následná klinická/telefonická návštěva

  o Datum následné návštěvy

  • Příznaky hlášeny
  • Délka příznaku Při natáčení
  • Seznam léků Název Dávka Frekvence
  • Eckcardtovo skóre

• Výsledek pacienta o Místo recidivy

  o Datum opakování

  o Klinická/cesta dx recidivy

  o Opakování

  • Datum operace opakování
  • Bez nemocí
  • Sledujte
  • Datum úmrtí
  • Úmrtnost po operaci

7.2. Metody sběru dat • Data budou shromažďována a zadána v MRMC

• Data budou sbírána z Methodist Health System eMAR a TSC Clinical eMAR

• Bezpečný sdílený disk Methodist Health System bude hostit všechna data

• Školení a přístup ke sdílenému disku budou poskytnuty všem zaměstnancům studie, jak je deleguje PI

• Data shromážděná během této studie budou zaznamenána do příslušného zdroje dat prostřednictvím dokumentu Word, přístupové databáze a/nebo tabulky Excel v závislosti na typu léčby, přičemž budou zachycovány následující údaje, ale neomezují se na demografické údaje, léčbu, předoperační hodnocení, operační techniku hospitalizace a pooperační hodnocení. Uložený nezabezpečený sdílený disk s přístupem omezeným na studijní personál v počítači chráněném heslem v MRMC

8. PUBLIKAČNÍ PLÁN Veškeré informace budou zaslepeny v souladu s GCP. Vyšetřovatel vyvine veškeré možné úsilí, aby zajistil soulad se všemi zásadami týkajícími se sdílení PHI nebo výzkumných informací. V relevantních výzkumných médiích budou sdíleny pouze neidentifikované PHI. Tato média mohou zahrnovat národní, regionální, místní a/nebo mezinárodní stránky. Kromě toho mohou být studijní údaje a výsledky předloženy k prezentaci na místních a národních konferencích