Valutazione dei risultati del trattamento delle malattie gastroesofagee benigne o maligne

1. INTRODUZIONE 1.1. Background È riportato in letteratura che il trattamento di qualsiasi processo patologico gastroesofageo, sia esso benigno o maligno, continua a rappresentare una sfida enorme. Ad esempio, i pazienti con cancro esofageo continuano a essere diagnosticati in fase avanzata con opzioni mediche e chirurgiche che stanno migliorando in termini di misurazione dei risultati ma con molto più margine di miglioramento. L’obiettivo primario dello sperimentatore è continuare a rivedere i risultati del trattamento dei pazienti per migliorare ulteriormente la sopravvivenza globale, il controllo generale dei sintomi, la mortalità e la morbilità.

1.2. Scopo/obiettivo/i Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare i risultati del trattamento da parte dello sperimentatore di malattie benigne o gastroesofagee.

1.3. Motivazione dello studio È necessario comprendere e migliorare l'attuale algoritmo di diagnosi e trattamento per le patologie gastroesofagee. La valutazione e lo studio continui sono indispensabili per garantire che le linee guida nazionali stiano migliorando per migliorare la cura e/o il recupero dei pazienti.

2. OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO 2.1. Obiettivi dello studio 2.1.1. Obiettivi primari

• Valutare e confrontare i risultati del trattamento da parte dello sperimentatore della malattia gastroesofagea benigna o maligna. 2.2. Misure dei risultati dello studio 2.2.1. Risultato/i primario/i

• Esaminare tutti i trattamenti della malattia gastroesofagea benigna o maligna misurando i seguenti risultati o Sopravvivenza globale o Controllo generale dei sintomi

  o Mortalità

  o Morbilità 4. ISCRIZIONE E RITIRO DALLO STUDIO 4.1. Criteri di inclusione nello studio:

• Tutti i pazienti diagnosticati e trattati per malattie gastroesofagee, benigne o maligne dal 2005 ad oggi.
• Età ≥18 anni 4.2. Criteri di esclusione dallo studio:
• Pazienti a cui non vengono diagnosticate o trattate malattie gastroesofagee
• Età < 18 anni 5. CONSIDERAZIONI STATISTICHE 5.1. Considerazioni sulla dimensione del campione Tutti i pazienti che in passato sono stati trattati per un particolare processo di malattia gastroesofagea benigna o maligna in valutazione dal 2005 ad oggi saranno inclusi in questo studio.

5.2. Piano di analisi statistica Le statistiche verranno fornite per tutti i dati ottenuti. I risultati continui distribuiti normalmente saranno analizzati con il test t di Student e i risultati continui non distribuiti normalmente saranno analizzati con il test non parametrico di Wilcoxon-Mann-Whitney. I risultati categorici verranno analizzati utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher per campioni più piccoli.

6. ETICA/TUTELA DEI SOGGETTI UMANI 6.1. Standard Etico 6.1.1. La seguente salvaguardia verrà impiegata per proteggere la riservatezza dei dati

• Limitazione dell'accesso ai dati
• Identificatori HIPAA minimi sugli strumenti di raccolta dati
• Database dell'unità condivisa protetto da password sul computer
• Utilizzo di schedari chiusi a chiave per documenti fisici (se presenti)
• Accesso limitato per condividere il database dell'unità sui computer
• Formazione adeguata del personale che accede al database delle unità condivise
• Al termine di questo studio, tutti gli identificatori verranno rimossi dagli strumenti di raccolta dati 6.2. Comitato di revisione istituzionale Il protocollo e tutti i materiali relativi allo studio saranno sottoposti all'IRB per la revisione e l'approvazione. L'approvazione sia del protocollo che del materiale relativo allo studio sarà ottenuta prima della raccolta di qualsiasi dato clinico. Qualsiasi modifica al protocollo richiederà la revisione e l'approvazione da parte dell'IRB prima che le modifiche vengano implementate nello studio.

6.3. Processo di consenso informato 6.3.1. Dettagli per revocare il consenso per questa revisione retrospettiva della tabella

• Questa ricerca non è regolamentata dalla FDA

• La ricerca comporta solo un rischio minimo per i soggetti
• La rinuncia o l'alternanza non pregiudicherà i diritti o il benessere dei soggetti
• Senza la deroga la ricerca non potrebbe praticamente essere condotta
• Non è possibile fornire ai soggetti informazioni pertinenti dopo la partecipazione. 6.4. Riservatezza dei partecipanti
• Tutti i dati raccolti verranno conservati nel server ospedaliero protetto da password
• Solo il personale autorizzato avrà accesso all'unità condivisa

• La riservatezza del paziente sarà mantenuta in ogni momento, in conformità con le linee guida HIPAA.

  7. PIANO DI GESTIONE DEI DATI 7.1. Gestione dei documenti di origine

Il/i ricercatore/i/istituzione/i consentirà il monitoraggio correlato allo studio, gli audit, la revisione IEC/IRB e le ispezioni normative, fornendo accesso diretto ai dati raccolti tramite il motore di condivisione del Methodist Health System. I dati raccolti durante questo studio verranno registrati sulla fonte dati appropriata tramite documento word, database di accesso e foglio di calcolo Excel a seconda del tipo di trattamento, acquisendo i seguenti dati ma non limitati a:

• • Dati demografici

  • Numero del soggetto
  • Nome e cognome
  • Numero della cartella clinica
  • Previdenza sociale
  • Genere
  • Etnia
  • Gara
  • Data di nascita

• Diagnosi

  • Data della diagnosi
  • Età alla diagnosi
  • Classe di caso
  • Sintomi associati alla diagnosi Data di insorgenza Durata del sintomo Sul set
  • Punteggio Eckcardt
  • Clinica T
  • Clinica N
  • Clinico M
  • Stadio clinico
  • Stato R
  • Lavoro preoperatorio e risultati
  • Data del primo contatto
  • Codice postale alla diagnosi

• Storia medica

  • Diagnosi
  • Nella data stabilita

• Elenco dei farmaci

  • Nome
  • Dose
  • Frequenza

• Storia medica sociale

  • Depressione
  • Tabacco mai fumato Fumatore attuale
• Quantità di sigarette al giorno/settimana Ex-fumatore
• Data di dimissione

• Quantità di sigarette al giorno/settimana

  o Alcool Non ho mai consumato alcol

• Quantità di consumo giornaliero/settimanale/mese Attuale consumatore di alcol

• Quantità di consumo al giorno/settimana/mese

  • Ittero
  • Abuso di droghe/sostanze
  • Perdita di peso segnalata Peso libbre. e kg. Durata della perdita di peso sul set

• Anestesia

  • Tipo di anestesia
  • ASA
  • Orario di inizio e fine dell'anestesia
  • Elenco farmaci Nome Dose Frequenza
  • I/O intra-operativi
  • Est. Perdita di sangue (ml)
  • Trasfusioni di sangue
  • Posizione del paziente
  • Complicazione
  • Note

• Chirurgia

  • Data
  • Età alla visita chirurgica
  • Stent preoperatorio
  • TPN
  • Sito primario
  • Classificazione della diagnosi
  • Diagnosi preoperatoria
  • Diagnosi postoperatoria
  • Procedura proposta
  • Procedura effettiva
  • Laparoscopica
  • Laparotomia
  • Piloro conservato
  • Procedura Ora di inizio e di fine
  • Tempo operativo
  • Antibiotico profilattico
  • Rifacimenti antibiotici intraoperatori
  • Tubo Ng
  • Stima rettificata Perdita di sangue
  • Est. Perdita di sangue (ml)
  • Drenaggi inseriti
  • Campioni raccolti
  • Risultati dei campioni
  • Complicazioni
  • Elenco dei farmaci ospedalieri e di dimissione
  • Nome
  • Dose
  • Frequenza
  • Elenco post-medicazione
  • Nome
  • Dose
  • Frequenza

• Elementi vitali

  o Nei seguenti momenti temporali: preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio e dimissione Sistolico Diastolico Frequenza cardiaca Temperatura Respirazione BMI

• Laboratorio

  • Nei seguenti momenti temporali: Pre-operatorio e Post-operatorio a diverse visite F/U AST ALT ALP BILIRUBINA TOTALE BILIRUBINA DIRETTA PROTEINE TOTALI PRE ALBUMIN ALBUMINA CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUCOCITI HGB HCT MCV PIASTRINE BIOCARBONATO (CO2 TOTALE) AFP AMILASI LIPASI JP AMILASI

• Patologia

  • Diagnosi finale
  • Commento sulla diagnosi
  • Informazioni cliniche
  • Descrizione lorda
  • Descrizione microscopica
  • Istologia della diagnosi
  • Benigni/maligni
  • Patologia T
  • Patologia n
  • PatologiaM
  • Stadio della patologia
  • Stato R
  • Grado
  • Dimensioni del tumore (cm)
  • Tutti i margini
  • Tutti i linfonodi
  • Invasione perineurale
  • Invasione linfatica
  • Invasione vascolare
  • SPN LN
  • LBD LN
  • LN regionale esaminata
  • LN regionale positivo

• Imaging

  • TC preoperatoria Data dell'esame Tipo di esame Risultati/impressioni
  • RM preoperatoria Data dell'esame Tipo di esame Risultati/impressioni
  • PET preoperatoria Data dell'esame Tipo di esame Risultati/impressioni
  • TC postoperatoria a visita F/U diversa Data dell'esame Tipo di risultati/impressioni dell'esame
  • RM post-operatoria a visita F/U diversa Data dell'esame Tipo di esame Risultati/impressioni
  • PET postoperatoria a visite F/U diverse Data dell'esame Tipo di risultati/impressioni dell'esame

• Ricoverato

  • Data di ammissione
  • Data di dimissione
  • LOS (giorni)
  • LOS dopo l'intervento chirurgico (giorni)
  • Trasferimento diretto al piano
  • Soggiorno in terapia intensiva
  • Data di ricovero in terapia intensiva
  • Data di dimissione dalla terapia intensiva
  • Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
  • Alimentazione del tubo
  • TF n.
  • Data di inizio della TF
  • Data di fine TF
  • TF post-operatorio
  • Orale
  • Data di inizio orale
  • Post operatorio orale
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1a assunzione orale
  • Data del movimento intestinale
  • Tempo fino al primo movimento intestinale (giorni)
  • Elenco farmaci Nome Dose Frequenza
  • Complicazioni
  • Diagnosi di dimissione

• Complicazioni

  • Riammissione entro 30 giorni dal d/c
  • Motivo della riammissione
  • Svuotamento gastrico ritardato
  • Fistola pancreatica
  • Infezione della ferita
  • Ascesso intraddominale
  • Evento cardiaco
  • Pancreatite
  • Perdita di bile
  • Polmonite
  • Emobilia
  • Perdita linfatica
  • Perdita pancreatica
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Anemia
  • Reintervento
  • Altre morbilità

• Comorbilità

  • Incidente cerebrovascolare
  • Malattia vascolare periferica
  • Diabete
  • Ipertensione
  • Infarto della scheda MYO
  • BPCO
  • Malnutrizione
  • CHF
  • Scala di co-morb rivista
  • Altro

• Chemio e radioterapia pre-operatoria e post-operatoria o Data di inizio della chemio

  o Data di fine della chemio

  • Regime di chemio
  • N. di cicli completati
  • Pre-operatorio o post-operatorio o entrambi
  • Il paziente ha rifiutato
  • Controindicato
  • Data del corso: è iniziata la radiazione
  • La data del corso è terminata
  • Dose
  • Frazioni

• Visita clinica/telefonica di follow-up post operatorio

  o Data della visita di follow-up

  • Sintomi riportati
  • Durata del sintomo sul set
  • Elenco farmaci Nome Dose Frequenza
  • Punteggio Eckcardt

• Esito del paziente o Sito della recidiva

  o Data di ricorrenza

  o Recidiva clinica/percorso dx

  o Ricorrenza

  • Data dell'intervento di recidiva
  • Esente da malattie
  • Seguito
  • Data di morte
  • Mortalità post operatoria

7.2. Metodi di acquisizione dei dati • I dati verranno raccolti e inseriti presso MRMC

• I dati verranno acquisiti da Methodist Health System eMAR e TSC Clinical eMAR

• Un'unità condivisa sicura del Methodist Health System ospiterà tutti i dati

• La formazione e l'accesso alla condivisione saranno forniti a tutto il personale dello studio come delegato dal PI

• I dati raccolti durante questo studio verranno registrati sulla fonte dati appropriata tramite documento word, database di accesso e/o foglio di calcolo Excel a seconda del tipo di trattamento, acquisendo i seguenti dati ma non limitati a dati demografici, trattamento, valutazione preoperatoria, tecnica chirurgica , ospedalizzazione e valutazione postoperatoria. Unità di condivisione non sicura archiviata con accesso limitato al personale dello studio in un computer protetto da password presso MRMC

8. PIANO DI PUBBLICAZIONE Tutte le informazioni saranno nascoste nel rispetto delle GCP. Lo sperimentatore farà tutto il possibile per garantire il rispetto di tutte le politiche relative alla condivisione delle PHI o delle informazioni di ricerca. Solo le PHI deidentificate saranno condivise nei mezzi di ricerca pertinenti. Questi mezzi possono variare da siti nazionali, regionali, locali e/o internazionali. Inoltre, i dati e i risultati dello studio possono essere presentati per la presentazione a conferenze locali e nazionali