Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SNB-101 (SN-38) u pacientů s nádory

23. ledna 2026 aktualizováno: SN BioScience

Fáze I, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózně podaného SNB-101 (jako SN-38) u pacientů s pokročilými pevnými nádory

SNB-101 je nová nanočásticová formulace SN-38, aktivního metabolitu irinotekanu (CPT-11). Studie SNB101P01 je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky SNB 101 s jeho účinnou látkou SN-38 u účastníků s pokročilými solidními nádory. Ke zvýšení dávky dojde pomocí modifikovaného designu akcelerované titrace (ATD).

Všichni účastníci obdrží SNB 101 v různých kohortách. SNB 101 bude účastníkům podáván intravenózně v den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.

Komise pro přezkoumání bezpečnosti určí eskalaci dávky, deeskalaci a modifikaci a MTD/RP2D na základě DLT a dalších bezpečnostních informací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník podstoupí období screeningu, období léčby a období sledování. Účastníci budou sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Během léčebného období budou účastníci dostávat SNB-101 (rozsah dávky: 5 mg/m2 až 50 mg/m2) intravenózně v den 1 a den 15 každého 28denního cyklu.

Snížení dávky je povoleno po období pozorování DLT, ke kterému dochází během prvních 28 dnů léčby (cyklus 1). Účastníci mohou trvale nebo dočasně (podle uvážení vyšetřovatele) přerušit provoz SNB-101. Pokud se u účastníka objeví DLT nebo nepřijatelná toxicita, léčba SNB-101 by měla být přerušena, dokud se pozorovaná toxicita nevrátí na výchozí hodnotu nebo toxicitu ≤ 1. stupně. Začátek dalšího cyklu může být podle uvážení zkoušejícího odložen až o 2 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním progredovali po systémové standardní léčbě pokročilého onemocnění a nejsou vhodní pro kompletní chirurgickou resekci.
  • Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
  • Ambulantní pacienti s výkonnostním skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Pacienti s adekvátní hematologickou, renální a jaterní funkcí (CTCAE V5.0 stupeň 1 nebo nižší).
  • Pacienti s očekávanou délkou života 3 měsíce nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti homozygotní pro alely UGT1A1*28 nebo UGT1A1*6.
  • Pacienti se známou nebo suspektní intolerancí nebo přecitlivělostí na hlavní složku nebo kteroukoli pomocnou látku SNB-101.
  • Pacienti s neúmyslným úbytkem hmotnosti > 10 % během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří jsou na dialýze.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV.
  • Pacienti s QT intervalem s Fridericiovou korekcí mimo normál.
  • Pacienti se střevní obrnou nebo neprůchodností střev.
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev.
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat podávání neuromuskulárních blokátorů, periferních svalových relaxancií atd. během studie.
  • Pacienti, kteří mohou během studie vyžadovat lapatinib.
  • Pacienti, kteří mohou během studie vyžadovat atenuovanou vakcínu.
  • Pacienti, kteří užívají jakékoli léky, které by podle zkoušejícího mohly mít vliv na působení SNB-101.
  • Pacienti, kteří se nemohli zúčastnit studie, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38
Experimentální: Kohorta 7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2W IV
Lék: SNB-101
Rozsahy dávkování SN-38 od 1 do 7 budou stanoveny na zasedání bezpečnostního výboru
Ostatní jména:
  • SN-38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří si vezmou alespoň 1 dávku SNB-101.

  • DLT budou prezentovány podle dávkové skupiny a stanovena MTD.

    *DLT:

    1) Hematologická toxicita

  • Trombocytopenie 4. stupně
  • Trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením
  • Neutropenie 4. stupně trvající > 7 dní

  • ≥ febrilní neutropenie 3. stupně

    2) Nehematologická toxicita

  • Jakákoli nehematologická toxicita ≥ 3. stupně

    3) Abnormality jaterních funkcí

  • Pacienti, kteří mají kostní nebo jaterní metastázy s následujícím zvýšením, budou považováni za DLT:

    1. Výchozí hodnota AST nebo ALT = 2,5 až 5× ULN, poté AST nebo ALT, která se zvýší na > 8× ULN

    2. Základní ALP = 2,5 až 5×ULN, poté se ALP zvýší na >8×ULN

      4) Jakákoli toxicita související s SNB-101, která má za následek zpoždění léčby o více než 2 týdny.
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
Trvalé vysazení SNB-101 a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)

Definice trvalého ukončení SNB-101:

  1. Prožívání DLT nebo netolerovatelné toxicity během období pozorování DLT.
  2. Prožívání život ohrožujících nežádoucích účinků 4. stupně (AE).

  3. Intersticiální plicní onemocnění 2. stupně nebo reakce/přecitlivělost na infuzi 4. stupně.

    • Popisná statistika pro spojité proměnné, frekvence a procento pro kategorické proměnné
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích laboratorních testů oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
  • Hematologie: Počet červených krvinek, počet bílých krvinek, hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, střední objem buněk, průměrný buněčný hemoglobin, střední koncentrace hemoglobinu v buňkách, diferenciální počet bílých krvinek, ANC.
  • Biochemie séra: BUN, kreatinin, glukóza (náhodně), aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, celkový protein, albumin, Ca, P, K, Na, Cl, CO2, GGT a LDH.
  • Koagulace: protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr.
  • Virová sérologie: virový sérologický test na protilátky proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C. Test může být prominut účastníkům, kteří mají výsledky do 28 dnů před screeningem.
  • Analýza moči: specifická hmotnost, bílkoviny, pH, krev a ketony.
  • Popisná statistika pro spojité proměnné, frekvence a procento pro kategorické proměnné
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
  • Vitální funkce zahrnují krevní tlak (sitSBP/sitDBP), srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu. Bude popsána změna oproti výchozímu stavu nebo předchozí návštěvě.
  • Po každé infuzi SNB-101 budou vitální funkce monitorovány každých 30 minut po dobu 3 hodin ambulantně.
  • Popisná statistika pro spojité proměnné, frekvence a procento pro kategorické proměnné
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
Výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
  • Údaje EKG budou shromažďovány při screeningu, C1D1, C3D1 a EOT.
  • Měření EKG v C1D1 a C3D1 bude provedeno po odběru PK na konci infuze (90 min.), 2,5 hodiny a 24 hodin po podání léku.
  • EKG QT interval bude posouzen pro bezpečnostní koncový bod (např. prodloužení QTc)
  • Popisná statistika pro spojité proměnné, frekvence a procento pro kategorické proměnné
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
Počet klinicky významných nálezů na rentgenovém snímku hrudníku (rentgen hrudníku, CXR)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)
  • Počet klinicky významných nálezů na rentgenovém snímku hrudníku z rentgenu hrudníku.
  • Popisná statistika pro spojité proměnné, frekvence a procento pro kategorické proměnné
až 18 měsíců (v závislosti na bezpečnostní proměnné)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 4 měsíce
- PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených ze vzorků PK krve.
4 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 měsíce
- PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených ze vzorků PK krve.
4 měsíce
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 4 měsíce
PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených z PK krevních vzorků.
4 měsíce
Odbavení (CL)
Časové okno: 4 měsíce
PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených z PK krevních vzorků.
4 měsíce
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 4 měsíce
PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených z PK krevních vzorků.
4 měsíce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 4 měsíce
PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených z PK krevních vzorků.
4 měsíce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: 4 měsíce
PK parametr bude vypočítán pro SN-38 na základě plazmatických koncentrací naměřených z PK krevních vzorků.
4 měsíce
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
  • Stanovení protinádorové účinnosti SNB-101
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří užijí alespoň 1 dávku SNB-101 a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti po dávce.
  • Skenování počítačovou tomografií (břicho/pánev, hrudník) bude prováděno při screeningu a každých 8 týdnů (± 7 dní) pro hodnocení nádoru.
  • ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na terapeutickou intervenci. Odezva je měřena podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení výzkumníka na místním pracovišti.
  • ORR bude prezentováno jako frekvence a procenta.
až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
  • Stanovení protinádorové účinnosti SNB-101
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří užijí alespoň 1 dávku SNB-101 a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti po dávce.
  • Skenování počítačovou tomografií (břicho/pánev, hrudník) bude prováděno při screeningu a každých 8 týdnů (± 7 dní) pro hodnocení nádoru.
  • DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli buď kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci. Odezva je měřena podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení výzkumníka na místním pracovišti.
  • DCR bude prezentováno jako frekvence a procenta.
až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
  • Stanovení protinádorové účinnosti SNB-101
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří užijí alespoň 1 dávku SNB-101 a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti po dávce.
  • Skenování počítačovou tomografií (břicho/pánev, hrudník) bude prováděno při screeningu a každých 8 týdnů (± 7 dní) pro hodnocení nádoru.
  • OS je definován jako doba od první dávky SNB-101 do smrti z jakékoli příčiny.
  • Střední doba přežití OS bude vypočítána pomocí Kaplan Meierovy metody.
až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
  • Stanovení protinádorové účinnosti SNB-101
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří užijí alespoň 1 dávku SNB-101 a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti po dávce.
  • Skenování počítačovou tomografií (břicho/pánev, hrudník) bude prováděno při screeningu a každých 8 týdnů (± 7 dní) pro hodnocení nádoru.
  • PFS je definován jako doba od první dávky SNB-101 do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
  • Střední doby přežití PFS budou vypočítány pomocí Kaplan Meierovy metody.
až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)
  • Stanovení protinádorové účinnosti SNB-101
  • Posouzeni budou všichni účastníci, kteří užijí alespoň 1 dávku SNB-101 a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti po dávce.
  • Skenování počítačovou tomografií (břicho/pánev, hrudník) bude prováděno při screeningu a každých 8 týdnů (± 7 dní) pro hodnocení nádoru.
  • TTP je definován jako doba od první dávky SNB-101 do objektivní progrese nádoru.
  • TTP bude vypočítána pomocí Kaplan Meierovy metody.
až 18 měsíců (v závislosti na cyklech předmětu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SN BioScience

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joohang Kim, Dr, CHA Medical Center at Bundang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNB-101-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení