Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení LBL-007 v kombinaci s toripalimabem a tabletami axitinibu u pacientů s pokročilým melanomem

12. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LBL-007 v kombinaci s toripalimabem nebo LBL-007 v kombinaci s toripalimabem a tabletami axitinibu při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu

Klinická studie fáze I hodnotící LBL-007 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky a expanzí LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem a Axitinibem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu.

Dělí se na část studie A a část studie B. Hodnotila se bezpečnost, snášenlivost, kinetické charakteristiky, imunogenicita a předběžná účinnost subjektů. Část studie A i část studie B jsou studovány ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze dávky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní plán léčby a plán návštěv;
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  5. Subjekt s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí, podle standardu hodnocení účinnosti solidního nádoru (RECIST 1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty jsou alergičtí na LBL-007, PD-1 a podobné sloučeniny nebo jakoukoli složku v předpisu;
  2. Jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (bez ohledu na to, zda byli léčeni), včetně symptomatických mozkových metastáz, meningeálních metastáz nebo komprese míchy, ale asymptomatické metastázy v mozku (bez progrese a/nebo alespoň 4 týdny po radioterapii) Žádné neurologické příznaky nebo příznaky po chirurgické resekci a léčba dexamethasonem nebo mannitolem není nutná);
  3. podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním;
  4. Subjekty nemohou tolerovat intravenózní podání a mají potíže s odběrem žilní krve (pokud je v anamnéze mdloby a krvácení);
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LBL-007+TORIPALIMAB+Axitinib tablety

Studie Část A ： LBL-007 +Toripalimab

Studie Část B ： LBL-007 +TORIPALIMAB +AXITINIB TABLETY
Lék: LBL-007
LBL-007 bude podáván intravenózně každé dva týdny (Q2W).
Lék: Toripalimab
Injekce Toripalimab bude podávána intravenózně (Q2W).
Lék: Tablety axitinibu
Axitinib tablety na vyžádání podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních dvou cyklů.
Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Bezpečnostní profil LBL-007 a Toripalimabu bude hodnocen sledováním nežádoucí příhody (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
DLT je definována jako toxicita (nežádoucí příhoda alespoň možná související s LBL-007 a Toripalimabem) vyskytující se během období pozorování DLT (počátečních 28 dní).
Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí (ORR, včetně úplné odpovědi (iCR) a částečné odpovědi (iPR) po imunoterapii), bude stanoveno zkoušejícím hodnocením radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1. a iRECIST.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR 、PR、iCR、iPR) do nejranějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím vyhodnocením radiografického onemocnění podle RECIST v1.1 a iRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR, iCR, iPR nebo SD jako nejlepší odpověď během studie
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUCss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Maximální koncentrace v séru (Cmax,ss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax,ss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Farmakodynamický (PD) index
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Index hodnocení PD je míra obsazenosti receptoru LAG-3 v periferní krvi
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Index imunogenicity
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Indikátory hodnocení imunogenicity jsou výskyt protilátek proti léčivům (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektu.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBL-007-CN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení