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Eine Studie zur Bewertung von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab oder LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib-Tabletten bei der Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Melanom

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von LBL-007 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene Dosiseskalations- und Expansionsphase-I-Studie mit LBL-007 in Kombination mit Toripalimab und Axitinib zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Es ist in Studienteil A und Studienteil B unterteilt. Die Sicherheit, Verträglichkeit, kinetischen Eigenschaften, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit der Probanden wurden bewertet. Sowohl Studienteil A als auch Studienteil B werden in zwei Phasen untersucht: Dosiseskalation und Dosisexpansion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienbehandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, männlich oder weiblich;
  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben;
  5. Proband mit mindestens einer messbaren Tumorläsion gemäß dem Bewertungsstandard für die Wirksamkeit solider Tumore (RECIST 1.1).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind allergisch gegen LBL-007, PD-1 und ähnliche Verbindungen oder einen Bestandteil der Verschreibung;
  2. Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (unabhängig davon, ob sie behandelt wurden), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen, Meningealmetastasen oder Rückenmarkskompression, aber asymptomatischer Hirnmetastasen (keine Progression und/oder mindestens 4 Wochen nach Strahlentherapie) Keine neurologischen Symptome oder Anzeichen nach chirurgischer Resektion, und eine Behandlung mit Dexamethason oder Mannitol ist nicht erforderlich);
  3. sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben;
  4. Patienten können eine intravenöse Verabreichung nicht vertragen und haben Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (wenn in der Vorgeschichte Ohnmachtsanfälle und Blutungen aufgetreten sind);
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LBL-007+Toripalimab+Axitinib-Tabletten

Studie Teil A: LBL-007 +Toripalimab

Studie Teil B: LBL-007 +Toripalimab +Axitinib Tabletten
Arzneimittel: LBL-007
LBL-007 wird alle zwei Wochen (Q2W) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Toripalimab
Die Toripalimab -Injektion wird von intravenös (Q2W) verabreicht.
Arzneimittel: Axitinib -Tabletten
Axitinib-Tabletten On-Demand-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten beiden Zyklen eine DLT erleidet.
Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Das Sicherheitsprofil von LBL-007 und Toripalimab wird durch Überwachung des unerwünschten Ereignisses (AE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
DLT ist definiert als eine Toxizität (Nebenwirkung, die zumindest möglicherweise mit LBL-007 und Toripalimab zusammenhängt), die während des DLT-Beobachtungszeitraums (den ersten 28 Tagen) auftritt.
Während der ersten beiden Zyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (ORR, einschließlich vollständigem Ansprechen (iCR) und partiellem Ansprechen (iPR) nach Immuntherapie), wird durch die Bewertung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt. und iRECIST.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit (CR 、PR、iCR、iPR) bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 und iRECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, falls eingetreten früher als Progression.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR, iCR, iPR oder SD als bestes Ansprechen während der Studie
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady-State-Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUCss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady State Maximale Serumkonzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Steady State Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Bestimmung des PK-Profils von LBL-007 in Kombination mit Toripalimab
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Pharmakodynamischer (PD) Index
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Der PD-Bewertungsindex ist die LAG-3-Rezeptorbesetzungsrate im peripheren Blut
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Immunogenitätsindex
Zeitfenster: Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)
Die Indikatoren für die Bewertung der Immunogenität sind das Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und das Vorkommen von neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) in der Testperson.
Alle Probanden unterzeichneten die Einwilligungserklärung zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (28 + 7 Tage nach dem Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBL-007-CN-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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