Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení LBL-007 v kombinaci s toripalimabem a tabletami axitinibu u pacientů s pokročilým melanomem

12. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LBL-007 v kombinaci s toripalimabem nebo LBL-007 v kombinaci s toripalimabem a tabletami axitinibu při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu

Klinická studie fáze I hodnotící LBL-007 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky a expanzí LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem a Axitinibem při léčbě neresekovatelného nebo metastatického melanomu.

Dělí se na část studie A a část studie B. Hodnotila se bezpečnost, snášenlivost, kinetické charakteristiky, imunogenicita a předběžná účinnost subjektů. Část studie A i část studie B jsou studovány ve dvou fázích: eskalace dávky a expanze dávky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní plán léčby a plán návštěv;
  2. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu, muž nebo žena;
  3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů;
  5. Subjekt s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí, podle standardu hodnocení účinnosti solidního nádoru (RECIST 1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty jsou alergičtí na LBL-007, PD-1 a podobné sloučeniny nebo jakoukoli složku v předpisu;
  2. Jedinci s aktivními metastázami centrálního nervového systému (bez ohledu na to, zda byli léčeni), včetně symptomatických mozkových metastáz, meningeálních metastáz nebo komprese míchy, ale asymptomatické metastázy v mozku (bez progrese a/nebo alespoň 4 týdny po radioterapii) Žádné neurologické příznaky nebo příznaky po chirurgické resekci a léčba dexamethasonem nebo mannitolem není nutná);
  3. podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním;
  4. Subjekty nemohou tolerovat intravenózní podání a mají potíže s odběrem žilní krve (pokud je v anamnéze mdloby a krvácení);
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-007+TORIPALIMAB+Axitinib tablety

Studie Část A ： LBL-007 +Toripalimab

Studie Část B ： LBL-007 +TORIPALIMAB +AXITINIB TABLETY
Lék: LBL-007
LBL-007 bude podáván intravenózně každé dva týdny (Q2W).
Lék: Toripalimab
Injekce Toripalimab bude podávána intravenózně (Q2W).
Lék: Tablety axitinibu
Axitinib tablety na vyžádání podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních dvou cyklů.
Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Bezpečnostní profil LBL-007 a Toripalimabu bude hodnocen sledováním nežádoucí příhody (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)
DLT je definována jako toxicita (nežádoucí příhoda alespoň možná související s LBL-007 a Toripalimabem) vyskytující se během období pozorování DLT (počátečních 28 dní).
Během prvních dvou cyklů (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí (ORR, včetně úplné odpovědi (iCR) a částečné odpovědi (iPR) po imunoterapii), bude stanoveno zkoušejícím hodnocením radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1. a iRECIST.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění (CR 、PR、iCR、iPR) do nejranějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno zkoušejícím vyhodnocením radiografického onemocnění podle RECIST v1.1 a iRECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR, iCR, iPR nebo SD jako nejlepší odpověď během studie
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUCss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Maximální koncentrace v séru (Cmax,ss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Ustálený stav Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax,ss)
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Pro stanovení PK profilu LBL-007 v kombinaci s Toripalimabem
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Farmakodynamický (PD) index
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Index hodnocení PD je míra obsazenosti receptoru LAG-3 v periferní krvi
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Index imunogenicity
Časové okno: Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)
Indikátory hodnocení imunogenicity jsou výskyt protilátek proti léčivům (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektu.
Všechny subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu s ukončením období sledování vysazení léku (28+7 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBL-007-CN-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na LBL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit