Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití ME-APDS během kolonoskopie

4. května 2022 aktualizováno: Magentiq Eye LTD

Randomizovaná dvouramenná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití automatického systému detekce polypů (ME-APDS) Magentiq Eye během kolonoskopie

ME-APDS je zařízení (založené na softwaru s hardwarem) vyvinuté společností Magentiq Eye LTD a určené k podpoře rozhodnutí endoskopisty o polypech, které se objevují ve videu z kolonoskopie během postupu kolonoskopie.

Tato randomizovaná dvouramenná kolonoskopická studie bude především porovnávat APC a APE mezi Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) a konvenční kolonoskopií (CC) u pacientů odeslaných buď na screeningové nebo kontrolní kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat počet adenomů na kolonoskopii (APC) a adenomů na extrakci (APE) mezi Magentiq okem asistovanou kolonoskopií (MEAC) a konvenční kolonoskopií (CC). To jsou také koprimární koncové body.

Sekundárními cílovými body jsou Adenoma Miss Rate (AMR, testováno na části celkové studované populace) a Adenoma Detection Rate (ADR).

Tato studie především předpokládá, že u MEAC bude detekováno více adenomů ve srovnání s CC (vyšší APC u MEAC ve srovnání s CC) a že snížení APE u MEAC ve srovnání s CC (pokud dojde ke snížení) bude omezené.

Studie také předpokládá, že AMR se sníží u MEAC ve srovnání s CC a že ADR se u MEAC ve srovnání s CC zvýší na určitou úroveň.

Studie bude zahrnovat 952 subjektů . Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin, skupiny A a B. Ve skupině A budou pacienti vyšetřeni s CC. Pacienti ve skupině B budou vyšetřeni pomocí MEAC. Bezprostředně po randomizaci bude provedena subrandomizace, zda bude provedeno okamžité druhé vyšetření (pro výpočet AMR) či nikoli (druhé vyšetření podstoupí 136 pacientů).

Kolonoskopie bude provedena v souladu se standardem péče každého zdravotnického střediska v MEAC nebo CC.

Po kolonoskopickém postupu budou pacienti sledováni na endoskopické jednotce, dokud nebudou splněna propouštěcí kritéria podle standardního klinického protokolu zdravotnického střediska. Poté je ošetřující lékař propustí.

Doba sledování studie bude do 30 dnů po kolonoskopii k registraci (závažných) nežádoucích příhod a bude v souladu se standardem péče zdravotnického střediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

952

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • The Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Izrael
        • Assuta
  • Německo
      • Bad Salzuflen, Německo, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Německo
        • Mainz University Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
  2. Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovateli a studijním personálem;
  3. Muži a ženy ve věku 18 - 90 let;
  4. Doporučeno a naplánováno buď na screeningovou kolonoskopii, nebo na kontrolní kolonoskopii, pokud byla poslední kolonoskopie provedena 3 roky nebo více před plánovanou kolonoskopií;
  5. Nebyl postoupen k testu po pozitivním iFOBT.

Kritéria vyloučení:

  1. má na doporučení známý nebo suspektní kolorektální nádor nebo polyp;
  2. Má doporučení k terapeutickému postupu (t.j. endoskopická resekce sliznice, intervence k zastavení dolního gastrointestinálního krvácení atd.);
  3. Nenapravila antikoagulační poruchy;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  5. Má jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii;
  6. neschopnost nebo ochotu podle názoru zkoušejícího splnit požadavky protokolu;
  7. Zaměstnanci zkoušejícího a místa studie nebo sponzora, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího nebo sponzora;
  8. Má nedostatečnou přípravu střev, definovanou jako: Bostonské skóre přípravy střev (BBPS)
  9. Každá žena, která je těhotná nebo potenciálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Společná kolonoskopie (skupina A)
Pacienti budou vyšetřeni konvenční kolonoskopií (CC)
Experimentální: Magentiq oční asistovaná kolonoskopie (skupina B)
Pacienti budou vyšetřeni pomocí Magentiq Eye Assisted Colonoskopie (MEAC)
Postup: Screening nebo Surveillance Konvenční kolonoskopie
Pacienti ve skupině A (CC) podstoupí screeningovou nebo kontrolní konvenční kolonoskopii, pacienti ve skupině B (MEAC) podstoupí screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii pomocí zařízení ME-ADPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání adenomu na kolonoskopii (APC) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte APC Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) s konvenční kolonoskopií (CC)
Během kolonoskopického postupu
Srovnání adenomu na extrakci (APE) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte APE MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Adenoma Miss Rate (AMR) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte AMR MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu
Porovnání míry detekce adenomu (ADR) mezi oběma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte ADR MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magentiq Eye LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CL-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningová kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit