Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přídavného troriluzolu u obsedantně kompulzivní poruchy

5. ledna 2026 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přídavným troriluzolem u obsedantně kompulzivní poruchy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost troriluzolu jako doplňkové léčby ve srovnání s placebem u subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoeisisPharma, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Clarity Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92688
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • FIRC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV , Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • MedBio Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Neurobehaviorial Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu at RMG
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, potvrzené MINI při screeningu; Doba trvání nemoci subjektu musí být ≥ 1 rok
  2. Neadekvátní odpověď na současnou standardní léčbu definovanou jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (kromě fluvoxaminu) nebo léčbu klomipraminem v adekvátní a stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a nejméně 12 týdnů na začátku (adekvátní dávka definovaná označením USPI ); neadekvátní odpověď, jak je definována podle MGH-TRQ-OCD, došlo k minimálnímu nebo žádnému významnému klinickému přínosu, jak je vnímán subjektem
  3. Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu. Subjekty musí být fyzicky schopné a očekává se, že dokončí zkoušku tak, jak byla navržena

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou více než dvou (2) předchozích neúspěšných nebo neadekvátních léčebných tříd podávaných po adekvátní dobu v přiměřené dávce, jak je definováno MGH-TRQ-OCD.
  2. Současná nebo předchozí anamnéza: bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, schizoafektivní porucha, autismus nebo poruchy autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, Tourettova porucha, tělesná dysmorfická porucha, porucha hromadění; nebo psychochirurgie, hluboká mozková stimulace (DBS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT); nebo obecný zdravotní stav, který může zkreslit výsledky bezpečnosti a/nebo účinnosti
  3. Předchozí léčba ve studii s troriluzolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Troriluzol
Troriluzol - 2 100mg tobolky jednou denně po dobu prvních dvou týdnů. Troriluzol – 2 140mg tobolky jednou denně od druhého do desátého týdne.
Lék: Troriluzol
Troriluzol - 2 100mg tobolky QD po dobu prvních dvou týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – 2 100mg tobolky jednou denně po dobu prvních dvou týdnů. Placebo – 2 tobolky po 140 mg jednou denně od druhého do desátého týdne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo – 2 140mg tobolky QD od druhého do desátého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozí hodnoty, hodnocená při screeningu, výchozí hodnota, týden 4, 8 a 10
Zlepšení se měří nižším celkovým skóre
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty, hodnocená při screeningu, výchozí hodnota, týden 4, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence SAE a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 10 týdnů
Procentuální rozdíl mezi nežádoucími účinky vzniklými při léčbě troriluzolem a placebem.
Od screeningu přes dokončení studie až do 10 týdnů
Zlepšení funkční invalidity hodnocené změnou Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Změna se na SDS měří jako „mírná“ nebo „střední“.
Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Zlepšení globálních funkčních reakcí hodnocených na stupnici CGI-I.
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Změna se měří jako „hodně zlepšená“ nebo „velmi výrazně zlepšená“ na stupnici CGII
Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV4157-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení