Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přídavného troriluzolu u obsedantně kompulzivní poruchy

5. ledna 2026 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přídavným troriluzolem u obsedantně kompulzivní poruchy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost troriluzolu jako doplňkové léčby ve srovnání s placebem u subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • NoeisisPharma, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • IMA Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Clarity Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92688
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • FIRC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV , Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • MedBio Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
        • Neurobehaviorial Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu at RMG
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Clinical Inquest Center, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání, potvrzené MINI při screeningu; Doba trvání nemoci subjektu musí být ≥ 1 rok
  2. Neadekvátní odpověď na současnou standardní léčbu definovanou jako selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (kromě fluvoxaminu) nebo léčbu klomipraminem v adekvátní a stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem a nejméně 12 týdnů na začátku (adekvátní dávka definovaná označením USPI ); neadekvátní odpověď, jak je definována podle MGH-TRQ-OCD, došlo k minimálnímu nebo žádnému významnému klinickému přínosu, jak je vnímán subjektem
  3. Zkoušejícím bylo zjištěno, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů a testování elektrokardiogramu. Subjekty musí být fyzicky schopné a očekává se, že dokončí zkoušku tak, jak byla navržena

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou více než dvou (2) předchozích neúspěšných nebo neadekvátních léčebných tříd podávaných po adekvátní dobu v přiměřené dávce, jak je definováno MGH-TRQ-OCD.
  2. Současná nebo předchozí anamnéza: bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, schizoafektivní porucha, autismus nebo poruchy autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, Tourettova porucha, tělesná dysmorfická porucha, porucha hromadění; nebo psychochirurgie, hluboká mozková stimulace (DBS) nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT); nebo obecný zdravotní stav, který může zkreslit výsledky bezpečnosti a/nebo účinnosti
  3. Předchozí léčba ve studii s troriluzolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Troriluzol
Troriluzol - 2 100mg tobolky jednou denně po dobu prvních dvou týdnů. Troriluzol – 2 140mg tobolky jednou denně od druhého do desátého týdne.
Lék: Troriluzol
Troriluzol - 2 100mg tobolky QD po dobu prvních dvou týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo – 2 100mg tobolky jednou denně po dobu prvních dvou týdnů. Placebo – 2 tobolky po 140 mg jednou denně od druhého do desátého týdne.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo – 2 140mg tobolky QD od druhého do desátého týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozí hodnoty, hodnocená při screeningu, výchozí hodnota, týden 4, 8 a 10
Zlepšení se měří nižším celkovým skóre
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty, hodnocená při screeningu, výchozí hodnota, týden 4, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence SAE a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Od screeningu přes dokončení studie až do 10 týdnů
Procentuální rozdíl mezi nežádoucími účinky vzniklými při léčbě troriluzolem a placebem.
Od screeningu přes dokončení studie až do 10 týdnů
Zlepšení funkční invalidity hodnocené změnou Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Změna se na SDS měří jako „mírná“ nebo „střední“.
Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Zlepšení globálních funkčních reakcí hodnocených na stupnici CGI-I.
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)
Změna se měří jako „hodně zlepšená“ nebo „velmi výrazně zlepšená“ na stupnici CGII
Od základního stavu až po dokončení studie (až 10 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV4157-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Troriluzol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit