Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse

5. januar 2026 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med adjunktiv troriluzol ved obsessiv-kompulsiv lidelse

Studiets formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​troriluzol som supplerende terapi sammenlignet med placebo hos personer med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • NoeisisPharma, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • CITrials (Clinical Innovations)
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • WR-PRI, LLC (Encino)
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Clarity Clinical Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92688
        • NRC Research Institute
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center, LLC
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University / Connecticut Mental Health Center
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Boca Raton Medical Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Clinical Research Network
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research in Miami Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Research Sites
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • FIRC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Health Care Family Rehab & Research
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV , Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • MedBio Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
        • Neurobehaviorial Institute
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • AMR-Baber Research, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • Sisu at RMG
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bio Behavioral Institute
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center, LTD
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Comprehensive Psychiatric Care Providers
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Mt.Olympus Medical Research LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave som bekræftet af MINI ved screening; Varigheden af ​​forsøgspersonens sygdom skal være ≥ 1 år
  2. En utilstrækkelig respons på nuværende Standard of Care-medicin defineret som selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (undtagen fluvoxamin) eller clomipramin-behandling ved en passende og stabil dosis i mindst 8 uger før screening og mindst 12 uger ved baseline (tilstrækkelig dosis defineret af USPI-mærkning) ); en utilstrækkelig respons som defineret i MGH-TRQ-OCD, har der været minimal eller ingen meningsfuld klinisk fordel som opfattet af forsøgspersonen
  3. Bestemt af investigator til at være medicinsk stabil ved baseline/randomisering vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater og elektrokardiogramtest. Forsøgspersonerne skal være fysisk i stand til og forventes at gennemføre forsøget som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer med en historie på mere end to (2) tidligere mislykkede eller utilstrækkelige behandlingsklasser givet i en passende varighed ved en passende dosis som defineret af MGH-TRQ-OCD.
  2. Aktuel eller tidligere historie med: bipolar I eller II lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, autisme eller autistiske spektrum lidelser, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, Tourettes lidelse, kropsdysmorfisk lidelse, hamstringsforstyrrelse; eller psykokirurgi, dyb hjernestimulation (DBS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT); eller generel medicinsk tilstand, der kan forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsresultater
  3. Tidligere behandling i et studie med troriluzole

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Troriluzol
Troriluzol - 2 100 mg kapsler én gang dagligt i de første to uger. Troriluzol - 2 140 mg kapsler én gang dagligt fra uge to til uge ti.
Medicin: Troriluzol
Troriluzol - 2 100mg kapsler QD i de første to uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 2 100 mg kapsler én gang dagligt i de første to uger. Placebo - 2 140 mg kapsler én gang dagligt fra uge to til uge ti.
Medicin: Placebo
Matchende placebo - 2 140 mg kapsler QD fra uge to til uge ti.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede score på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ændring i totalscore fra baseline, vurderet ved screening, baseline, uge ​​4, 8 & 10
Forbedring måles ved en lavere samlet score
Ændring i totalscore fra baseline, vurderet ved screening, baseline, uge ​​4, 8 & 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af SAE'er og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra screening til afslutning af studiet, op til 10 uger
Procentforskel mellem uønskede hændelser ved troriluzol vs placebobehandling.
Fra screening til afslutning af studiet, op til 10 uger
Forbedring af funktionsnedsættelse som vurderet ved ændringen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
Ændring måles som "mild" eller "moderat" på sikkerhedsdatabladet
Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
Forbedring i globalt fungerende svar vurderet på CGI-I skalaen.
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)
Ændring måles som "meget forbedret" eller "meget forbedret" på CGII-skalaen
Fra baseline til studieafslutning (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV4157-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger