Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotlaký plicní náborový manévr ke snížení postlaparoskopické bolesti ramene v gynekologické chirurgii

10. září 2021 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Nízkotlaký plicní náborový manévr ke snížení postlaparoskopické bolesti ramene v gynekologické chirurgii: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cíl výzkumu porovnat výsledky (skóre bolesti v rameni, skóre bolesti v ráně, pooperační reziduální pneumoperitoneum, plicní komplikace, gastrointestinální dyskomfort, podaná další analgetika, doba do hospitalizace) při použití manévru plicního náboru s tlakem 30 cmH2O, 40 cm H2O a kontrolou skupina u žen s postlaparoskopickou gynekologickou operací v nemocnici Rajavithi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design výzkumu je randomizovaná kontrolní studie. Ženy, které chodí na laparoskopickou gynekologickou operaci, neznají alokaci. Ženy budou náhodně rozděleny do 3 skupin: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O a kontrola

Po dokončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude celá skupina žen nastavena do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty.

Pacienti ve skupině používající plicní náborový manévr obdrží pozitivní tlak z balónkového vaku od anesteziologa 5násobku nastaveného tlaku [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu

Po operaci za 12, 24 a 48 hodin budou pacienti sledováni a zhodnotí bolest ramene a rány. K posouzení reziduálního pneumoperitonea a plicních komplikací bude proveden RTG snímek hrudníku. Bude vyhodnocena a zaznamenána GI dyskomfort, podaná další analgetika a doba pobytu v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bankok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Fyzický stav anesteziologů (ASAPS) klasifikace I-II
  • Absence těhotenství
  • S informativním souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost přesně vyjádřit bolest
  • Minulá anamnéza operace ramene nebo plic
  • Chronický problém s ramenem
  • Epigastrická bolest
  • Plicní onemocnění, jako je emfyzém nebo pneumotorax
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Alergie na léky (NSAID, paracetamol)
  • Současná léčba: kortikosteroidy
  • Psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plicní náborový manévr 30 cmH2O

Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty.

Pacienti v této skupině obdrží pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa 5krát nastaveného tlaku 30 cmH2O, 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu
Postup: Plicní náborový manévr
Pomocí ventilátoru s nastaveným tlakem zvyšte tlak v plicích 5krát stlačením balónkového vaku, vždy 5 sekund
Aktivní komparátor: Plicní náborový manévr 40 cmH2O

Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty.

Pacienti v této skupině obdrží pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa 5krát nastaveného tlaku 40 cmH2O, 5 sekund za čas ke zvýšení nepřímého břišního tlaku k uvolnění zbytkového plynu
Postup: Plicní náborový manévr
Pomocí ventilátoru s nastaveným tlakem zvyšte tlak v plicích 5krát stlačením balónkového vaku, vždy 5 sekund
Žádný zásah: Řízení

Po ukončení laparoskopické operace na operačním sále (před odsunutím trokaru) bude pacient uveden do Trenderlenbergovy polohy (nakloněná hlava nízko) a poté bude chirurg stlačovat břicho, aby se uvolnil zbytkový plyn po operaci asi 2 minuty.

Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádný pozitivní tlak z plicního náborového manévru [balónkový vak] od anesteziologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest ramene při použití PRM 30 cmH2O
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
Porovnat skóre bolesti ramene (vizuální analogová škála od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)) po laparoskopickém gynekologickém zákroku mezi PRM skupinou při 30 cmH2O a kontrolní skupinou po 12, 24 a 48 hodinách.
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest rány
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
hodnotit pomocí vizuální analogové stupnice od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
bolest ramene při použití PRM 40 cmH2O
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
Porovnat skóre bolesti ramene (vizuální analogová škála od skóre 0 (žádná bolest) do skóre 10 (maximální bolest)) po laparoskopickém gynekologickém zákroku mezi PRM skupinou při 40 cmH2O a kontrolní skupinou po 12, 24 a 48 hodinách.
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
Pooperační reziduum pneumoperitonea
Časové okno: po operaci v den 1
Zbytkový objem vzduchu v břišní dutině bude měřen (výška od bránice k horní hranici jater (cm.)) z RTG hrudníku ve vzpřímené poloze
po operaci v den 1
Komplikace plic
Časové okno: po operaci v den 1
Bude zaznamenán počet účastníků s komplikacemi (incidenty), jako je pneumotorax, plicní atelektáza, pleurální výpotek atd.
po operaci v den 1
GI nepohodlí
Časové okno: během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
počet příznaků
během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
Čas pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
rekordní den pobytu v nemocnici s abnormálním stavem
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
Podávaná další analgetika
Časové okno: Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny
počet užívaných morfinu
Během pobytu v nemocnici cca 2-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rajavithi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anon Yodruangwong, Resident

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 147/2563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení