Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavtrykspulmonal rekrutteringsmanøvre for at mindske post-laparoskopiske skuldersmerter i gynækologisk kirurgi

10. september 2021 opdateret af: Rajavithi Hospital

Lavtrykspulmonal rekrutteringsmanøvre for at mindske post-laparoskopiske skuldersmerter i gynækologisk kirurgi: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Forskningsmål for at sammenligne resultater (score for skuldersmerter, sårsmertescore, postoperativ resterende pneumoperitoneum, lungekomplikation, GI ubehag, administreret yderligere analgetika, tid til hospitalsophold) ved brug af pulmonal rekrutteringsmanøvre med tryk 30 cmH2O, 40 cm H2O og kontrol gruppe i kvinder med post laparoskopisk gynækologisk kirurgi på Rajavithi hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesignet er randomiseret kontrolforsøg. De kvinder, der går til laparoskopisk gynækologisk operation, kender ikke tildelingen. Kvinder vil blive randomiseret i 3 grupper: PRM 30 cmH2O, 40 cmH2O og kontrol

Efter laparoskopisk kirurgi er afsluttet i operationsstuen (inden man flytter fra trokaren), vil hele kvindegruppen blive sat i Trenderlenberg-position (hovedet lavt), og derefter vil kirurgen komprimere abdomen for at frigive resterende gas efter operationen ca. 2 minutter.

Patienterne i gruppen, der anvender Pulmonal Recruitment Maneuver vil blive modtaget positivt tryk fra ballonpose fra anæstesiolog 5 gange indstillingstryk [30 cmH2O, 40 cmH2O], 5 sekunder pr. gang for at øge det indirekte abdominale tryk for at frigive resterende gas

Efter operationen kl. 12, 24 og 48 timer vil patienterne følges op og vurdere skulder- og sårsmerter. Røntgen af ​​thorax vil blive udført for at evaluere resterende pneumoperitoneum og lungekomplikation. GI ubehag, administreret yderligere analgetika og tid til hospitalsophold vil blive evalueret og registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bankok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Anæstesilægers fysiske status (ASAPS) klassifikation I-II
  • Fravær af graviditet
  • Med informere-samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til præcist at udtrykke smerte
  • Tidligere skulder- eller lungekirurgi
  • Kronisk skulderproblem
  • Epigastriske smerter
  • Lungesygdom som emfysem eller pneumothorax
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Lægemiddelallergi (NSAID, paracetamol)
  • På nuværende medicin: kortikosteroid
  • Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulmonal rekrutteringsmanøvre 30 cmH2O

Efter laparoskopisk kirurgi er afsluttet i operationsstuen (før du flytter fra trokaren), sættes patienten i Trenderlenberg-position (hovedet lavt), og derefter vil kirurgen komprimere abdomen for at frigive resterende gas efter operationen i ca. 2 minutter.

Patienterne i denne gruppe vil blive modtaget positivt tryk fra pulmonal recruiment-manøvre [ballonpose] fra anæstesiolog 5 gange med indstillingstryk 30 cmH2O, 5 sekunder pr. gang for at øge det indirekte abdominale tryk for at frigive resterende gas
Procedure: Pulmonal rekrutteringsmanøvre
Brug af indstillingstryk fra ventilator til at øge lungetrykket ved at komprimere ballonposen 5 gange, 5 sekunder pr.
Aktiv komparator: Pulmonal rekrutteringsmanøvre 40 cmH2O

Efter laparoskopisk kirurgi er afsluttet i operationsstuen (før du flytter fra trokaren), sættes patienten i Trenderlenberg-position (hovedet lavt), og derefter vil kirurgen komprimere abdomen for at frigive resterende gas efter operationen i ca. 2 minutter.

Patienterne i denne gruppe vil blive modtaget positivt tryk fra pulmonal recruiment-manøvre [ballonpose] fra anæstesiolog 5 gange med indstillingstryk 40 cmH2O, 5 sekunder pr. gang for at øge det indirekte abdominale tryk for at frigive resterende gas
Procedure: Pulmonal rekrutteringsmanøvre
Brug af indstillingstryk fra ventilator til at øge lungetrykket ved at komprimere ballonposen 5 gange, 5 sekunder pr.
Ingen indgriben: Styring

Efter laparoskopisk kirurgi er afsluttet i operationsstuen (før du flytter fra trokaren), sættes patienten i Trenderlenberg-position (hovedet lavt), og derefter vil kirurgen komprimere abdomen for at frigive resterende gas efter operationen i ca. 2 minutter.

Patienterne i denne gruppe vil ikke blive modtaget positivt pres fra pulmonal recruitment manøvre [ballonpose] fra anæstesiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerter ved brug af PRM 30 cmH2O
Tidsramme: Under indlæggelse omkring 2-3 dage
At sammenligne skuldersmertescore (Visuel analog skala fra score 0 (ingen smerte) til score 10 (maksimal smerte)) efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi mellem PRM ved 30 cmH2O gruppe og kontrolgruppe ved 12, 24 og 48 timer.
Under indlæggelse omkring 2-3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårsmerter
Tidsramme: Under indlæggelse omkring 2-3 dage
evaluer med visuel analog skala fra score 0 (ingen smerte) til score 10 (maksimal smerte)
Under indlæggelse omkring 2-3 dage
skuldersmerter ved brug af PRM 40 cmH2O
Tidsramme: Under indlæggelse omkring 2-3 dage
At sammenligne skuldersmertescore (Visuel analog skala fra score 0 (ingen smerte) til score 10 (maksimal smerte)) efter laparoskopisk gynækologisk kirurgi mellem PRM ved 40 cmH2O gruppe og kontrolgruppe ved 12, 24 og 48 timer.
Under indlæggelse omkring 2-3 dage
Postoperativ rest pneumoperitoneum
Tidsramme: efter operationen på dag 1
Restluftvolumen i bughulen vil blive målt (Højde fra mellemgulvet til øvre kant af leveren (cm.)) fra røntgen PA opretstående thorax.
efter operationen på dag 1
Lungekomplikation
Tidsramme: efter operationen på dag 1
Antal deltagere med komplikationer (hændelse) såsom pneumothorax, lungeatelektase, pleural effusion osv. vil blive registreret
efter operationen på dag 1
GI ubehag
Tidsramme: under indlæggelse omkring 2-3 dage
antal symptom
under indlæggelse omkring 2-3 dage
Tid til hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse omkring 2-3 dage
rekorddag, som opholder sig på hospitalet med unormal tilstand
Under indlæggelse omkring 2-3 dage
Indgivet yderligere analgetika
Tidsramme: Under indlæggelse omkring 2-3 dage
antal morfin, der bruger
Under indlæggelse omkring 2-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rajavithi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anon Yodruangwong, Resident

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 147/2563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger