Studie fáze III ke stanovení účinnosti durvalumabu ve stádiu II-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po kurativní intent Therapy. (MERMAID-2)
29. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s durvalumabem pro léčbu pacientů stadia II-III NSCLC s minimálním reziduálním onemocněním po operaci a kurativní záměrné terapii.
Toto je fáze III dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Durvalumab versus Placebo u pacientů s NSCLC stadia II-III, kteří jsou MRD-pozitivní po kurativní záměrné terapii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost adjuvantní léčby durvalumabem ve srovnání s placebem u pacientů s kompletně resekovaným NSCLC stadia II-III, kteří podstoupili kurativní záměrnou terapii (kompletní resekce ± neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie), kteří nemají žádný důkaz o kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) podle verze 1.1 definované recidivy onemocnění a kteří se během 96týdenního sledování stanou MRD+.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
30
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brazílie, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazílie, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Research Site
-
Pessac, Francie, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Francie, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Krocan, 34214
- Research Site
-
Malatya, Krocan, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Maďarsko, 3200
- Research Site
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Spojené státy, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Řecko, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.
- Věk ≥18 let v době screeningu (ICF1);
- Histologicky potvrzený NSCLC s resekabilním stadiem II-III onemocnění
- Kompletní resekce primárního NSCLC
Kritéria vyloučení:
- mutant EGFR a/nebo ALK
- Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
- Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo kostní dřeně
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní podání placeba
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: Durvalumab
Intravenózní podání Durvalumabu
|
Intravenózní podání Durvalumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Každých 8 týdnů (q8w) ± 1 týden do 48. týdne, poté každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden, dokud se neobjeví rekurence onemocnění definované RECIST 1.1 nebo sledování, až 16,6 měsíců
|
DFS byl definován jako čas od data randomizace do kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: Datum recidivy onemocnění pomocí hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 NEBO Datum úmrtí z jakékoli příčiny .
|
Každých 8 týdnů (q8w) ± 1 týden do 48. týdne, poté každých 12 týdnů (q12w) ± 1 týden, dokud se neobjeví rekurence onemocnění definované RECIST 1.1 nebo sledování, až 16,6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 21,4 měsíce
|
Nežádoucí příhodou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost (jiná než progrese hodnoceného zhoubného nádoru) u účastníka nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE byla AE, která se vyskytla během jakékoli fáze studie a splnila jedno nebo více z následujících kritérií: měla za následek smrt, byla bezprostředně život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě nebo neschopnosti , byla vrozená abnormalita nebo vrozená vada, byla důležitou zdravotní událostí, která by mohla ohrozit účastníka nebo by mohla vyžadovat lékařské ošetření, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků, nežádoucí účinky pro zhoubné nádory hlášené během studie, zhoubné nádory, které – jako součást normální , pokud je vzácná, progrese - prošla transformací.
|
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 21,4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Vrchní vyšetřovatel: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .