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Studio di fase III per determinare l'efficacia di Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III dopo terapia con intento curativo. (MERMAID-2)

29 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su Durvalumab per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio II-III con malattia residua minima dopo intervento chirurgico e terapia con intento curativo.

Questo è uno studio di Fase III in doppio cieco, controllato con placebo, di Durvalumab rispetto a Placebo in pazienti con NSCLC in stadio II-III che sono MRD-positivi dopo terapia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con durvalumab rispetto al placebo in pazienti con NSCLC in stadio II-III completamente resecato che sono stati sottoposti a terapia con intento curativo (completa resezione ± terapia neoadiuvante e/o adiuvante), che non hanno evidenza di recidiva di malattia definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 e che diventano MRD+ durante un periodo di sorveglianza di 96 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Research Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
      • Vitoria, Brasile, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 703 00
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • Research Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13915
        • Research Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Research Site
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi, Giappone, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Research Site
  • India
      • Bengaluru, India, 560099
        • Research Site
      • New Delhi, India, 11029
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Monza, Italia, 20052
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Research Site
      • Punta Gorda, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 613
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate negli ICF e nel protocollo.
  2. Età ≥18 anni al momento dello screening (ICF1);
  3. NSCLC confermato istologicamente con malattia in stadio II-III resecabile
  4. Resezione completa del NSCLC primario

Criteri di esclusione:

  1. mutante EGFR e/o ALK
  2. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  3. Storia di trapianto allogenico di organi o midollo osseo
  4. Storia di immunodeficienza primaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo
Altro: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: Durvalumab
Somministrazione endovenosa di Durvalumab
Droga: Durvalumab
Somministrazione endovenosa di Durvalumab
Altri nomi:
  • Medi4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (q8w) ± 1 settimana fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa di recidiva di malattia definita secondo RECIST 1.1 o follow-up, fino a 16,6 mesi
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino a uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: Data di recidiva della malattia utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 OPPURE Data di morte per qualsiasi causa .
Ogni 8 settimane (q8w) ± 1 settimana fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa di recidiva di malattia definita secondo RECIST 1.1 o follow-up, fino a 16,6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 21,4 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della neoplasia in corso di valutazione) in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era un evento avverso che si è verificato durante qualsiasi fase dello studio e soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero di un partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità o incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita o un difetto congenito, era un evento medico importante che poteva mettere a repentaglio il partecipante o poteva richiedere un trattamento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati, eventi avversi per tumori maligni segnalati durante uno studio, tumori maligni che - come parte della normale , se raro, progressione - ha subito una trasformazione.
Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 21,4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Swanton, Francis Crick Institute
  • Investigatore principale: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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