Badanie fazy III mające na celu określenie skuteczności durwalumabu w stadium II-III niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po terapii ukierunkowanej na wyleczenie. (MERMAID-2)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania durwalumabu w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium II-III z minimalną chorobą resztkową po zabiegu chirurgicznym i terapią ukierunkowaną na wyleczenie.
Jest to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące Durwalumab w porównaniu z Placebo u pacjentów z NSCLC w stadium II-III, u których uzyskano dodatni wynik badania MRD po terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego durwalumabem w porównaniu z placebo u pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium II-III, którzy przeszli terapię ukierunkowaną na wyleczenie (pełną resekcja ± leczenie neoadiuwantowe i/lub adiuwantowe), u których nie stwierdzono nawrotu choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i którzy uzyskali status MRD+ w okresie obserwacji 96 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
30
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazylia, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Czechy, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- Research Site
-
Pessac, Francja, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Francja, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Grecja, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01120
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Research Site
-
Malatya, Indyk, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Wietnam, 70000
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
- Research Site
-
Győr, Węgry, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
- Wiek ≥18 lat w momencie skriningu (ICF1);
- Histologicznie potwierdzony NSCLC z resekcyjnym stadium choroby II-III
- Całkowita resekcja pierwotnego NSCLC
Kryteria wyłączenia:
- Mutant EGFR i/lub ALK
- Mieszana histologia drobnokomórkowa i NSCLC
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub szpiku kostnego
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne podanie placebo
|
Komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: Durwalumab
Dożylne podanie durwalumabu
|
Dożylne podanie durwalumabu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni (co 8 tygodni) ± 1 tydzień do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub obserwacji, do 16,6 miesiąca
|
DFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: Data nawrotu choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 LUB Data zgonu z dowolnej przyczyny .
|
Co 8 tygodni (co 8 tygodni) ± 1 tydzień do 48. tygodnia, następnie co 12 tygodni (co 12 tygodni) ± 1 tydzień do pojawienia się nawrotu choroby zdefiniowanego w skali RECIST 1.1 lub obserwacji, do 16,6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 21,4 miesiąca
|
Zdarzeniem niepożądanym było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne (inne niż progresja ocenianego nowotworu złośliwego) u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
SAE to zdarzenie niepożądane, które wystąpiło na dowolnej fazie badania i spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, bezpośrednio zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy było wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagać leczenia w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków, działań niepożądanych związanych z nowotworami złośliwymi zgłoszonymi podczas badania, nowotworów złośliwych, które – w ramach normalnego , jeśli rzadka, progresja - uległa transformacji.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanego (dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 21,4 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Główny śledczy: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .