Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako adjuvans pro blokádu femorálního nervu a funkční zotavení po totální endoprotéze kolene

19. dubna 2022 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv dexmedetomidinu jako adjuvans pro blokádu femorálního nervu na funkční zotavení u starších pacientů po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Blok femorálního nervu (FNB) je analgetická technika první linie pro multimodální analgezii po totální endoprotéze kolene (TKA). Nedávné studie a metaanalýzy ukazují, že dexmedetomidin v kombinaci s lokálními anestetiky pro FNB může prodloužit trvání analgetika, zlepšit analgetickou účinnost, inhibovat lokální zánětlivou odpověď a snížit spotřebu narkotik. Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin kombinovaný s ropivakainem pro FNB může také zlepšit funkční zotavení u starších pacientů po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů po totální endoprotéze kolene (TKA) si stěžuje na středně těžkou až silnou pooperační bolest. Multimodální analgezie, kombinace různých technik a analgetik, hraje stále důležitější roli při úlevě od bolesti po TKA. Blok femorálního nervu (FNB) je analgetická technika první linie pro multimodální analgezii po TKA. Samotná lokální anestetika však často vykazují omezenou analgezii a jsou nedostatečná k tomu, aby se zabránilo doplňkovému užívání opioidů. Dexmedetomidin, selektivní agonista alfa 2-adrenergních receptorů, je široce používán v klinických podmínkách díky svým vlastnostem sedace, anxiolýzy, analgezie a podpory spánku. Nedávné studie a metaanalýzy ukazují, že dexmedetomidin v kombinaci s lokálními anestetiky pro FNB může prodloužit trvání analgetika, zlepšit analgetickou účinnost, inhibovat lokální zánětlivou odpověď a snížit spotřebu narkotik. Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin v kombinaci s ropivakainem pro FNB může také zlepšit funkční zotavení u starších pacientů po TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let, ale <90 let;
  • Plánováno podstoupit jednostrannou totální endoprotézu kolena;
  • Plánováno použití blokády femorálního nervu a pacientem kontrolované intravenózní analgezie (PCIA) pro multimodální analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na bilaterální totální endoprotézu kolena nebo revizní operaci;
  • Kontraindikace blokády stehenního nervu;
  • Předoperační anamnéza schizofrenie, myasthenia gravis, neschopnosti komunikovat z důvodu kómatu, těžké demence nebo jazykové bariéry;
  • Předoperační anamnéza hemoragického onemocnění nebo koagulopatie;
  • Předoperační obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe nebo STOP-Bang skóre ≥3 v kombinaci se sérovým bikarbonátem ≥28 mmol/l);
  • Syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru;
  • Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), závažná renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací) nebo fyzický stav Americké společnosti anesteziologů >III;
  • Preexistující delirium (diagnostikované trojrozměrnou metodou hodnocení zmatenosti);
  • Při léčbě dexmedetomidinem nebo klonidinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem dostávají předoperačně jednorázový blok femorálního nervu za použití směsi 0,375 % ropivakainu a 1,0 μg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 20 ml. Pooperačně je poskytována pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie po dobu alespoň 48 hodin. Vzorec je sufentanil (1,25 μg/ml), zředěný normálním fyziologickým roztokem na 100 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem dostávají předoperačně jednorázový blok femorálního nervu za použití směsi 0,375 % ropivakainu a 1,0 μg/kg dexmedetomidinu v celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají předoperačně jednorázovou blokádu stehenního nervu za použití směsi 0,375% ropivakainu a normálního fyziologického roztoku v celkovém objemu 20 ml. Pooperačně je poskytována pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie po dobu alespoň 48 hodin. Vzorec je sufentanil (1,25 μg/ml), zředěný normálním fyziologickým roztokem na 100 ml. V případě potřeby se přidá antagonista 5-HT3 receptoru. Pumpa je naprogramována tak, aby podávala 2ml bolusy v 6 až 8minutových intervalech blokování s rychlostí infuze na pozadí 1 ml/h.
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině dostávají předoperačně jednorázovou blokádu stehenního nervu za použití směsi 0,375% ropivakainu a normálního fyziologického roztoku v celkovém objemu 20 ml.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 3 měsíce po operaci – souhrnné skóre duševní složky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12, je shrnuta do souhrnných skóre fyzické a duševní složky, každé se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci
Výskyt deliria během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: První 3 dny po operaci
Delirium se hodnotí pomocí metody trojrozměrného hodnocení zmatenosti (3D CAM) dvakrát denně (8:00-10:00 a 18:00-20:00) během prvních 3 pooperačních dnů v nemocnici. Pacienti s endotracheální intubací budou hodnoceni metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) dvakrát denně během stejného období.
První 3 dny po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací (včetně mortality ze všech příčin) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací (včetně mortality ze všech příčin) do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci
Kvalita života 3 měsíce po operaci – souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života se hodnotí pomocí 12-položkového krátkého formuláře (SF-12, je shrnuta do souhrnných skóre fyzické a duševní složky, každé se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
3 měsíce po operaci
Celková subjektivní kvalita spánku 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno Pittsburghským indexem kvality spánku, který odhaduje celkovou subjektivní kvalitu spánku za posledních 30 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku a skóre vyšší než 5 znamená horší kvalitu spánku.
3 měsíce po operaci
Závažnost artritických příznaků 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnotí se indexem osteoartrózy WOMAC (skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky).
3 měsíce po operaci
Kognitivní funkce 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnoceno pomocí upraveného telefonního rozhovoru pro kognitivní stav (TICS-m), 12položkového dotazníku, který poskytuje hodnocení globální kognitivní funkce pomocí verbální komunikace po telefonu. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
3 měsíce po operaci
Přežití bez událostí 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Doba od operace po nově vzniklé nemoci nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Nově vzniklé onemocnění označuje onemocnění, které vyžadovalo přijetí do nemocnice a/nebo intervenční postup.
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: První 3 dny po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí číselné hodnotící stupnice, 11bodové stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
První 3 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku během prvních 3 dnů po operaci
Časové okno: První 3 dny po operaci
Subjektivní kvalita spánku se hodnotí pomocí číselné hodnotící škály (NRS), 11bodové škály, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek.
První 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Jishuitan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení