Dexmedetomidina come coadiuvante per il blocco del nervo femorale e il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Impatti della dexmedetomidina come adiuvante per il blocco del nervo femorale sul recupero funzionale nei pazienti anziani dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni ma <90 anni;
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio;
- Previsto l'utilizzo del blocco del nervo femorale e dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) per l'analgesia multimodale.
Criteri di esclusione:
- Programmato per artroplastica totale bilaterale del ginocchio o chirurgia di revisione;
- Controindicazioni al blocco del nervo femorale;
- Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, miastenia grave, incapacità di comunicare a causa di coma, grave demenza o barriere linguistiche;
- Storia preoperatoria di malattia emorragica o coagulopatia;
- Apnea notturna ostruttiva preoperatoria (sindrome da apnea notturna diagnosticata o punteggio STOP-Bang ≥3 combinato con un bicarbonato sierico ≥28 mmol/L);
- Sindrome del nodo del seno, grave bradicardia sinusale (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), grave disfunzione renale (richiesta di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico) o stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >III;
- Delirio preesistente (diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale);
- In trattamento con dexmedetomidina o clonidina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo dexmedetomidina ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale single-shot utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, in un volume totale di 20 ml.
Dopo l'intervento, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita per almeno 48 ore.
La formula è sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
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I pazienti nel gruppo dexmedetomidina ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale single-shot utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, in un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale in un'unica dose utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e soluzione fisiologica, in un volume totale di 20 ml.
Dopo l'intervento, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita per almeno 48 ore.
La formula è sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml.
L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario.
La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
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I pazienti nel gruppo di controllo ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale in un'unica dose utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e soluzione fisiologica, in un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico-punteggio riassuntivo della componente mentale
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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La qualità della vita è valutata con una forma abbreviata di 12 item (SF-12, è riassunta in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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A 3 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del delirium entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
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Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D CAM) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) durante i primi 3 giorni di degenza postoperatoria.
I pazienti con intubazione endotracheale saranno valutati con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno durante lo stesso periodo.
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I primi 3 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze diverse dal delirio (compresa la mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze diverse dal delirio (compresa la mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico-punteggio riassuntivo della componente fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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La qualità della vita è valutata con una forma abbreviata di 12 item (SF-12, è riassunta in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
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A 3 mesi dall'intervento
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La qualità soggettiva complessiva del sonno a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, che stima la qualità soggettiva complessiva del sonno negli ultimi 30 giorni.
Il punteggio complessivo va da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore e un punteggio superiore a 5 indica una qualità del sonno scadente.
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A 3 mesi dall'intervento
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La gravità dei sintomi artritici a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Valutato con l'indice di osteoartrite WOMAC (il punteggio varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi).
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A 3 mesi dall'intervento
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Funzione cognitiva a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Valutato con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono.
Il punteggio varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
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A 3 mesi dall'intervento
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
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Tempo dall'intervento chirurgico alle malattie di nuova insorgenza o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Le malattie di nuova insorgenza indicano quelle che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e/o una procedura interventistica.
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A 3 mesi dall'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore nei primi 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
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L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10 e 18-20) con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso.
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I primi 3 giorni dopo l'intervento
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Qualità del sonno soggettiva entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
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La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
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I primi 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Functional outcome of femoral versus obturator nerve block after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1458-62. doi: 10.1007/s11999-009-0732-y. Epub 2009 Feb 18.
- Dixit V, Fathima S, Walsh SM, Seviciu A, Schwendt I, Spittler KH, Briggs D. Effectiveness of continuous versus single injection femoral nerve block for total knee arthroplasty: A double blinded, randomized trial. Knee. 2018 Aug;25(4):623-630. doi: 10.1016/j.knee.2018.04.001. Epub 2018 Apr 26.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group; Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Goyal R, Mittal G, Yadav AK, Sethi R, Chattopadhyay A. Adductor canal block for post-operative analgesia after simultaneous bilateral total knee replacement: A randomised controlled trial to study the effect of addition of dexmedetomidine to ropivacaine. Indian J Anaesth. 2017 Nov;61(11):903-909. doi: 10.4103/ija.IJA_277_17.
- Malhotra RK, Johnstone C, Banerjee A. Dexmedetomidine in peripheral and neuraxial block: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):390-1. doi: 10.1093/bja/aet568. No abstract available.
- Li J, Wang H, Dong B, Ma J, Wu X. Adding dexmedetomidine to ropivacaine for femoral nerve block inhibits local inflammatory response. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):590-597. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11430-6. Epub 2017 Jan 20.
- Packiasabapathy SK, Kashyap L, Arora MK, Batra RK, Mohan VK, Prasad G, Yadav CS. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine in femoral nerve block for perioperative analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty: A dose-response study. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):293-298. doi: 10.4103/sja.SJA_624_16.
- Wang XL, Wang J, Mu DL, Wang DX. [Dexmedetomidine combined with ropivacaine for continuous femoral nerve block improved postoperative sleep quality in elderly patients after total knee arthroplasty]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):728-732. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.003. Chinese.
- Zhao ZF, Du L, Wang DX. Effects of dexmedetomidine as a perineural adjuvant for femoral nerve block: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240561. doi: 10.1371/journal.pone.0240561. eCollection 2020.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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