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Dexmedetomidina come coadiuvante per il blocco del nervo femorale e il recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2022 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatti della dexmedetomidina come adiuvante per il blocco del nervo femorale sul recupero funzionale nei pazienti anziani dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Il blocco del nervo femorale (FNB) è una tecnica analgesica di prima linea per l'analgesia multimodale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Studi recenti e meta-analisi indicano che la dexmedetomidina combinata con anestetici locali per FNB può prolungare la durata analgesica, migliorare l'efficacia analgesica, inibire la risposta infiammatoria locale e ridurre il consumo di stupefacenti. I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina combinata con la ropivacaina per FNB possa anche migliorare il recupero funzionale nei pazienti anziani dopo PTG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) lamentano dolore postoperatorio da moderato a severo. L'analgesia multimodale, una combinazione di diverse tecniche e agenti analgesici, svolge un ruolo sempre più importante per alleviare il dolore dopo PTG. Il blocco del nervo femorale (FNB) è una tecnica analgesica di prima linea per l'analgesia multimodale dopo PTG. Ma gli anestetici locali da soli spesso esercitano una potenza analgesica limitata e sono insufficienti per evitare l'uso supplementare di oppioidi. La dexmedetomidina, un agonista selettivo del recettore alfa 2-adrenergico, è ampiamente utilizzata in ambito clinico per le sue proprietà di sedazione, ansiolisi, analgesia e promozione del sonno. Studi recenti e meta-analisi indicano che la dexmedetomidina combinata con anestetici locali per FNB può prolungare la durata analgesica, migliorare l'efficacia analgesica, inibire la risposta infiammatoria locale e ridurre il consumo di stupefacenti. I ricercatori ipotizzano che la dexmedetomidina combinata con la ropivacaina per FNB possa anche migliorare il recupero funzionale nei pazienti anziani dopo PTG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni ma <90 anni;
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio;
  • Previsto l'utilizzo del blocco del nervo femorale e dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) per l'analgesia multimodale.

Criteri di esclusione:

  • Programmato per artroplastica totale bilaterale del ginocchio o chirurgia di revisione;
  • Controindicazioni al blocco del nervo femorale;
  • Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, miastenia grave, incapacità di comunicare a causa di coma, grave demenza o barriere linguistiche;
  • Storia preoperatoria di malattia emorragica o coagulopatia;
  • Apnea notturna ostruttiva preoperatoria (sindrome da apnea notturna diagnosticata o punteggio STOP-Bang ≥3 combinato con un bicarbonato sierico ≥28 mmol/L);
  • Sindrome del nodo del seno, grave bradicardia sinusale (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C), grave disfunzione renale (richiesta di terapia renale sostitutiva prima dell'intervento chirurgico) o stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists >III;
  • Delirio preesistente (diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale);
  • In trattamento con dexmedetomidina o clonidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo dexmedetomidina ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale single-shot utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, in un volume totale di 20 ml. Dopo l'intervento, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita per almeno 48 ore. La formula è sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml. L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
I pazienti nel gruppo dexmedetomidina ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale single-shot utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e dexmedetomidina 1,0 μg/kg, in un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale in un'unica dose utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e soluzione fisiologica, in un volume totale di 20 ml. Dopo l'intervento, l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene fornita per almeno 48 ore. La formula è sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica normale a 100 ml. L'antagonista del recettore 5-HT3 viene aggiunto quando necessario. La pompa è programmata per erogare boli da 2 ml a intervalli di blocco da 6 a 8 minuti con una velocità di infusione di base di 1 ml/h.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono preoperatoriamente un blocco del nervo femorale in un'unica dose utilizzando una miscela di ropivacaina allo 0,375% e soluzione fisiologica, in un volume totale di 20 ml.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico-punteggio riassuntivo della componente mentale
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La qualità della vita è valutata con una forma abbreviata di 12 item (SF-12, è riassunta in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
A 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza del delirium entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
Il delirio viene valutato con il metodo di valutazione della confusione tridimensionale (3D CAM) due volte al giorno (8:00-10:00 e 18:00-20:00) durante i primi 3 giorni di degenza postoperatoria. I pazienti con intubazione endotracheale saranno valutati con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno durante lo stesso periodo.
I primi 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirio (compresa la mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze diverse dal delirio (compresa la mortalità per tutte le cause) entro 30 giorni dall'intervento
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico-punteggio riassuntivo della componente fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
La qualità della vita è valutata con una forma abbreviata di 12 item (SF-12, è riassunta in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali, ciascuno compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
A 3 mesi dall'intervento
La qualità soggettiva complessiva del sonno a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, che stima la qualità soggettiva complessiva del sonno negli ultimi 30 giorni. Il punteggio complessivo va da 0 a 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore e un punteggio superiore a 5 indica una qualità del sonno scadente.
A 3 mesi dall'intervento
La gravità dei sintomi artritici a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutato con l'indice di osteoartrite WOMAC (il punteggio varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi).
A 3 mesi dall'intervento
Funzione cognitiva a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Valutato con l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICS-m), un questionario di 12 voci che fornisce una valutazione della funzione cognitiva globale mediante comunicazione verbale via telefono. Il punteggio varia da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
A 3 mesi dall'intervento
Sopravvivenza libera da eventi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Tempo dall'intervento chirurgico alle malattie di nuova insorgenza o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le malattie di nuova insorgenza indicano quelle che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e/o una procedura interventistica.
A 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore nei primi 3 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8-10 e 18-20) con la scala di valutazione numerica, una scala a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore più intenso.
I primi 3 giorni dopo l'intervento
Qualità del sonno soggettiva entro i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I primi 3 giorni dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS), una scala di 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno.
I primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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