Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní pankreatitida a trombóza (PATHRO) (PATHRO)

9. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Léčba trombózy Portoplenomesenterické žíly u pacientů s akutní pankreatitidou : observační studie

Těžká akutní pankreatitida (AP) je patologie s vysokou morbiditou a mortalitou. Trombóza portosplenomesenterické žíly je známou lokální komplikací AP s proměnlivou incidencí, která může v případě těžké AP dosahovat až 50 %. Neexistuje však žádné konkrétní doporučení týkající se léčby trombózy portosplenomesenterických žil. Analogicky ke všem žilním trombózám doporučuje Evropská gastroenterologická společnost kurativní antikoagulaci. Účinnost kurativní antikoagulace však nebyla nikdy hodnocena prospektivními studiemi. Krvácavé komplikace během AP se navíc vyskytují přibližně u 10 % pacientů a jsou spojeny se špatnou prognózou.

Vyšetřovatelé chtějí provést observační multicentrickou studii s epidemiologickými cíli, zahrnující všechny pacienty přijaté pro AP a s diagnózou trombózy portosplenomesenterických žil. Cílem této studie je zhodnotit terapeutický management těchto pacientů, účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby v léčbě trombózy portosplenomesenterických žil a jejich výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou prospektivně zahrnovat všechny pacienty přijaté pro AP s diagnózou trombózy portosplenomesenterické žíly počítačovou tomografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých pro AP s trombózou portosplenomesenterických žil

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s akutní pankreatitidou
  • A bude zahrnuta diagnóza na CT injekčně s portálním časem trombózy portosplenomesenterické žíly nebo laminovaných žil (bez průchodu průtoku krve cévou, ale bez viditelného intraluminálního trombu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví
  • Odmítnutí účasti na výzkumu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt antikoagulační léčby
Časové okno: až 12 měsíců
incidence definovaná jako : poměr počtu pacientů na kurativní antikoagulační léčbě k počtu pacientů přijatých s AP a trombózou portosplenomesenterických žil během období zařazení
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit výsledky Počet pacientů přijatých pro AP s trombózou portosplenomesenterických žil
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
nemocniční úmrtnost v D28
Časové okno: Den 28
hodnotit úmrtnost po hospitalizaci v D28 pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
Den 28
nemocniční úmrtnost v D90
Časové okno: Den 90
hodnotit úmrtnost po hospitalizaci v D90 pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
Den 90
úmrtnost v nemocnici po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
hodnotit mortalitu po hospitalizaci po 6 měsících u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
6 měsíců
nemocniční úmrtnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
hodnotit úmrtnost po hospitalizaci po 12 měsících u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
12 měsíců
výskyt portálního kavernomu
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit výskyt portálního kavernomu u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců
výskyt diabetu 2. typu sekundárního k AP
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit incidenci diabetu 2. typu sekundárního k AP u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců
výskyt malabsorpce
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit incidenci výskytu malabsorpce u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců
výskyt trávicí ischemie
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit výskyt ischemie zažívacího traktu u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců
výskyt jaterní ischemie
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit výskyt jaterní ischemie u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců
výskyt pankreatické nekrózy
Časové okno: až 12 měsíců
hodnotit výskyt pankreatické nekrózy u pacientů přijatých pro AP s portosplenomesenterickou žilou
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GARRET Charlotte, MD, University Hospital of Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR_PATHRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení