Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost 1PC111 s pitavastatinem a ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

17. května 2022 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Cílem studie je vyhodnotit, zda je účinnost 1PC111 lepší než účinnost pitavastatinu a ezetimibu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií během 12týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
390

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Austrálie
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Austrálie
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Austrálie
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, Nový Zéland
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nový Zéland
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Culloden Research Ltd.
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie

  2. Setkání s předmětem Všechny následující diagnózy při základní návštěvě:

    • TG ≦ 350 mg/dl
    • ALT a AST≦ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) bez akutního onemocnění jater
    • Koncentrace kreatinkinázy (CK) ≦2krát vyšší než UL N
    • Kreatinin ≦ 1,5 mg/dl
  3. Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo má potenciál otěhotnět, ale bez účinné antikoncepce.
  2. Subjekt s prokázaným HIV
  3. Subjekt s nekontrolovanou hypotyreózou podle úsudku zkoušejícího
  4. Subjekt s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (CVD), včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání (CHF) definovaného jako New York Heart Association třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, nestabilní arytmie podle úsudku výzkumníka
  5. Subjekt s nestabilními jaterními nebo žlučovými poruchami, včetně, ale bez omezení na ně, akutní hepatitidy, akutní exacerbace chronické hepatitidy, cirhózy jater, rakoviny jater, žloutenky a chronické hepatitidy B nebo C pod antivirovou terapií

  6. Subjekt s následující lékařskou anamnézou:

    • Zhoubný nádor v anamnéze, výjimky u těchto zhoubných nádorů: a) ty, které byly vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, b) kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, c) cervikální karcinom in situ nebo resekované polypy tlustého střeva
    • Akutní koronární syndrom s nebo bez srdeční katetrizace během posledních 9 měsíců
    • Terapeutická srdeční katetrizace (z jiných důvodů než akutní koronární syndrom) během posledních 6 měsíců
  7. Jakékoli nestabilní komorbidity nebo klinické stavy , včetně laboratorních abnormalit , které by mohly vést k nepřijatelnému riziku pro subjekt nebo ke zmatené interpretaci údajů , podle úsudku vyšetřovatelů
  8. Použijte jakékoli činidlo snižující hladinu lipidů během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v ​​den 1)
  9. Použijte cyklosporin během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v ​​den 1)
  10. Použijte jakýkoli hodnocený produkt během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v ​​den 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pitavastatin
Lék: Pitavastatin
Pitavastatin, QD
Aktivní komparátor: Ezetimib
Lék: Ezetimib
Ezetimib, QD
Experimentální: 1PC111
Lék: 1PC111
1PC111, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost 1PC111 je u pacientů lepší než u pitavastatinu a ezetimibu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Profil účinnosti a bezpečnosti 1PC111, pitavastatinu a ezetimibu během období léčby a 2 týdnů sledování.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
12týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orient Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OP-1PC111-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení