Porovnejte účinnost a bezpečnost 1PC111 s pitavastatinem a ezetimibem u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií
17. května 2022 aktualizováno: Orient Pharma Co., Ltd.
Orient Pharma Co., Ltd.
Cílem studie je vyhodnotit, zda je účinnost 1PC111 lepší než účinnost pitavastatinu a ezetimibu u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií během 12týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
390
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blacktown, Austrálie
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, Austrálie
- Northern Beaches Clinical Research
-
Camberwell, Austrálie
- Emeritus Research
-
Kanwal, Austrálie
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
-
Auckland, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials Totara
-
Christchurch, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials Group Ltd
-
Hamilton, Nový Zéland
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nový Zéland
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Rotorua, Nový Zéland
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Tauranga, Nový Zéland
- Culloden Research Ltd.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tchaj-wan
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie
Setkání s předmětem Všechny následující diagnózy při základní návštěvě:
- TG ≦ 350 mg/dl
- ALT a AST≦ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) bez akutního onemocnění jater
- Koncentrace kreatinkinázy (CK) ≦2krát vyšší než UL N
- Kreatinin ≦ 1,5 mg/dl
- Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo má potenciál otěhotnět, ale bez účinné antikoncepce.
- Subjekt s prokázaným HIV
- Subjekt s nekontrolovanou hypotyreózou podle úsudku zkoušejícího
- Subjekt s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním (CVD), včetně mimo jiné městnavého srdečního selhání (CHF) definovaného jako New York Heart Association třídy III nebo IV, nestabilní anginy pectoris, nestabilní arytmie podle úsudku výzkumníka
- Subjekt s nestabilními jaterními nebo žlučovými poruchami, včetně, ale bez omezení na ně, akutní hepatitidy, akutní exacerbace chronické hepatitidy, cirhózy jater, rakoviny jater, žloutenky a chronické hepatitidy B nebo C pod antivirovou terapií
Subjekt s následující lékařskou anamnézou:
- Zhoubný nádor v anamnéze, výjimky u těchto zhoubných nádorů: a) ty, které byly vyléčeny nebo v remisi po dobu ≥ 5 let, b) kurativní resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže, c) cervikální karcinom in situ nebo resekované polypy tlustého střeva
- Akutní koronární syndrom s nebo bez srdeční katetrizace během posledních 9 měsíců
- Terapeutická srdeční katetrizace (z jiných důvodů než akutní koronární syndrom) během posledních 6 měsíců
- Jakékoli nestabilní komorbidity nebo klinické stavy , včetně laboratorních abnormalit , které by mohly vést k nepřijatelnému riziku pro subjekt nebo ke zmatené interpretaci údajů , podle úsudku vyšetřovatelů
- Použijte jakékoli činidlo snižující hladinu lipidů během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v den 1)
- Použijte cyklosporin během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v den 1)
- Použijte jakýkoli hodnocený produkt během 6 týdnů před zahájením studijní léčby (znovu zkontrolujte toto kritérium v den 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pitavastatin
|
Pitavastatin, QD
|
|
Aktivní komparátor: Ezetimib
|
Ezetimib, QD
|
|
Experimentální: 1PC111
|
1PC111, QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost 1PC111 je u pacientů lepší než u pitavastatinu a ezetimibu
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profil účinnosti a bezpečnosti 1PC111, pitavastatinu a ezetimibu během období léčby a 2 týdnů sledování.
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Ezetimib
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- OP-1PC111-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .