Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1PC111 z pitawastatyną i ezetymibem u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.

Orient Pharma Co., Ltd.

Badanie ma na celu ocenę, czy skuteczność 1PC111 przewyższa pitawastatynę i ezetymib u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną w 12-tygodniowym okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
390

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Brookvale, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • Emeritus Research
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research Central Coast
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Southern Clinical Trials Totara
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Southern Clinical Trials Group Ltd
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Nelson, Nowa Zelandia
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Rotorua, Nowa Zelandia
        • Lakeland Clinical Trials Rotorua
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Culloden Research Ltd.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chiayi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia

  2. Spotkanie z pacjentem Wszystkie z poniższych rozpoznań podczas wizyty wyjściowej:

    • TG≦350 mg/dl
    • AlAT i AspAT ≦ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) bez ostrej choroby wątroby
    • Stężenie kinazy kreatynowej (CK) ≦2-krotność UL N
    • kreatynina≦1,5 mg/dl
  3. Podmiot, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest lub zamierza zajść w ciążę, karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  2. Osobnik z udokumentowanym HIV
  3. Podmiot z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy według oceny badacza
  4. Pacjent z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca (CHF) zdefiniowaną jako klasa III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicą bolesną, niestabilną arytmią według oceny badacza
  5. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tym między innymi ostre zapalenie wątroby, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, żółtaczka i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w trakcie leczenia przeciwwirusowego

  6. Podmiot z następującą historią medyczną:

    • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych: a) wyleczonych lub z remisją trwającą ≥ 5 lat, b) raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry po wyleczeniu, c) raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy
    • Ostry zespół wieńcowy z lub bez cewnikowania serca w ciągu ostatnich 9 miesięcy
    • Cewnikowanie terapeutyczne serca (z przyczyn innych niż ostry zespół wieńcowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Wszelkie niestabilne choroby współistniejące lub stany kliniczne , w tym nieprawidłowości laboratoryjne , które mogą prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla badanego lub zakłócić interpretację danych , według oceny badacza
  8. Zastosuj dowolny środek obniżający stężenie lipidów w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)
  9. Zastosuj cyklosporynę w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)
  10. Użyj dowolnego badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pitawastatyna
Lek: Pitawastatyna
Pitawastatyna, QD
Aktywny komparator: Ezetymib
Lek: Ezetymib
Ezetymib, QD
Eksperymentalny: 1PC111
Lek: 1PC111
1PC111, QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność 1PC111 jest lepsza niż pitawastatyny i ezetymibu u pacjentów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil skuteczności i bezpieczeństwa 1PC111, pitawastatyny i ezetymibu w okresie leczenia i 2-tygodniowym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orient Pharma Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OP-1PC111-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami