Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké video intervence pro depresi

17. května 2024 aktualizováno: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Budování odolnosti duševního zdraví v pandemii COVID-19.

V této studii testujeme krátké video intervence u pacientů se zvýšenými depresivními symptomy. Randomizujeme účastníky podle jedné ze tří podmínek. (1) Vstupní stav zahrnující hloubkové pokrytí souboru dovedností kognitivně behaviorální terapie (CBT). (2) Podmínka vzorkovače, která zavádí tři sady dovedností CBT. (3) Kontrolní stav bez dovedností. Mezi těmi, kteří jsou ve stavu entrée, jsou účastníci dále randomizováni do jedné ze tří dovedností CBT. Plánujeme dvě sady primárních srovnání. Nejprve porovnáme účinky každé formy video intervence (tj. entrée a sampleru) s kontrolním stavem. Za druhé, porovnáme podmínky vstupu a sampleru. Nabereme účastníky z programu Amazon Mechanical Turk (MTurk). V podmínkách intervence budou účastníci požádáni, aby zhlédli několik videí a procvičili si dovednosti pomocí pracovních listů. Budou také požádáni, aby si procvičili dovednosti představené ve videích v týdnu po intervenci. V kontrolním stavu účastníci nebudou sledovat videa. Týden po intervenci budou všichni účastníci reagovat na následné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přístup ke studii bude umožněn prostřednictvím webových stránek MTurk. Studijní opatření a intervence budou poskytovány prostřednictvím Qualtrics. K určení způsobilosti budou účastníci požádáni, aby vyplnili před screeningovou míru depresivních příznaků, dotazník osobního zdraví-9 (PHQ-9). Ti, kteří získají 10 nebo vyšší skóre, budou způsobilí. Po souhlasu s účastí účastníci vyplní základní měření, budou náhodně přiřazeni ke stavu, zúčastní se jakýchkoli postupů souvisejících s onemocněním a poté o týden později odpoví na následné hodnocení.

Každý krátký zásah se skládá ze sledování série videí. Po každém videu budou účastníci v podmínkách intervence vyzváni, aby odpověděli na řadu otázek, aby si procvičili dovednosti vysvětlené ve videích. Za podmínek vstupního a vzorkovacího zařízení zabere sledování všech videí a vyplnění případných pracovních listů, které jsou součástí úvodního zásahu, přibližně 30 minut.

Účastníci v podmínkách vstupu a vzorkování budou požádáni, aby během následujících sedmi dnů pracovali na pracovním listu zvládání dovedností (odhaduje se, že bude zahrnovat asi 10 minut práce). Účastníci obdrží e-mail sedm dní po účasti na krátké intervenci s žádostí, aby se zúčastnili následující části studie. Před zahájením následné aktivity budou účastníci v podmínkách intervence požádáni, aby nahráli pracovní list dovedností zvládání, na kterém pracovali. Všichni účastníci budou v tomto bodě požádáni, aby reagovali na následná hodnotící opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
655

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre nad 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9
  • Jsou starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vstup: Kognitivní dovednosti
Behaviorální: Vstup: Kognitivní dovednosti
V tomto stavu účastníci sledují video-intervenci zahrnující dovednosti regulace kognitivních emocí. Tato intervence žádá účastníky, aby odpověděli na otázky a procvičili si identifikaci a hodnocení svých vlastních myšlenek pomocí intervenčního pracovního listu. Týden po intervenci jsou účastníci požádáni, aby nahráli pracovní list, který ukazuje jejich snahu používat intervenční dovednosti.
Experimentální: Vstup: Behavioral Skills
Behaviorální: Vstup: Behaviorální dovednosti
V tomto stavu účastníci sledují video-intervenci zahrnující dovednosti regulace emocí chování. Tato intervence žádá účastníky, aby odpověděli na otázky a procvičili si plánování činností, které by jim mohly poskytnout pocit potěšení nebo úspěchu, pomocí pracovního listu s intervencí. Týden po intervenci jsou účastníci požádáni, aby nahráli pracovní list ukazující jejich úsilí naplánovat a zapojit se do chování v souladu s intervenčními dovednostmi.
Experimentální: Vstup: Interpersonální dovednosti
Behaviorální: Vstup: Interpersonální dovednosti
V tomto stavu účastníci zhlédnou videointervenci zahrnující dovednosti regulace mezilidských emocí. Tato intervence žádá účastníky, aby odpovídali na otázky a procvičovali si efektivní komunikaci pomocí intervenčního pracovního listu. Týden po intervenci jsou účastníci požádáni, aby nahráli pracovní list, který ukazuje jejich snahu používat intervenční dovednosti.
Experimentální: Dovednosti vzorníku
Behaviorální: Vzorkovací dovednosti
V tomto stavu účastníci sledují video intervenci zahrnující tři dovednosti regulace emocí: kognitivní, behaviorální a interpersonální dovednosti. Tato intervence žádá účastníky, aby odpovídali na otázky a procvičovali používání dovedností pomocí intervenčních pracovních listů. Týden po intervenci jsou účastníci požádáni, aby nahráli pracovní list, který ukazuje jejich snahu používat intervenční dovednosti.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nedostanou videa ke zhlédnutí, dokud jejich zapojení do studie neskončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlém soupisu symptomů deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu
Rychlý soupis příznaků deprese-Self Report je 16-položková škála self-report, která měří závažnost příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve způsobech odpovídání na dotazník (WOR)
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu
The Ways of Responding Questionnaire je měřítkem kompenzačních dovedností vyučovaných v CBT pro depresi. Účastníci reagují na 6 hypotetických stresových situací, ve kterých jsou uvedeny jejich počáteční myšlenky týkající se události. Skóre kvality se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dovednosti CBT.
Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu
Změna ve stupnici osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), verze 3
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu
Škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA), verze 3 je 20-položková škála sebehodnocení, která měří subjektivní pocity osamělosti a izolace. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší subjektivní zkušenost osamělosti.
Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu
Změna ve stylu dotazníku reakce na emoce (SERQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu

Dotazník Styles of Emotion Response Questionnaire je 36-položková škála sebehodnocení, která měří, do jaké míry respondenti podporují čtyři různé oblasti dovedností zvládání situací: kognitivní, behaviorální, interpersonální a všímavost. U každé položky jsou účastníci dotázáni, jak často strategii používají a jak moc pocit rozrušení negativně ovlivňuje použití této strategie. Skóre z prvních tří dovedností jsou sekundární výsledky. Skóre se pohybuje od 72 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití dovedností zvládání.

Pro účely této studie jsme použili kognitivní, behaviorální a interpersonální škály. Skóre v každé subškále se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší využití dovedností zvládání v dané doméně.
Výchozí stav, 1-2 týdny po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Strunk, Ph.D., Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020B0326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny na webu Clinictrials.gov do jednoho roku po ukončení účasti konečného účastníka v klinickém hodnocení. Po prvotní publikaci budou deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD), které jsou základem výsledků ve vykazovaných datech primárních výsledků, k dispozici na přiměřenou žádost po dobu 5 let po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici na základě přiměřené žádosti do jednoho roku od zveřejnění rukopisu primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte Danielu R. Strunkovi na adresu strunk.20@osu.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení