Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte videointerventioner mod depression

17. maj 2024 opdateret af: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Opbygning af mental sundhed modstandsdygtighed i COVID-19-pandemien.

I denne undersøgelse tester vi korte videointerventioner til dem med forhøjede depressive symptomer. Vi randomiserer deltagerne til en af ​​tre betingelser. (1) En indgangstilstand, der involverer dybdegående dækning af et sæt kognitiv adfærdsterapi (CBT) færdigheder. (2) En prøvetagningstilstand, der introducerer tre sæt CBT-færdigheder. (3) En kontrolbetingelse, der ikke involverer færdigheder. Blandt dem i entrétilstanden randomiseres deltagerne yderligere til en af ​​tre CBT-færdigheder. Vi planlægger to sæt primære sammenligninger. Først vil vi sammenligne effekterne af hver form for videointervention (dvs. entré og sampler) med kontroltilstanden. For det andet vil vi sammenligne entré- og prøveudtagningsbetingelserne. Vi vil rekruttere deltagere fra Amazons Mechanical Turk-program (MTurk). I interventionsbetingelserne vil deltagerne blive bedt om at se flere videoer og øve færdigheder ved hjælp af arbejdsark. De vil også blive bedt om at øve sig på færdigheder introduceret i videoerne i ugen efter interventionen. I kontroltilstanden vil deltagerne ikke se videoer. En uge efter interventionen vil alle deltagere svare på en opfølgende vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adgang til undersøgelsen vil blive givet via MTurks hjemmeside. Undersøgelsesforanstaltninger og interventioner vil blive leveret via Qualtrics. For at afgøre, om de er berettigede, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en præ-screening af depressive symptomer, Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De, der scorer 10 eller højere, vil være berettigede. Efter at have givet samtykke til at deltage, vil deltagerne udfylde baseline-mål, blive tilfældigt tildelt en tilstand, deltage i eventuelle tilstandsrelaterede procedurer og derefter svare på en opfølgende vurdering en uge senere.

Hver kort intervention består af at se en række videoer. Efter hver video vil deltagerne i interventionsbetingelserne blive bedt om at besvare en række spørgsmål for at øve de færdigheder, der er forklaret i videoerne. For entré- og samplerbetingelserne forventes det at tage cirka 30 minutter at se alle videoer og udfylde eventuelle arbejdsark, der er en del af den indledende intervention.

Deltagere i entré- og prøvetagningsbetingelserne vil blive bedt om at arbejde på et arbejdsark til mestringsevner i løbet af de næste syv dage (estimeret til at involvere omkring 10 minutters arbejde). Deltagerne vil modtage en e-mail syv dage efter at de har deltaget i den korte intervention, hvor de bliver bedt om at deltage i den følgende del af undersøgelsen. Inden opfølgningsaktiviteten påbegyndes, vil deltagere i interventionsbetingelserne blive bedt om at uploade det mestringsfærdighedsark, de har arbejdet på. Alle deltagere vil blive bedt om at svare på opfølgende vurderingsforanstaltninger på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
655

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score over 10 på Patient Health Questionnaire-9
  • Er 18 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Entrée: Kognitive færdigheder
Adfærdsmæssigt: Entrée: Kognitive færdigheder
I denne tilstand ser deltagerne en videobaseret intervention, der dækker kognitive følelsesreguleringsfærdigheder. Denne intervention beder deltagerne om at svare på spørgsmål og øve sig i at identificere og evaluere deres egne tanker ved hjælp af et interventionsark. En uge efter interventionen bliver deltagerne bedt om at uploade et arbejdsark, der viser deres indsats for at bruge interventionsfærdighederne.
Eksperimentel: Entrée: Adfærdsfærdigheder
Adfærdsmæssigt: Entré: Adfærdsfærdigheder
I denne tilstand ser deltagerne en videobaseret intervention, der dækker adfærdsmæssige følelsesregulerende færdigheder. Denne intervention beder deltagerne om at svare på spørgsmål og øve sig i at planlægge aktiviteter, der kan give dem en følelse af glæde eller præstation ved hjælp af et interventionsregneark. En uge efter interventionen bliver deltagerne bedt om at uploade et arbejdsark, der viser deres indsats for at planlægge og engagere sig i adfærd i overensstemmelse med interventionsfærdighederne.
Eksperimentel: Entrée: Interpersonelle færdigheder
Adfærdsmæssigt: Entrée: Interpersonelle færdigheder
I denne tilstand ser deltagerne en videobaseret intervention, der dækker interpersonelle følelsesreguleringsfærdigheder. Denne intervention beder deltagerne om at svare på spørgsmål og øve sig i at kommunikere effektivt ved hjælp af et interventionsark. En uge efter interventionen bliver deltagerne bedt om at uploade et arbejdsark, der viser deres indsats for at bruge interventionsfærdighederne.
Eksperimentel: Sampler færdigheder
Adfærdsmæssigt: Sampler færdigheder
I denne tilstand ser deltagerne en videobaseret intervention, der dækker tre følelsesregulerende færdigheder: kognitive, adfærdsmæssige og interpersonelle færdigheder. Denne intervention beder deltagerne om at svare på spørgsmål og øve sig i at bruge færdigheder ved at bruge interventionsarbejdsark. En uge efter interventionen bliver deltagerne bedt om at uploade et arbejdsark, der viser deres indsats for at bruge interventionsfærdighederne.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får ikke videoer at se, før deres involvering i undersøgelsen slutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter baseline
Quick Inventory of Depressive Symptoms-Self Report er en selvrapporteringsskala med 16 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 1-2 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i måder at besvare spørgeskema (WOR) på
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter baseline
The Ways of Responding-spørgeskemaet er et mål for kompenserende færdigheder, der undervises i CBT for depression. Deltagerne reagerer på 6 hypotetiske stressende situationer, hvor deres første tanker om begivenheden er givet. Kvalitetsscore spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større CBT-færdigheder.
Baseline, 1-2 uger efter baseline
Ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, version 3
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter baseline
University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale, version 3 er en 20-elements selvrapporteringsskala, der måler subjektive følelser af ensomhed og isolation. Scorer spænder fra 20-80, hvor højere score indikerer større subjektiv oplevelse af ensomhed.
Baseline, 1-2 uger efter baseline
Ændring i stile af følelsesrespons-spørgeskema (SERQ)
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter baseline

The Styles of Emotion Response Questionnaire er en selvrapporteringsskala med 36 punkter, der måler, i hvilket omfang respondenterne støtter fire forskellige domæner af mestringsevner: kognitiv, adfærdsmæssig, interpersonel og mindfulness. For hvert punkt bliver deltagerne spurgt, hvor ofte de bruger strategien, og hvor meget ked af det påvirker brugen af ​​denne strategi negativt. Resultater fra de første tre færdigheder er sekundære resultater. Scorer varierer fra 72-360, med højere score, der indikerer større brug af mestringsevner.

Til formålet med denne undersøgelse brugte vi de kognitive, adfærdsmæssige og interpersonelle skalaer. Scorer i hver underskala spænder fra 18-90, med højere score, der indikerer større brug af mestringsevner i det pågældende domæne.
Baseline, 1-2 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel R Strunk, Ph.D., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020B0326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort på clinicaltrials.gov inden for et år efter afslutningen af ​​den endelige deltagers deltagelse i det kliniske forsøg. Efter den første offentliggørelse vil afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i de rapporterede primære resultatdata, være tilgængelige efter rimelig anmodning i 5 år efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter rimelig anmodning inden for et år efter det primære resultatmanuskript er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til Daniel R. Strunk på strunk.20@osu.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger