Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené centrum tělesné aktivity (ve městě CITY) pro starší osoby ve věku 70 a více let s alespoň jednou dlouhodobou nemocí (CAPACITY70)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení proveditelnosti programu pohybové aktivity upraveného pro primární péči pro osoby ve věku 70 a více let, které jsou alespoň jednou dlouhodobě nemocné

Starší ve věku 70 a více let, žijící v Toulouse, s chronickým onemocněním označeným francouzským sociálním pojištěním jako Affection Longue Durée, budou mít nárok na 4měsíční program fyzické aktivity v primárním zdravotním středisku. Tento program navrhne jejich praktický lékař. Cílem studie je zjistit proveditelnost takového programu provozovaného výhradně v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší zemi přibývá seniorů ve věku 70 a více let s chronickým onemocněním. Tito pacienti jsou vystaveni riziku sarkopenie, která může vést ke zvyšujícímu se riziku pádů a hospitalizace, ztrátě autonomie a morbi-talitě. Dvanáctitýdenní přizpůsobený program fyzické aktivity může zvládnout sarkopenii u starších lidí. Jednou z obtíží navrhnout takový program starším pacientům je obtížnost dostat se do centra programu kvůli nedostatečné pohyblivosti. Naší hypotézou je, že k účasti by mohlo přispět navržení přizpůsobené fyzické aktivity v centru primární zdravotní péče ve městě pacienta.

Oprávnění pacienti oslovení svým praktickým lékařem absolvují 4měsíční adaptovaný program pohybové aktivity v centru CAPA-CITY (MSPU La Providence).

Zařazení bude realizováno sportovním lékařem CAPA-CITY. V M2 se sportovní lékař a přizpůsobený učitel pohybových aktivit setkají s pacientem, aby znovu přizpůsobili program s ohledem na jeho zvláštnosti a přání.

Na M4 M6 a M12 bude provedeno nezávislé globální hodnocení školící sestrou a spolupracovníkem klinického výzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Senioři ve věku 70 a více let s chronickým onemocněním uznávají francouzskou sociální pojišťovnu jako dlouhodobou náklonnost.
  • Bydlení doma v Toulouse
  • S praktickým lékařem pracujícím v Toulouse a souhlasil s účastí na výzkumu programu CAPA-CITY70

Kritéria vyloučení:

  • Starší žijící v pečovatelském domě
  • Starší závislí na každodenní činnosti (skóre < 5,5 stupnice autonomie podle Katze)
  • Starší lidé s demencí podle kritérií DSM V
  • Starší účastnící se dalšího výzkumného projektu
  • Kontraindikace pro fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Starší ve věku 70 let
Program adaptované pohybové aktivity
Jiný: Program adaptované pohybové aktivity
3 tréninky po jedné hodině každý týden po dobu 4 měsíců. Program bude veden přizpůsobenými učiteli pohybových aktivit a sportovním lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity (poměr 1)
Časové okno: Měsíc 0
celkový počet pacientů zahrnutých do studie
Měsíc 0
proveditelnost přizpůsobeného programu fyzické aktivity (poměr 2)
Časové okno: Měsíc 4
počet pacientů, kteří absolvují program přizpůsobené pohybové aktivity celkem
Měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doplňková kritéria proveditelnosti Měsíc 0
Časové okno: Měsíc 0
počet pacientů, kteří zahájí program přizpůsobené fyzické aktivity
Měsíc 0
doplňková kritéria proveditelnosti Měsíc 4
Časové okno: Měsíc 4
důvody, proč nedokončit program přizpůsobené fyzické aktivity
Měsíc 4
proveditelnost organizace
Časové okno: Měsíc 4
počet zrušených relací
Měsíc 4
adheze programu (realizované sezení)
Časové okno: Měsíc 4
počty realizovaných sezení
Měsíc 4
kvalita života pacienta měřená pomocí Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Časové okno: Měsíc 0
kvalitu života pacienta měřenou Whoqol-bref. Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc 0
kvalita života pacienta měřená pomocí Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Časové okno: Měsíc 4
kvalitu života pacienta měřenou Whoqol-bref. Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc 4
kvalita života pacienta měřená pomocí Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Časové okno: 12. měsíc
kvalitu života pacienta měřenou Whoqol-bref. Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
12. měsíc
fyzická aktivita pacienta měřená pomocí GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: Měsíc 0
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ). Skóre od 0 do 3000. vyšší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc 0
fyzická aktivita pacienta měřená pomocí GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 6. měsíc
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), skóre od 0 do 3000, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6. měsíc
fyzická aktivita pacienta měřená pomocí GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 12. měsíc
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), skóre od 0 do 3000, vyšší skóre znamená lepší výsledek
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emile ESCOURROU, CHU Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/19/0057
  • 2020-A01164-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení