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Centro di attività fisica adattato (nella) CITTÀ per anziani di età pari o superiore a 70 anni con almeno una malattia a lungo termine (CAPACITY70)

23 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione della fattibilità di un programma di attività fisica adattato per le cure primarie, per le persone di età pari o superiore a 70 anni che hanno almeno una malattia di lunga durata

Gli anziani di età pari o superiore a 70 anni, residenti a Tolosa, con una malattia cronica identificata dall'assicurazione sociale francese come Affection Longue Durée potranno beneficiare di un programma di attività fisica di 4 mesi in un centro sanitario primario. Questo programma sarà proposto dal loro medico generico. Lo scopo dello studio è quello di stabilire la fattibilità di tale programma condotto esclusivamente nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aumentano nel nostro Paese gli anziani di età pari o superiore a 70 anni e affetti da una malattia cronica. Questi pazienti sono a rischio di sarcopenia che può comportare un aumento del rischio di cadute e ospedalizzazione, perdita di autonomia e morbi-mortalità. Un programma di attività fisica adattato di dodici settimane può gestire la sarcopenia negli anziani. Una delle difficoltà nel proporre un tale programma ai pazienti anziani è la difficoltà di raggiungere il centro del programma a causa della mancanza di mobilità. La nostra ipotesi è che proporre un'attività fisica adattata in un centro di assistenza sanitaria primaria, nella città del paziente, potrebbe aiutare la partecipazione.

I pazienti idonei indirizzati dal proprio medico di medicina generale eseguiranno un programma di attività fisica adattato di 4 mesi nel centro CAPA-CITY (MSPU La Providence).

L'inclusione sarà realizzata dal medico sportivo di CAPA-CITY. Presso M2, medico sportivo e insegnante di attività motoria adattata incontreranno il paziente per riadattare il programma tenendo conto delle sue particolarità e dei suoi desideri.

A M4 M6 e M12, una valutazione globale indipendente sarà realizzata da infermiere di formazione e associato di ricerca clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani di età pari o superiore a 70 anni, con una malattia cronica riconosciuta come affetto a lungo termine dalla previdenza sociale francese.
  • Vivere a casa a Tolosa
  • Con un medico generico che lavora a Tolosa e ha accettato di partecipare alla ricerca del programma CAPA-CITY70

Criteri di esclusione:

  • Anziani che vivono in casa di cura
  • Anziani dipendenti per l'attività quotidiana (punteggio <5.5 Scala di autonomia di Katz)
  • Anziani con demenza secondo i criteri del DSM V
  • Anziani che partecipano a un altro progetto di ricerca
  • Controindicazione per l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Anziani di 70 anni
Programma di attività fisica adattata
Altro: Programma di attività fisica adattata
3 allenamenti di un'ora ogni settimana per 4 mesi. Il programma sarà condotto da insegnanti di attività fisica adattati e da un medico dello sport.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del programma di attività fisica adattato (rapporto 1)
Lasso di tempo: Mese 0
numero totale di pazienti inclusi nello studio
Mese 0
fattibilità del programma di attività fisica adattato (rapporto 2)
Lasso di tempo: Mese 4
numero di pazienti che completano complessivamente il programma di attività fisica adattata
Mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
criteri complementari di fattibilità Mese 0
Lasso di tempo: Mese 0
numero di pazienti che iniziano il programma di attività fisica adattata
Mese 0
criteri complementari di fattibilità Mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
ragioni per non completare il programma di attività fisica adattata
Mese 4
fattibilità organizzativa
Lasso di tempo: Mese 4
numero di sessioni annullate
Mese 4
adesione al programma (sessioni realizzate)
Lasso di tempo: Mese 4
numero di sessioni realizzate
Mese 4
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Lasso di tempo: Mese 0
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref. Punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 0
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Lasso di tempo: Mese 4
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref. Punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 4
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref (World Health Organization Quality Of Life - Bref)
Lasso di tempo: Mese 12
qualità di vita del paziente misurata da Whoqol-bref. Punteggio da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 12
l'attività fisica del paziente misurata dal GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Mese 0
Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ). Punteggio da 0 a 3000. un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 0
l'attività fisica del paziente misurata dal GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Mese 6
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Punteggio da 0 a 3000, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 6
l'attività fisica del paziente misurata dal GPAQ Global Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: Mese 12
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Punteggio da 0 a 3000, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emile ESCOURROU, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/19/0057
  • 2020-A01164-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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