Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita a kognitivní funkce u starších dospělých: Nová role pro GPLD1 (BrainFit)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
Vyšetřovatelé provádějí průřezovou observační studii, aby zjistili, zda jsou koncentrace GPLD1 v plazmě spojeny s vyšší kognitivní funkcí a lepší strukturou a funkcí mozku u dvou skupin starších dospělých s vysokou nebo nízkou úrovní fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je průřezová observační studie, do které bude zařazeno až 28 zdravých, starších dospělých (65–85 let, BMI 20–35 kg/m2) a bude stratifikována podle aktuální úrovně fyzické aktivity, kterou sami uvedli (stejní neaktivní vs. vysoce aktivní).

Cíl 1: Prozkoumat, zda úroveň fyzické aktivity souvisí s GPLD1.

Cíl 2: Prozkoumat, zda jsou kognitivní funkce a struktura/funkce mozku spojeny s GPLD1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 28 zdravých, starších dospělých (věk 65-85 let, BMI 20-35 kg/m2) stratifikovaných podle aktuální úrovně fyzické aktivity. Vyšetřovatelé zapíší stejný počet neaktivních dospělých a stejný počet vysoce aktivních dospělých.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65–85 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-35 kg/m2 (včetně)
  • Ochotný mít krev a data uložená pro budoucí výzkumné použití

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky diagnostikovaného diabetu (typ 1 nebo 2) nebo hladina glukózy v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Diagnostikovaná Alzheimerova choroba, demence nebo související onemocnění mozku
  • Chronické užívání atypických antipsychotických nebo bipolárních léků
  • Zahájení nových farmakoterapeutických látek (jako jsou antidepresiva, hypertenze nebo dyslipidémie) během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160 systolický nebo >110 diastolický)
  • Astma, které omezuje schopnost účastnit se středně silné až intenzivní fyzické aktivity nebo vyžadující systémové podávání glukokortikoidů
  • Emfyzém, který omezuje schopnost účastnit se středně silné až intenzivní fyzické aktivity nebo vyžadující systémové podávání glukokortikoidů
  • Současné užívání alkoholu přesahující 14 nápojů za týden u žen, více než 21 nápojů týdně u mužů, kteří se v posledním roce léčili ze zneužívání alkoholu nebo se léčili ze zneužívání alkoholu před více než 1 rokem (ale s neschopností zdržet se alkoholu v minulý rok)
  • Užívání nelegálních drog nebo marihuany do 1 měsíce od dokončení screeningové návštěvy; léčba drogové závislosti v 1 roce nebo léčba drogové závislosti před > 1 rokem, ale s neschopností zdržet se drogové závislosti v 1 roce
  • Neochotný zdržet se nelegálních drog a marihuany po dobu trvání studie
  • Kontraindikace pro MRI (např. kovové předměty, klaustrofobie atd.)
  • Psychotické duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, jednorázové užívání antipsychotických léků)
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (nebo onemocnění srdce, plic nebo krve), které omezuje účast na středně silné až intenzivní fyzické aktivitě
  • Anamnéza jater, krve, ledvin, štítné žlázy nebo jiná onemocnění, která omezují střední až intenzivní fyzickou aktivitu v době zápisu
  • Rakovina, která omezuje střední až intenzivní fyzickou aktivitu
  • Léčba systémovými imunosupresivy
  • Užívání adrenergních stimulantů (např. amfetamin) nebo adrenergních blokátorů (např. propanolol), které změní rychlost metabolismu
  • Mají v plánu podstatně změnit svou současnou úroveň fyzické aktivity během příštího 1 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neaktivní
Starší dospělí, kteří mají sedavý nebo nedostatečně aktivní životní styl.
Behaviorální: Hodnocení zdraví mozku
Výzkumníci zařazují až 28 zdravých, starších dospělých (věk 65-85 let, BMI 20-35 kg/m2) stratifikovaných podle aktuální úrovně fyzické aktivity (stejně neaktivní vs. stejně vysoce aktivní). Každá skupina fyzické aktivity (neaktivní a vysoce aktivní) podstoupí odběr krve, složení těla, klidovou rychlost metabolismu, kognitivní testování a zobrazení magnetickou rezonancí (MR).
Vysoce aktivní
Starší dospělí, kteří mají vysoce aktivní životní styl.
Behaviorální: Hodnocení zdraví mozku
Výzkumníci zařazují až 28 zdravých, starších dospělých (věk 65-85 let, BMI 20-35 kg/m2) stratifikovaných podle aktuální úrovně fyzické aktivity (stejně neaktivní vs. stejně vysoce aktivní). Každá skupina fyzické aktivity (neaktivní a vysoce aktivní) podstoupí odběr krve, složení těla, klidovou rychlost metabolismu, kognitivní testování a zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace GPLD1
Časové okno: 1 den
Provádí se plazmový GPLD1 (odběrem krve).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Provádí se hodnocení úrovně fyzické aktivity (akcelerometrií).
7 dní
Celkový objem šedé hmoty
Časové okno: 1 den
Provádí se celkový objem šedé hmoty (pomocí strukturální MRI).
1 den
Mozková činnost a funkce
Časové okno: 1 den
Provádí se mozková aktivita a funkce (funkční MRI) během provádění dvou kognitivních úkolů (Stroop Task a Attention Network Task (ANT)).
1 den
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 den
Provádí se testování kognitivních funkcí (pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2020-050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení