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Attività fisica e funzione cognitiva negli anziani: un nuovo ruolo per GPLD1 (BrainFit)

11 novembre 2022 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
I ricercatori stanno conducendo uno studio osservazionale trasversale per indagare se le concentrazioni plasmatiche di GPLD1 sono associate a una funzione cognitiva più elevata e a una migliore struttura e funzione cerebrale in due gruppi di anziani con livelli alti o bassi di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale trasversale che arruolerà fino a 28 adulti anziani sani (65-85 anni, BMI 20-35 kg/m2) e stratificherà in base al livello di attività fisica auto-riportato (uguale inattivo vs uguale molto attivo).

Obiettivo 1: indagare se il livello di attività fisica è associato alla GPLD1.

Obiettivo 2: indagare se la funzione cognitiva e la struttura/funzione cerebrale sono associate alla GPLD1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati fino a 28 adulti anziani sani (età 65-85 anni, BMI 20-35 kg/m2) stratificati per livello di attività fisica attuale. Gli investigatori registreranno un numero uguale di adulti inattivi e un numero uguale di adulti molto attivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85 anni (inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20-35 kg/m2 (incluso)
  • Disposto a conservare sangue e dati per futuri usi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di diabete clinicamente diagnosticato (Tipo 1 o 2) o glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Malattia di Alzheimer diagnosticata, demenza o malattie cerebrali correlate
  • Uso cronico di farmaci antipsicotici atipici o bipolari
  • Inizio di nuovi agenti farmacoterapici (come antidepressivi, ipertensione o dislipidemia) negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa >160 sistolica o >110 diastolica)
  • Asma che limita la capacità di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa o che richiede la somministrazione sistemica di glucocorticoidi
  • Enfisema che limita la capacità di partecipare ad attività fisica da moderata a intensa o che richiede la somministrazione sistemica di glucocorticoidi
  • Consumo attuale di alcol superiore a 14 drink a settimana nelle donne, superiore a 21 drink a settimana negli uomini, in trattamento per abuso di alcol nell'ultimo anno o in trattamento per abuso di alcol da più di 1 anno (ma con incapacità di astenersi dall'alcol nell'ultimo anno) l'anno scorso)
  • Uso di droghe illegali o marijuana entro 1 mese dal completamento di una visita di screening; trattamento per tossicodipendenza nell'anno 1 o trattamento per tossicodipendenza > 1 anno fa, ma con incapacità di astenersi dalla droga della dipendenza nell'anno 1
  • Riluttante ad astenersi da droghe illegali e marijuana per la durata dello studio
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (ad es. Oggetti metallici, claustrofobia, ecc.)
  • Malattia mentale psicotica (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, uso saltuario di farmaci antipsicotici)
  • Storia di malattie cardiovascolari (o malattie del cuore, dei polmoni o del sangue) che limitano la partecipazione a un'attività fisica da moderata a vigorosa
  • Storia di fegato, sangue, reni, tiroide o altre malattie che limitano l'attività fisica da moderata a vigorosa al momento dell'arruolamento
  • Cancro che limita l'attività fisica da moderata a vigorosa
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici
  • Assunzione di stimolanti adrenergici (ad esempio anfetamine) o bloccanti adrenergici (ad esempio propanololo) che alterano il tasso metabolico
  • Hanno in programma di modificare sostanzialmente il loro attuale livello di attività fisica nel prossimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inattivo
Adulti più anziani che hanno uno stile di vita sedentario o poco attivo.
Comportamentale: Valutazioni sulla salute del cervello
I ricercatori stanno arruolando fino a 28 adulti sani e anziani (età 65-85 anni, BMI 20-35 kg/m2) stratificati per livello di attività fisica attuale (uguale inattivo vs uguale altamente attivo). Ogni gruppo di attività fisica (inattivo e molto attivo) sarà sottoposto a prelievo di sangue, composizione corporea, tasso metabolico a riposo, test cognitivi e risonanza magnetica (RM).
Altamente attivo
Adulti più anziani che hanno uno stile di vita molto attivo.
Comportamentale: Valutazioni sulla salute del cervello
I ricercatori stanno arruolando fino a 28 adulti sani e anziani (età 65-85 anni, BMI 20-35 kg/m2) stratificati per livello di attività fisica attuale (uguale inattivo vs uguale altamente attivo). Ogni gruppo di attività fisica (inattivo e molto attivo) sarà sottoposto a prelievo di sangue, composizione corporea, tasso metabolico a riposo, test cognitivi e risonanza magnetica (RM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GPLD1
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene eseguito il plasma GPLD1 (tramite un prelievo di sangue).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Viene eseguita la valutazione del livello di attività fisica (mediante accelerometria).
7 giorni
Volume totale di materia grigia
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene eseguito il volume totale della materia grigia (mediante risonanza magnetica strutturale).
1 giorno
Attività e funzione cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene eseguita l'attività e la funzione cerebrale (mediante risonanza magnetica funzionale) durante l'esecuzione di due compiti cognitivi (Stroop Task e Attention Network Task (ANT).
1 giorno
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Viene eseguito il test della funzione cognitiva (utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 2020-050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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