Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k T89 pro léčebné použití v populaci středně velkých pacientů s COVID-19

4. srpna 2023 aktualizováno: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Rozšířený přístup k použití T89 v populaci středně velkých pacientů k léčbě pacientů s těžkým „závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)“ (COVID-19)

Tento rozšířený přístupový program použití poskytne botanický lék T89 pro léčebné použití u středně velké populace infikované SARS-CoV-2, kteří mají závažný COVID-19 nebo kteří jsou poskytovatelem zdravotní péče posouzeni jako vystavení vysokému riziku progrese. do těžkého nebo život ohrožujícího stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tobolka T89 je botanický léčivý přípravek pro orální použití. Léčivou látkou kapsle T89 je vodní extrakt dvou široce používaných bylinných léků: Danshen (Radix Saliva Miltiorrhize Bge., RSM) a Sanqi (Radix Notoginseng, RN).

Velké množství výzkumů prokázalo, že T89 má účinky na aktivaci krevního oběhu a odstranění stáze krve. Klinické studie provedené v Číně a USA také ukazují, že T89 může významně zlepšit saturaci krve kyslíkem ve vysokých nadmořských výškách a zmírnit příznaky hypoxie. Bylo také popsáno, že T89 je účinný při léčbě ischemických onemocnění myokardu.

Základní studie ukazují, že T89 může zlepšit kapacitu dodávky kyslíku červených krvinek, snížit poškození tkání související s reaktivními formami kyslíku (ROS), zmírnit poranění tkání a orgánů způsobená ischemií zlepšením mikrocirkulace, zlepšit energetický metabolismus a zvýšit produkci adenosintrifosfátu (ATP) v myokardu. tkáně, inhibují snížení hematokritu, únik albuminu, neutrofilní CD18 a intercelulární buněčnou adhezní molekulu-1 (ICAM-1), zabraňují zhoršení mikrocirkulace způsobené ischemií a hypoxií a inhibují agregaci a adhezi krevních destiček.

Cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout T89 pro léčebné použití u středně velké populace s těžkým COVID-19, s dávkovacím režimem 300 mg (čtyři tobolky T89) pokaždé, perorálně, třikrát denně po dobu 14 dnů, dodrženo následnou návštěvou telefonicky dne 21.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byl hospitalizován kvůli COVID-19 potvrzenému pozitivním testováním standardního testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR);
  • Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu, saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) ≤86 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Arteriální tlak kyslíku, FiO2=Inspirovaná frakce kyslíku);
  • S alespoň jedním z následujících základních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění;
  • Oxygenoterapie je klinicky indikována na začátku screeningu.
  • Abnormálně nízký počet krevních destiček a/nebo jiná měření svědčící pro systémovou trombózu, jako je počet krevních destiček <150 000/µl; 0,6 μg/ml < D-dimer ≤ 2,0 μg/ml (tj. 1,2-4× horní hranice normálu (ULN); ULN=0,5 μg/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje okamžité podání a léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP).
  • Potřeba dodávání kyslíku nosní kanylou s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
  • Progrese ke smrti je bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
  • Mají známou kongenitální hyperkoagulopatii včetně, ale bez omezení na ně, homozygotního a heterozygotního faktoru V Leiden (FVL), deficitu proteinu C nebo proteinu S. A pacienti, kteří mají hypercysteinémii.
  • Máte vrozenou poruchu krvácení, včetně, ale bez omezení na ně, von Willebrandovy choroby, hemofilie A (nedostatek faktoru VIII) hemofilie B (nedostatek faktoru IX).
  • S alaninaminotransferázou (ALT) ≥5×ULN nebo aspartátaminotransferázou (AST)≥5×ULN nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥5×ULN nebo celkovým bilirubinem (TBILI) ≥2×ULN nebo počtem krevních destiček <50 000/ µL nebo počet neutrofilů <1 000/µL.
  • Má závažné již existující plicní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), plicní fibrózy, pneumonektomie atd. Mohou být zařazeni jedinci s vnějším restriktivním plicním onemocněním v důsledku obezity.
  • Se stupněm 4 těžkého selhání ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30) nebo vyžadující dialýzu.
  • S městnavým srdečním selháním s New York Heart Association (NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Meehan, PhD, MD, MultiCare Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T89-ROUSA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení