Rozšířený přístup k T89 pro léčebné použití v populaci středně velkých pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• byl hospitalizován kvůli COVID-19 potvrzenému pozitivním testováním standardního testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR);
• Klinické příznaky svědčící pro závažné systémové onemocnění s COVID-19, jako je dechová frekvence ≥30 za minutu, srdeční frekvence ≥125 za minutu, saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) ≤86 % na vzduchu v místnosti nebo PaO2/FiO2 <300 (PaO2 =Arteriální tlak kyslíku, FiO2=Inspirovaná frakce kyslíku);
• S alespoň jedním z následujících základních onemocnění, jako je hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění;
• Oxygenoterapie je klinicky indikována na začátku screeningu.
• Abnormálně nízký počet krevních destiček a/nebo jiná měření svědčící pro systémovou trombózu, jako je počet krevních destiček <150 000/µl; 0,6 μg/ml < D-dimer ≤ 2,0 μg/ml (tj. 1,2-4× horní hranice normálu (ULN); ULN=0,5 μg/ml).

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje okamžité podání a léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP).
• Potřeba dodávání kyslíku nosní kanylou s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO).
• Progrese ke smrti je bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
• Mají známou kongenitální hyperkoagulopatii včetně, ale bez omezení na ně, homozygotního a heterozygotního faktoru V Leiden (FVL), deficitu proteinu C nebo proteinu S. A pacienti, kteří mají hypercysteinémii.
• Máte vrozenou poruchu krvácení, včetně, ale bez omezení na ně, von Willebrandovy choroby, hemofilie A (nedostatek faktoru VIII) hemofilie B (nedostatek faktoru IX).
• S alaninaminotransferázou (ALT) ≥5×ULN nebo aspartátaminotransferázou (AST)≥5×ULN nebo alkalickou fosfatázou (ALP) ≥5×ULN nebo celkovým bilirubinem (TBILI) ≥2×ULN nebo počtem krevních destiček <50 000/ µL nebo počet neutrofilů <1 000/µL.
• Má závažné již existující plicní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), plicní fibrózy, pneumonektomie atd. Mohou být zařazeni jedinci s vnějším restriktivním plicním onemocněním v důsledku obezity.
• Se stupněm 4 těžkého selhání ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30) nebo vyžadující dialýzu.
• S městnavým srdečním selháním s New York Heart Association (NYHA).